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前庭片頭痛および慢性主観的めまいに対するベラパミル vs. セルトラリン

2015年8月20日 更新者:Jeffrey P. Staab、Mayo Clinic

前庭片頭痛と慢性主観性めまいの薬理学的解剖:ベラパミルとセルトラリンの反応を比較する二重盲検並行群間試験

前庭片頭痛 (VM) および慢性主観的めまい (CSD) は、一般的にめまい、ふらつき、めまいを引き起こします。 臨床研究者は、これらの病気をよりよく理解するために研究しています。 VM と CSD は、約 1/3 の患者で同時に発生します。 そのため、それらを正確に診断し、使用する治療法を決定することが難しくなっています。 その結果、医師と患者はこれらの診断について混乱する可能性があります。 この研究の目標は、VM と CSD の症状を区別するために 2 つの異なる薬を使用することでした。

VM と CSD を併発している患者には、ベラパミルまたはセルトラリンが 12 週間投与されました。 これらの薬剤は、VM および CSD の治療に使用されますが、この目的では承認されていません。 ベラパミルは、VM の症状に対してより強い効果があると考えられています。 セルトラリンは、CSD の症状に対してより強い影響を与えると考えられています。 これら 2 つの薬剤に対する患者の反応を比較することで、研究者は VM と CSD の重要な特徴についてさらに学びたいと考えました。

調査の概要

詳細な説明

慢性めまいと再発性めまいは、一次および専門医療環境で頻繁に訴えられます。 これらの症状の 2 つの一般的な原因は、前庭性片頭痛 (VM) と慢性主観的めまい (CSD) であり、三次神経内科センターで検査を受けた患者の最大 25% に見られる可能性があります。 ただし、VM と CSD はまだ検証されていない比較的新しい診断です。 さらに、最近の調査では、それらが 30% の時間で共存し、いくつかの機能が重複していることがわかりました。 臨床的な観点からは、これはそれらを適切に診断して治療することを困難にします。 研究の観点から、それはメカニズムの調査のための主題の選択を混乱させます。

この研究の主な目的は、主要な特徴を特定し、各状態の診断基準を明確にするために、VM と CSD を分析することでした。 共存する VM-CSD と診断された被験者は、ベラパミルまたはセルトラリンのいずれかで治療されました。 これら2つの薬理学的プローブに対する異なる治療反応は、VMとCSDの独特の臨床的特徴を引き離し、2つの状態間で共有または分離されている危険因子を特定するのに役立つと仮定されました. 2 つの治験薬の異なる作用機序が、VM と CSD の生理学的基盤にも光を当てる可能性があることが期待されました。

このプロジェクトは、14 週間の前向き無作為化二重盲検並行群薬理学的解剖 (PD) 試験でした。 2 週間のベースライン観察に続いて、12 週間の治療期間が続きました。 患者は、毎日の頭痛と前庭症状を記録しました。 VM および CSD の症状と、不安や抑うつなどの交絡の可能性を 2 週間間隔で測定しました。 データは、VM および CSD の現在の概念と一致または反対する差別的および共有治療効果について分析されました。

PD 試験では、1 つまたは複数の医薬品プローブ (薬物) に対する反応を利用して、病気の生理学的メカニズムを研究します。 PD 試験は、併存疾患の重複する症状を分離するためのデータを提供する場合があります。 これは、バイオマーカーが不足している状態に役立ちます。 また、特定の薬理学的メカニズムに関連する病気の特徴 (症状、徴候、細胞プロセス) を特定するためのデータを提供することもあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 前庭性片頭痛と慢性主観性めまいの両方の神経学的診断
  2. 他のすべての共存する医学的または精神医学的状態は安定しており、中程度の重症度以下です
  3. 対面または電話で学習評価を完了することができる
  4. 最初と最後の研究訪問のためにミネソタ州ロチェスターのメイヨークリニックに旅行できる
  5. -研究中に妊娠を避けたい(禁欲または許容できる避妊)

除外基準:

  1. -他のアクティブな神経学的診断の存在
  2. -治験薬を排除または混乱させる医学的または精神医学的状態
  3. -治験薬を排除または混乱させる薬物またはサプリメントの使用
  4. -カルシウムチャネル遮断薬または選択的セロトニン再取り込み阻害薬の完全な試験による頭痛またはめまいの過去の治療
  5. ベラパミルまたはセルトラリンに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベラパミル
ベラパミル持続放出経口錠剤は、頭痛とめまいの重症度によって決定される、1 日 120 mg から 360 mg の範囲の柔軟な用量形式で投与されます。
他の名前:
  • カラン SR
  • Covera-HS
  • イソプチンSR
  • ベレラン首相
実験的:セルトラリン
セルトラリン経口錠剤は、頭痛とめまいの重症度に応じて、1 日 25 mg から 150 mg の範囲の柔軟な用量形式で投与されます。
他の名前:
  • ゾロフト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の症状日記からの頭痛の重症度の2週間平均評価
時間枠:0週から12週
頭痛の毎日の評価は、2週間間隔で12週間評価されます。
0週から12週
毎日の症状日記からのめまい/ふらつきの重症度の2週間平均評価
時間枠:0週から12週
めまい/ふらつきの毎日の評価は、2週間間隔で12週間評価されます。
0週から12週
毎日の症状日記からの自己の動きに対する感度の 2 週間平均評価
時間枠:0週から12週
自己の動きに対する感度の毎日の評価は、2 週間間隔で 12 週間評価されます。
0週から12週
毎日の症状日誌からの、環境内の動きに対する感度の 2 週間平均評価
時間枠:0週から12週
環境内の動きに対する感度の毎日の評価は、2 週間間隔で 12 週間評価されます。
0週から12週
毎日の症状日誌からの正確な視覚タスクを実行する難しさの 2 週間平均評価
時間枠:0週から12週
精密な視覚タスクを実行する難しさの毎日の評価は、12 週間にわたって 2 週間間隔で評価されます。
0週から12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 週間あたりの急性発作の平均数
時間枠:0週から12週
急性発作は、2週間ごとに12週間評価されます。
0週から12週
めまいハンディキャップ インベントリ (DHI) の平均スコア
時間枠:0週から12週
めまい関連のハンディキャップは、4 週間ごとに 12 週間評価されます。 Dizziness Handicap Inventory (DHI) は 25 の質問で構成され、0 (めまいなし) から 50 (重度のめまい) までの合計スコアが可能です。
0週から12週
片頭痛固有の生活の質 (MSQ) の平均スコア
時間枠:0週から12週
頭痛に関連する生活の質は、4週間間隔で12週間評価されます。 片頭痛固有の生活の質 2.1 (MSQ) は 14 の項目で構成され、可能な合計スコアは 14 (まったく影響を受けない) から 84 (常に影響を受ける) の範囲です。
0週から12週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sheehan Disability Scale/Migraine Disability Assessment Scale (SDS-MIDAS) におけるめまいの平均スコア
時間枠:0週から12週
めまいの症状は、2週間間隔で12週間評価されます。 Sheehan Disability Scale/Midas Disability Assessment Scale (SDS-MIDAS) は 5 つの質問で構成され、スコアの合計は 0 (障害なし) から 72 (非常に破壊的) までの範囲です。
0週から12週
Sheehan Disability Scale/Migraine Disability Assessment Scale (SDS-MIDAS) における頭痛の平均スコア
時間枠:0週から12週
頭痛の症状は、2週間間隔で12週間評価されます。 Sheehan Disability Scale/Midas Disability Assessment Scale (SDS-MIDAS) は 5 つの質問で構成され、スコアの合計は 0 (障害なし) から 72 (非常に破壊的) までの範囲です。
0週から12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey Staab, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月20日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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