Verapamil versus Sertraline voor vestibulaire migraine en chronische subjectieve duizeligheid
Farmacologische dissectie van vestibulaire migraine en chronische subjectieve duizeligheid: een dubbelblind parallelgroeponderzoek waarin de respons op verapamil versus sertraline wordt vergeleken
Vestibulaire migraine (VM) en chronische subjectieve duizeligheid (CSD) veroorzaken vaak duizeligheid, onvastheid en duizeligheid. Klinische onderzoekers bestuderen deze ziekten om ze beter te begrijpen. VM en CSD komen samen voor bij ongeveer 1/3 van de patiënten. Dat maakt het moeilijk om ze nauwkeurig te diagnosticeren en te beslissen welke behandelingen moeten worden gebruikt. Dientengevolge kunnen artsen en patiënten in de war raken over deze diagnoses. Het doel van deze studie was om twee verschillende medicijnen te gebruiken om de symptomen van VM en CSD uit elkaar te houden.
Patiënten die VM en CSD samen hebben, kregen gedurende 12 weken verapamil of sertraline. Deze medicijnen worden gebruikt om VM en CSD te behandelen, hoewel ze voor dit doel niet zijn goedgekeurd. Van verapamil wordt aangenomen dat het sterkere effecten heeft op de symptomen van VM. Van sertraline wordt aangenomen dat het sterkere effecten heeft op de symptomen van CSD. Door de reacties van patiënten op deze twee medicijnen te vergelijken, hoopten de onderzoekers meer te weten te komen over de belangrijkste kenmerken van VM en CSD.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische duizeligheid en terugkerende duizeligheid zijn frequente klachten in eerstelijns- en specialistische zorginstellingen. Twee veelvoorkomende oorzaken van deze symptomen zijn vestibulaire migraine (VM) en chronische subjectieve duizeligheid (CSD), die kunnen worden gezien bij tot 25% van de patiënten die worden onderzocht in tertiaire neurotologische centra. VM en CSD zijn echter relatief nieuwe diagnoses die nog niet gevalideerd zijn. Bovendien is uit recent onderzoek gebleken dat ze 30% van de tijd naast elkaar bestaan met overlap in verschillende kenmerken. Vanuit klinisch oogpunt maakt dit het moeilijk om ze goed te diagnosticeren en te behandelen. Vanuit een onderzoeksstandpunt verwart het de selectie van onderwerpen voor mechanistisch onderzoek.
Het primaire doel van deze studie was om VM en CSD te ontleden om de belangrijkste kenmerken te identificeren en de diagnostische criteria van elke aandoening te verduidelijken. Proefpersonen bij wie naast elkaar bestaande VM-CSD was vastgesteld, werden behandeld met verapamil of sertraline. Er werd verondersteld dat een differentiële behandelingsrespons op deze twee farmacologische sondes zou helpen om de unieke klinische kenmerken van VM en CSD uit elkaar te halen en risicofactoren te identificeren die gedeeld of gescheiden zijn tussen de twee aandoeningen. Men hoopte dat de verschillende werkingsmechanismen van de twee studiemedicatie ook licht zouden kunnen werpen op de fysiologische onderbouwing van VM en CSD.
Dit project was een 14 weken durende, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, farmacologische dissectie (PD) studie. Een behandelingsperiode van 12 weken volgde op 2 weken basislijnobservatie. Patiënten brachten dagelijkse hoofdpijn en vestibulaire symptomen in kaart. VM- en CSD-symptomen en mogelijke confounds zoals angst en depressie werden met tussenpozen van twee weken gemeten. Gegevens werden geanalyseerd op differentiële en gedeelde behandelingseffecten die overeenkomen met of in strijd zijn met de huidige concepten van VM en CSD.
Een PD-onderzoek gebruikt de respons op een of meer farmaceutische sondes (medicijnen) om fysiologische mechanismen van ziekte te bestuderen. Een PD-onderzoek kan gegevens opleveren om overlappende manifestaties van comorbide ziekten te scheiden. Dit is handig voor aandoeningen waarbij biomarkers ontbreken. Het kan ook gegevens opleveren om kenmerken van ziekten (symptomen, tekenen, cellulaire processen) te identificeren die verband houden met specifieke farmacologische mechanismen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neurotologische diagnoses van zowel vestibulaire migraine als chronische subjectieve duizeligheid
- Alle andere naast elkaar bestaande medische of psychiatrische aandoeningen zijn stabiel en niet ernstiger dan matig
- In staat om studiebeoordelingen persoonlijk en telefonisch af te ronden
- In staat om naar Mayo Clinic, Rochester, Minnesota te reizen voor eerste en laatste studiebezoeken
- Bereid om zwangerschap tijdens de studie te vermijden (onthouding of aanvaardbare anticonceptie)
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van andere actieve neurotologische diagnoses
- Medische of psychiatrische aandoeningen die studiegeneesmiddelen zouden uitsluiten of verwarren
- Gebruik van medicijnen of supplementen die studiegeneesmiddelen zouden uitsluiten of verwarren
- Eerdere behandeling van hoofdpijn of duizeligheid met een volledige proef van een calciumantagonist of selectieve serotonineheropnameremmer
- Allergie voor verapamil of sertraline
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verapamil
Verapamil orale tabletten met verlengde afgifte toegediend in een flexibel doseringsformaat variërend van 120 mg tot 360 mg per dag, zoals bepaald door de ernst van hoofdpijn en duizeligheid.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sertraline
Sertraline orale tabletten toegediend in een flexibel doseringsformaat variërend van 25 mg tot 150 mg per dag, afhankelijk van de ernst van hoofdpijn en duizeligheid.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2-weekse gemiddelde beoordeling van de ernst van hoofdpijn uit de dagelijkse symptoomdagboeken
Tijdsspanne: Week 0 tot week 12
|
Dagelijkse beoordelingen van hoofdpijn worden gedurende 12 weken met tussenpozen van 2 weken geëvalueerd.
|
Week 0 tot week 12
|
|
Gemiddelde beoordeling over 2 weken van de ernst van duizeligheid/onvastheid uit de dagelijkse symptoomdagboeken
Tijdsspanne: Week 0 tot week 12
|
Dagelijkse beoordelingen van duizeligheid/onvastheid worden gedurende 12 weken met tussenpozen van 2 weken geëvalueerd.
|
Week 0 tot week 12
|
|
Gemiddelde beoordeling over 2 weken van gevoeligheid voor beweging van het zelf uit de dagelijkse symptoomdagboeken
Tijdsspanne: Week 0 tot week 12
|
Dagelijkse beoordelingen van gevoeligheid voor beweging van het zelf zullen worden geëvalueerd met tussenpozen van 2 weken gedurende 12 weken.
|
Week 0 tot week 12
|
|
Gemiddelde beoordeling over 2 weken van gevoeligheid voor beweging in de omgeving uit de dagelijkse symptoomdagboeken
Tijdsspanne: Week 0 tot week 12
|
Dagelijkse beoordelingen van gevoeligheid voor beweging in de omgeving zullen gedurende 12 weken met tussenpozen van 2 weken worden geëvalueerd.
|
Week 0 tot week 12
|
|
Gemiddelde beoordeling over 2 weken van de moeilijkheidsgraad van het uitvoeren van nauwkeurige visuele taken uit de dagelijkse symptoomdagboeken
Tijdsspanne: Week 0 tot week 12
|
Dagelijkse beoordelingen van de moeilijkheidsgraad van het uitvoeren van visuele precisietaken zullen gedurende 12 weken met tussenpozen van 2 weken worden geëvalueerd.
|
Week 0 tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal acute aanvallen per periode van twee weken
Tijdsspanne: Week 0 tot week 12
|
Acute aanvallen worden gedurende 12 weken elke 2 weken beoordeeld.
|
Week 0 tot week 12
|
|
Gemiddelde score van duizeligheid Handicap Inventory (DHI)
Tijdsspanne: Week 0 tot week 12
|
Aan duizeligheid gerelateerde handicap wordt gedurende 12 weken elke 4 weken beoordeeld.
De Dizziness Handicap Inventory (DHI) bestaat uit 25 vragen, met een totaal mogelijke score van 0 (geen duizeligheid) tot 50 (ernstige duizeligheid).
|
Week 0 tot week 12
|
|
Gemiddelde score van migrainespecifieke kwaliteit van leven (MSQ)
Tijdsspanne: Week 0 tot week 12
|
Kwaliteit van leven met betrekking tot hoofdpijn zal gedurende 12 weken met tussenpozen van 4 weken worden beoordeeld.
De migrainespecifieke kwaliteit van leven 2.1 (MSQ) bestaat uit 14 items, met een totaal mogelijke score van 14 (geen enkele keer getroffen) tot 84 (altijd getroffen).
|
Week 0 tot week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde score voor duizeligheid op de Sheehan Disability Scale/Migraine Disability Assessment Scale (SDS-MIDAS)
Tijdsspanne: Week 0 tot week 12
|
Symptomen van duizeligheid zullen gedurende 12 weken met tussenpozen van 2 weken worden beoordeeld.
De Sheehan Disability Scale/Migraine Disability Assessment Scale (SDS-MIDAS) bestaat uit 5 vragen, met een totaal mogelijke score van 0 (geen handicap) tot 72 (zeer storend).
|
Week 0 tot week 12
|
|
Gemiddelde score voor hoofdpijn op de Sheehan Disability Scale/Migraine Disability Assessment Scale (SDS-MIDAS)
Tijdsspanne: Week 0 tot week 12
|
Hoofdpijnsymptomen worden beoordeeld met tussenpozen van 2 weken gedurende 12 weken.
De Sheehan Disability Scale/Migraine Disability Assessment Scale (SDS-MIDAS) bestaat uit 5 vragen, met een totaal mogelijke score van 0 (geen handicap) tot 72 (zeer storend).
|
Week 0 tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Staab, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Staab JP, Ruckenstein MJ. Expanding the differential diagnosis of chronic dizziness. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Feb;133(2):170-6. doi: 10.1001/archotol.133.2.170.
- Ruckenstein MJ, Staab JP. Chronic subjective dizziness. Otolaryngol Clin North Am. 2009 Feb;42(1):71-7, ix. doi: 10.1016/j.otc.2008.09.011.
- Eggers SD, Staab JP, Neff BA, Goulson AM, Carlson ML, Shepard NT. Investigation of the coherence of definite and probable vestibular migraine as distinct clinical entities. Otol Neurotol. 2011 Sep;32(7):1144-51. doi: 10.1097/MAO.0b013e31822a1c67.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- KNO-ziekten
- Labyrint Ziekten
- Oor Ziekten
- Vestibulaire ziekten
- Sensatiestoornissen
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Hoogtevrees
- Duizeligheid
- Migraine-stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Vaatverwijdende middelen
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Sertraline
- Verapamil
Andere studie-ID-nummers
- 12-002814
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .