Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение верапамила и сертралина при вестибулярной мигрени и хроническом субъективном головокружении

20 августа 2015 г. обновлено: Jeffrey P. Staab, Mayo Clinic

Фармакологическое исследование вестибулярной мигрени и хронического субъективного головокружения: двойное слепое исследование в параллельных группах, сравнивающее эффективность верапамила и сертралина

Вестибулярная мигрень (VM) и хроническое субъективное головокружение (CSD) обычно вызывают головокружение, неустойчивость и головокружение. Клинические исследователи изучают эти болезни, чтобы лучше понять их. VM и CSD встречаются вместе примерно у 1/3 пациентов. Это затрудняет их точную диагностику и принятие решения о том, какое лечение использовать. В результате врачи и пациенты могут запутаться в этих диагнозах. Целью этого исследования было использование двух разных препаратов для разделения симптомов ВМ и БКД.

Пациентам с ВМ и БКК одновременно назначали либо верапамил, либо сертралин в течение 12 недель. Эти препараты используются для лечения VM и CSD, хотя они не одобрены для этой цели. Считается, что верапамил оказывает более сильное влияние на симптомы ВМ. Считается, что сертралин оказывает более сильное влияние на симптомы CSD. Сравнивая реакцию пациентов на эти два препарата, исследователи надеялись узнать больше об основных особенностях VM и CSD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническое головокружение и повторяющееся головокружение являются частыми жалобами в учреждениях первичной и специализированной медицинской помощи. Двумя распространенными причинами этих симптомов являются вестибулярная мигрень (ВМ) и хроническое субъективное головокружение (ХГД), которые могут наблюдаться у 25% пациентов, обследованных в центрах третичной невротологии. Тем не менее, VM и CSD являются относительно новыми диагнозами, которые еще не подтверждены. Кроме того, недавнее исследование показало, что они сосуществуют в 30% случаев с перекрытием по нескольким функциям. С клинической точки зрения это затрудняет их диагностику и лечение. С исследовательской точки зрения это затрудняет выбор объектов для механистических исследований.

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы проанализировать VM и CSD, чтобы определить ключевые особенности и уточнить диагностические критерии каждого состояния. Субъектов с диагнозом сопутствующей VM-CSD лечили либо верапамилом, либо сертралином. Было высказано предположение, что дифференциальная реакция на эти два фармакологических зонда поможет разделить уникальные клинические особенности VM и CSD и определить факторы риска, которые являются общими или отдельными для этих двух состояний. Была надежда, что различные механизмы действия двух исследуемых препаратов могут также пролить свет на физиологические основы VM и CSD.

Этот проект представлял собой 14-недельное проспективное рандомизированное двойное слепое исследование с параллельными группами по фармакологической диссекции (ПД). За 12-недельным периодом лечения последовали 2 недели исходного наблюдения. Пациенты отмечали ежедневную головную боль и вестибулярные симптомы. Симптомы VM и CSD и потенциальные помехи, такие как тревога и депрессия, измерялись с двухнедельными интервалами. Данные были проанализированы на предмет дифференциальных и общих эффектов лечения, которые соответствуют или противоречат современным концепциям VM и CSD.

В исследовании PD используется реакция на один или несколько фармацевтических зондов (лекарств) для изучения физиологических механизмов заболевания. Исследование PD может предоставить данные для разделения перекрывающихся проявлений сопутствующих заболеваний. Это полезно для состояний, при которых отсутствуют биомаркеры. Он также может предоставить данные для определения характеристик заболеваний (симптомов, признаков, клеточных процессов), которые связаны с конкретными фармакологическими механизмами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Неврологические диагнозы как вестибулярной мигрени, так и хронического субъективного головокружения
  2. Все другие сопутствующие медицинские или психиатрические состояния стабильны и не превышают средней степени тяжести.
  3. Возможность пройти оценку обучения лично и по телефону
  4. Возможность поехать в клинику Майо, Рочестер, Миннесота, для первого и последнего учебных визитов.
  5. Желание избежать беременности во время исследования (воздержание или приемлемый контроль над рождаемостью)

Критерий исключения:

  1. Наличие любых других активных нейротологических диагнозов
  2. Медицинские или психиатрические состояния, которые исключают или сбивают с толку исследуемые препараты
  3. Использование лекарств или добавок, которые исключают или сбивают с толку исследуемые препараты
  4. Предшествующее лечение головной боли или головокружения с полным испытанием блокатора кальциевых каналов или селективного ингибитора обратного захвата серотонина
  5. Аллергия на верапамил или сертралин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Верапамил
Пероральные таблетки пролонгированного действия верапамила назначают в гибкой дозировке от 120 до 360 мг в день в зависимости от тяжести головной боли и головокружения.
Лекарство: Верапамил
Другие имена:
  • Калан СР
  • Ковера-HS
  • Изоптин СР
  • Верелан ПМ
Экспериментальный: Сертралин
Сертралин в таблетках для перорального применения назначают в гибкой дозировке от 25 до 150 мг в день в зависимости от тяжести головной боли и головокружения.
Лекарство: Сертралин
Другие имена:
  • Золофт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка тяжести головной боли за 2 недели по ежедневным дневникам симптомов
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Ежедневные рейтинги головной боли будут оцениваться с интервалом в 2 недели в течение 12 недель.
С 0 по 12 неделю
Средняя оценка тяжести головокружения/неустойчивости за 2 недели по ежедневным дневникам симптомов
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Ежедневные рейтинги головокружения/неустойчивости будут оцениваться с интервалом в 2 недели в течение 12 недель.
С 0 по 12 неделю
Средняя оценка чувствительности к самодвижению за 2 недели из ежедневных дневников симптомов
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Ежедневные рейтинги чувствительности к движению себя будут оцениваться с интервалом в 2 недели в течение 12 недель.
С 0 по 12 неделю
Средняя оценка чувствительности к движению в окружающей среде за 2 недели из ежедневных дневников симптомов
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Ежедневные рейтинги чувствительности к движению в окружающей среде будут оцениваться с интервалом в 2 недели в течение 12 недель.
С 0 по 12 неделю
Средняя оценка сложности выполнения точных зрительных задач за 2 недели из ежедневных дневников симптомов
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Ежедневные рейтинги сложности выполнения точных визуальных задач будут оцениваться с интервалом в 2 недели в течение 12 недель.
С 0 по 12 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество острых приступов за двухнедельный период
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Острые приступы будут оцениваться каждые 2 недели в течение 12 недель.
С 0 по 12 неделю
Средняя оценка опросника инвалидности по головокружению (DHI)
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Инвалидность, связанная с головокружением, будет оцениваться каждые 4 недели в течение 12 недель. Опросник инвалидности по головокружению (DHI) состоит из 25 вопросов с общей возможной оценкой от 0 (отсутствие головокружения) до 50 (сильное головокружение).
С 0 по 12 неделю
Средняя оценка качества жизни при мигрени (MSQ)
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Качество жизни, связанное с головной болью, будет оцениваться с интервалом в 4 недели в течение 12 недель. Специфическое для мигрени качество жизни 2.1 (MSQ) состоит из 14 пунктов с общей возможной оценкой от 14 (затрагивает ни разу) до 84 (затрагивает постоянно).
С 0 по 12 неделю

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл головокружения по Шкале инвалидности Шихана/Шкале оценки инвалидности при мигрени (SDS-MIDAS)
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Симптомы головокружения будут оцениваться с интервалом в 2 недели в течение 12 недель. Шкала инвалидности Шихана/Шкала оценки инвалидности при мигрени (SDS-MIDAS) состоит из 5 вопросов с общей возможной оценкой от 0 (нет инвалидности) до 72 (крайне разрушительная).
С 0 по 12 неделю
Средний балл головной боли по Шкале инвалидности Шихана/Шкале оценки инвалидности при мигрени (SDS-MIDAS)
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Симптомы головной боли будут оцениваться с интервалом в 2 недели в течение 12 недель. Шкала инвалидности Шихана/Шкала оценки инвалидности при мигрени (SDS-MIDAS) состоит из 5 вопросов с общей возможной оценкой от 0 (нет инвалидности) до 72 (крайне разрушительная).
С 0 по 12 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Staab, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-002814

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться