Az őrnyirokcsomó teljes daganatos terhelése a nem őrszemcsomó-szereplés előrejelzője a korai emlőrákban (SOLO-1)
2014. november 17. frissítette: SOLTI Breast Cancer Research Group
Ez egy retrospektív, multicentrikus kohorsz vizsgálat cT1-3, N0 korai emlőrákos betegeken, akiknél korábban intraoperatív őrnyirokcsomó (SLN) értékelést végeztek egylépcsős nukleinsavamplifikációs (OSNA) vizsgálattal, teljes hónaljdisszekcióval.
Jelen tanulmány célja az OSNA vizsgálatból kapott intraoperatív pozitív SLN össztumorterhelés (TTL) értékelése, és annak meghatározása, hogy ez a TTL előrejelzi-e a nem SLN metasztázisokat klinikailag csomó-negatív korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
701
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Barcelona, Spanyolország
- Vall d´Hebron University Hospital
-
La Coruña, Spanyolország
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Las Palmas, Spanyolország
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Lleida, Spanyolország
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Spanyolország
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanyolország
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
CT1-3, N0 emlőrákos betegek, akiknél intraoperatív SLN értékelést végeztek OSNA vizsgálattal teljes hónaljnyirokcsomó disszekcióval.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag igazolt invazív emlőkarcinóma
- T1-3, N0 stádium fizikális vizsgálattal vagy képalkotással értékelve az AJCC v.7 és a legjobb klinikai helyi gyakorlat szerint
- Az őrszem nyirokcsomó (SLN) intraoperatív értékelése OSNA segítségével
- A hónalji nyirokcsomók teljes disszekciója az SLN-ek OSNA általi értékelése után
Patológiai jelentés a daganatról és a kimetszett nyirokcsomókról, amely a következő információkat tartalmazza:
- primer tumor mérete (mm), tumor fokozata (Scarff-Bloom Richardson), ösztrogén receptor státusz
- progeszteron receptor állapot
- HER2 állapot (ASCO/CAP irányelvek)
- Ki67 index
- limfovaszkuláris invázió jelenléte/hiánya
- a műtét során boncolt őrszem és nem őrszem nyirokcsomók teljes száma
- a pozitív és negatív őrszem és nem őrnyirokcsomók száma, *a metasztázis mérete mind az őrszem, mind a nem őrszem nyirokcsomókban
- az egyes őrnyirokcsomók teljes daganatos terhelése, mikroliterenkénti CK19 mRNS kópiák számában kifejezve.
Kizárási kritériumok:
- Neoadjuváns kemoterápián átesett betegek
- CK19-negatív emlődaganat
- ALND <10 nyirokcsomóval
- Csak in situ carcinoma
- Áttétes emlőrák a diagnózis idején
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
OSNA
CT1-3, N0 korai emlőrákos betegek, akiknél korábban intraoperatív őrnyirokcsomó (SLN) értékelést végeztek egylépcsős nukleinsavamplifikációs (OSNA) vizsgálattal, teljes hónalj disszekcióval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Becsülje meg az OSNA technika negatív prediktív értékét.
Időkeret: A műtét idején
|
Becsülje meg az OSNA technika negatív prediktív értékét arra a küszöbértékre, amely maximalizálja (feltételesen 10 000-15 000 kópia / uL) a hónalj nyirokcsomóinak érintettségét a mellrák korai N0 korai szakaszában.
|
A műtét idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálatot leíró ROC görbe
Időkeret: A műtét idején
|
ROC görbe (Receiver Operating Characteristic) az OSNA teszt igaz és hamis pozitív és negatív értékeiből a különböző határértékekre
|
A műtét idején
|
|
A vizsgálat érzékenysége
Időkeret: A műtét idején
|
Annak valószínűsége, hogy az OSNA az őrszem nyirokcsomókban (SLN) pozitív, tekintettel arra, hogy nem őrszem nyirokcsomók (NSLN) érintettek.
|
A műtét idején
|
|
A vizsgálat specifitása
Időkeret: A műtét idején
|
Annak valószínűsége, hogy az OSNA az SLN-ben negatív, mert nincs érintettsége az NSLN-nek
|
A műtét idején
|
|
Valószínűségi arány a 10 000-15 000 példány/uL határértékhez
Időkeret: A műtét idején
|
A pozitív és negatív eredmények valószínűségi aránya
|
A műtét idején
|
|
Pozitív prediktív érték 10 000-15 000 másolat/μL határértéknél.
Időkeret: A műtét idején
|
A műtét idején
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vicente Peg, MD, Vall d´Hebron University Hospital
- Tanulmányi szék: Isabel Rubio, MD, PhD, Vall d´Hebron University Hospital
- Tanulmányi szék: Martin Espinosa-Bravo, MD, PhD, Vall d´Hebron University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOLTI-1113
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .