Verapamil vs. Sertralina para Enxaqueca Vestibular e Tontura Subjetiva Crônica
Dissecção Farmacológica da Enxaqueca Vestibular e Tontura Subjetiva Crônica: Um Estudo Duplo-Cego de Grupos Paralelos Comparando a Resposta ao Verapamil Versus Sertralina
Enxaqueca vestibular (MV) e tontura subjetiva crônica (DSC) geralmente causam vertigem, instabilidade e tontura. Investigadores clínicos estão estudando essas doenças para entendê-las melhor. VM e DCG ocorrem juntos em cerca de 1/3 dos pacientes. Isso torna difícil diagnosticá-los com precisão e decidir quais tratamentos usar. Como resultado, médicos e pacientes podem ficar confusos sobre esses diagnósticos. O objetivo deste estudo foi usar dois medicamentos diferentes para separar os sintomas de VM e CSD.
Os pacientes que têm VM e DCG juntos receberam verapamil ou sertralina por 12 semanas. Esses medicamentos são usados para tratar VM e DCG, embora não sejam aprovados para esse fim. Acredita-se que o verapamil tenha efeitos mais fortes nos sintomas da MV. Acredita-se que a sertralina tenha efeitos mais fortes nos sintomas da DCG. Ao comparar as respostas dos pacientes a esses dois medicamentos, os pesquisadores esperavam aprender mais sobre as principais características do VM e do CSD.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tonturas crônicas e vertigens recorrentes são queixas frequentes em ambientes de atendimento médico primário e especializado. Duas causas comuns desses sintomas são a enxaqueca vestibular (MV) e a tontura subjetiva crônica (DSC), que podem ser observadas em até 25% dos pacientes examinados em centros terciários de otoneurologia. No entanto, VM e DCS são diagnósticos relativamente novos que ainda não foram validados. Além disso, pesquisas recentes descobriram que eles coexistem 30% do tempo com sobreposição em vários recursos. Do ponto de vista clínico, isso dificulta o diagnóstico e o bom tratamento. Do ponto de vista da pesquisa, confunde a seleção de sujeitos para investigações mecanicistas.
O objetivo principal deste estudo foi dissecar VM e DCG para identificar as principais características e esclarecer os critérios diagnósticos de cada condição. Indivíduos diagnosticados com VM-CSD coexistentes foram tratados com verapamil ou sertralina. Foi hipotetizado que uma resposta de tratamento diferencial a essas duas sondas farmacológicas ajudaria a separar as características clínicas únicas de VM e CSD e identificar fatores de risco que são compartilhados ou separados entre as duas condições. Esperava-se que os diferentes mecanismos de ação dos dois medicamentos do estudo também pudessem lançar luz sobre os fundamentos fisiológicos da MV e do CSD.
Este projeto foi um estudo de dissecção farmacológica (DP) de 14 semanas, prospectivo, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos. Um período de tratamento de 12 semanas seguido de 2 semanas de observação inicial. Os pacientes relataram cefaléia diária e sintomas vestibulares. Os sintomas de VM e CSD e possíveis fatores de confusão, como ansiedade e depressão, foram medidos em intervalos de duas semanas. Os dados foram analisados para efeitos de tratamento diferencial e compartilhado que se alinham ou se opõem aos conceitos atuais de VM e CSD.
Um estudo de DP usa a resposta a uma ou mais sondas farmacêuticas (drogas) para estudar os mecanismos fisiológicos da doença. Um estudo de DP pode fornecer dados para separar manifestações sobrepostas de doenças comórbidas. Isso é útil para condições que carecem de biomarcadores. Também pode fornecer dados para identificar características de doenças (sintomas, sinais, processos celulares) que estão associadas a mecanismos farmacológicos específicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico otoneurológico de enxaqueca vestibular e tontura subjetiva crônica
- Todas as outras condições médicas ou psiquiátricas coexistentes são estáveis e de gravidade não superior a moderada
- Capaz de concluir as avaliações do estudo pessoalmente e por telefone
- Capaz de viajar para a Mayo Clinic, Rochester, Minnesota para a primeira e última visita do estudo
- Disposto a evitar a gravidez durante o estudo (abstinência ou controle de natalidade aceitável)
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer outro diagnóstico otoneurológico ativo
- Condições médicas ou psiquiátricas que impediriam ou confundiriam os medicamentos do estudo
- Uso de medicamentos ou suplementos que impediriam ou confundiriam os medicamentos do estudo
- Tratamento anterior de dor de cabeça ou tontura com um teste completo de um bloqueador dos canais de cálcio ou inibidor seletivo da recaptação da serotonina
- Alergia a verapamil ou sertralina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Verapamil
Verapamil comprimidos orais de liberação prolongada administrados em um formato de dose flexível variando de 120 mg a 360 mg diariamente, conforme determinado pela gravidade da dor de cabeça e tontura.
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Outros nomes:
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Experimental: Sertralina
Sertralina comprimidos orais administrados em um formato de dose flexível variando de 25 mg a 150 mg diariamente, dependendo da gravidade da dor de cabeça e tontura.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação média de 2 semanas de gravidade da dor de cabeça dos diários de sintomas diários
Prazo: Semana 0 a Semana 12
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Classificações diárias de dor de cabeça serão avaliadas em intervalos de 2 semanas por 12 semanas.
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Semana 0 a Semana 12
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Classificação média de 2 semanas de gravidade da tontura/instância dos diários de sintomas diários
Prazo: Semana 0 a Semana 12
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Classificações diárias de tontura/instância serão avaliadas em intervalos de 2 semanas por 12 semanas.
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Semana 0 a Semana 12
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Classificação média de 2 semanas de sensibilidade ao movimento do próprio a partir dos diários de sintomas diários
Prazo: Semana 0 a Semana 12
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Classificações diárias de sensibilidade ao movimento de si mesmo serão avaliadas em intervalos de 2 semanas por 12 semanas.
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Semana 0 a Semana 12
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Classificação média de 2 semanas de sensibilidade ao movimento no ambiente dos diários de sintomas diários
Prazo: Semana 0 a Semana 12
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Classificações diárias de sensibilidade ao movimento no ambiente serão avaliadas em intervalos de 2 semanas por 12 semanas.
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Semana 0 a Semana 12
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Classificação média de 2 semanas de dificuldade de execução de tarefas visuais de precisão dos diários de sintomas diários
Prazo: Semana 0 a Semana 12
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Classificações diárias de dificuldade de realizar tarefas visuais de precisão serão avaliadas em intervalos de 2 semanas por 12 semanas.
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Semana 0 a Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número médio de ataques agudos por período de duas semanas
Prazo: Semana 0 a Semana 12
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Ataques agudos serão avaliados a cada 2 semanas por 12 semanas.
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Semana 0 a Semana 12
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Pontuação média do inventário de handicap de tontura (DHI)
Prazo: Semana 0 a Semana 12
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O handicap relacionado com a tontura será avaliado a cada 4 semanas durante 12 semanas.
O Dizziness Handicap Inventory (DHI) é composto por 25 questões, com pontuação total possível variando de 0 (sem tontura) a 50 (tontura intensa).
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Semana 0 a Semana 12
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Pontuação média de qualidade de vida específica para enxaqueca (MSQ)
Prazo: Semana 0 a Semana 12
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A qualidade de vida relacionada à dor de cabeça será avaliada em intervalos de 4 semanas por 12 semanas.
O Migraine-Specific Quality of Life 2.1 (MSQ) consiste em 14 itens, com uma pontuação total possível variando de 14 (nenhuma vez afetada) a 84 (afetada o tempo todo).
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Semana 0 a Semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média para tontura na Escala de Incapacidade de Sheehan/Escala de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (SDS-MIDAS)
Prazo: Semana 0 a Semana 12
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Os sintomas de tontura serão avaliados em intervalos de 2 semanas por 12 semanas.
A Escala de Incapacidade de Sheehan/Escala de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (SDS-MIDAS) consiste em 5 perguntas, com uma pontuação total possível variando de 0 (sem incapacidade) a 72 (extremamente perturbadora).
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Semana 0 a Semana 12
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Pontuação média para dor de cabeça na Escala de Incapacidade de Sheehan/Escala de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (SDS-MIDAS)
Prazo: Semana 0 a Semana 12
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Os sintomas de dor de cabeça serão avaliados em intervalos de 2 semanas por 12 semanas.
A Escala de Incapacidade de Sheehan/Escala de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (SDS-MIDAS) consiste em 5 perguntas, com uma pontuação total possível variando de 0 (sem incapacidade) a 72 (extremamente perturbadora).
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Semana 0 a Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Staab, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Staab JP, Ruckenstein MJ. Expanding the differential diagnosis of chronic dizziness. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Feb;133(2):170-6. doi: 10.1001/archotol.133.2.170.
- Ruckenstein MJ, Staab JP. Chronic subjective dizziness. Otolaryngol Clin North Am. 2009 Feb;42(1):71-7, ix. doi: 10.1016/j.otc.2008.09.011.
- Eggers SD, Staab JP, Neff BA, Goulson AM, Carlson ML, Shepard NT. Investigation of the coherence of definite and probable vestibular migraine as distinct clinical entities. Otol Neurotol. 2011 Sep;32(7):1144-51. doi: 10.1097/MAO.0b013e31822a1c67.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Labirintopatias
- Doenças do ouvido
- Doenças vestibulares
- Distúrbios da Sensação
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Vertigem
- Tontura
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Sertralina
- Verapamil
Outros números de identificação do estudo
- 12-002814
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