- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01669304
Verapamilo versus sertralina para la migraña vestibular y mareos subjetivos crónicos
Disección farmacológica de la migraña vestibular y mareos subjetivos crónicos: un ensayo de grupo paralelo doble ciego que compara la respuesta a verapamilo versus sertralina
La migraña vestibular (MV) y el mareo subjetivo crónico (CSD) comúnmente causan vértigo, inestabilidad y mareos. Los investigadores clínicos están estudiando estas enfermedades para comprenderlas mejor. VM y CSD ocurren juntos en aproximadamente 1/3 de los pacientes. Eso hace que sea difícil diagnosticarlos con precisión y decidir qué tratamientos usar. Como resultado, los médicos y los pacientes pueden confundirse con estos diagnósticos. El objetivo de este estudio fue usar dos medicamentos diferentes para separar los síntomas de VM y CSD.
Los pacientes que tienen VM y CSD juntos recibieron verapamilo o sertralina durante 12 semanas. Estos medicamentos se usan para tratar VM y CSD, aunque no están aprobados para este fin. Se cree que el verapamilo tiene efectos más fuertes sobre los síntomas de la VM. Se cree que la sertralina tiene efectos más fuertes sobre los síntomas de la CSD. Al comparar las respuestas de los pacientes a estos dos medicamentos, los investigadores esperaban aprender más sobre las características clave de VM y CSD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los mareos crónicos y el vértigo recurrente son quejas frecuentes en los entornos de atención médica primaria y especializada. Dos causas comunes de estos síntomas son la migraña vestibular (MV) y el mareo subjetivo crónico (CSD), que pueden verse hasta en el 25% de los pacientes examinados en centros de neurotología terciarios. Sin embargo, VM y CSD son diagnósticos relativamente nuevos que aún no han sido validados. Además, una investigación reciente encontró que coexisten el 30% del tiempo con superposición en varias características. Desde un punto de vista clínico, esto hace que sea difícil diagnosticarlos y tratarlos bien. Desde el punto de vista de la investigación, confunde la selección de sujetos con investigaciones mecanicistas.
El objetivo principal de este estudio fue diseccionar VM y CSD para identificar las características clave y aclarar los criterios de diagnóstico de cada condición. Los sujetos diagnosticados con VM-CSD coexistente fueron tratados con verapamilo o sertralina. Se planteó la hipótesis de que una respuesta de tratamiento diferencial a estas dos pruebas farmacológicas ayudaría a separar las características clínicas únicas de VM y CSD e identificar los factores de riesgo que son compartidos o separados entre las dos condiciones. Se esperaba que los diferentes mecanismos de acción de los dos medicamentos del estudio también pudieran arrojar luz sobre los fundamentos fisiológicos de la VM y la CSD.
Este proyecto fue un ensayo de disección farmacológica (PD) de 14 semanas, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos. Un período de tratamiento de 12 semanas siguió a 2 semanas de observación inicial. Los pacientes registraron diariamente cefalea y síntomas vestibulares. Los síntomas de VM y CSD y posibles factores de confusión como la ansiedad y la depresión se midieron en intervalos de dos semanas. Los datos se analizaron en busca de efectos de tratamiento diferencial y compartido que se alineen o se opongan a los conceptos actuales de VM y CSD.
Un ensayo de PD utiliza la respuesta a una o más pruebas farmacéuticas (medicamentos) para estudiar los mecanismos fisiológicos de la enfermedad. Un ensayo de DP puede proporcionar datos para separar las manifestaciones superpuestas de enfermedades comórbidas. Esto es útil para condiciones que carecen de biomarcadores. También puede proporcionar datos para identificar características de enfermedades (síntomas, signos, procesos celulares) que están asociadas con mecanismos farmacológicos específicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnósticos neurotológicos tanto de migraña vestibular como de mareo subjetivo crónico
- Todas las demás condiciones médicas o psiquiátricas coexistentes son estables y no superan la gravedad moderada
- Capaz de completar evaluaciones de estudio en persona y por teléfono
- Capaz de viajar a Mayo Clinic, Rochester, Minnesota para la primera y última visita del estudio
- Disposición a evitar el embarazo durante el estudio (abstinencia o control de la natalidad aceptable)
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier otro diagnóstico neurotológico activo
- Afecciones médicas o psiquiátricas que impedirían o confundirían los medicamentos del estudio
- Uso de medicamentos o suplementos que impedirían o confundirían los medicamentos del estudio
- Tratamiento anterior de dolor de cabeza o mareos con una prueba completa de un bloqueador de los canales de calcio o un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina
- Alergia al verapamilo o sertralina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Verapamilo
Comprimidos orales de liberación prolongada de verapamilo administrados en un formato de dosis flexible que varía de 120 mg a 360 mg al día, según lo determinado por la gravedad del dolor de cabeza y los mareos.
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Otros nombres:
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Experimental: Sertralina
Los comprimidos orales de sertralina se administran en un formato de dosis flexible que varía de 25 mg a 150 mg al día, según la gravedad del dolor de cabeza y los mareos.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificación promedio de 2 semanas de la gravedad del dolor de cabeza de los diarios de síntomas diarios
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 12
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Las calificaciones diarias de dolor de cabeza se evaluarán en intervalos de 2 semanas durante 12 semanas.
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Semana 0 a Semana 12
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Calificación promedio de 2 semanas de la gravedad de los mareos/inestabilidad de los diarios de síntomas diarios
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 12
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Las calificaciones diarias de mareos/inestabilidad se evaluarán en intervalos de 2 semanas durante 12 semanas.
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Semana 0 a Semana 12
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Calificación promedio de 2 semanas de sensibilidad al movimiento del yo de los diarios de síntomas diarios
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 12
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Las clasificaciones diarias de sensibilidad al movimiento del yo se evaluarán en intervalos de 2 semanas durante 12 semanas.
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Semana 0 a Semana 12
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Calificación promedio de 2 semanas de sensibilidad al movimiento en el medio ambiente de los diarios de síntomas diarios
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 12
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Las clasificaciones diarias de sensibilidad al movimiento en el entorno se evaluarán en intervalos de 2 semanas durante 12 semanas.
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Semana 0 a Semana 12
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Calificación promedio de 2 semanas de dificultad para realizar tareas visuales de precisión de los diarios de síntomas diarios
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 12
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Las calificaciones diarias de dificultad para realizar tareas visuales de precisión se evaluarán en intervalos de 2 semanas durante 12 semanas.
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Semana 0 a Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número medio de ataques agudos por período de dos semanas
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 12
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Los ataques agudos se evaluarán cada 2 semanas durante 12 semanas.
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Semana 0 a Semana 12
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Puntuación media del Inventario de discapacidad por mareo (DHI)
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 12
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La discapacidad relacionada con los mareos se evaluará cada 4 semanas durante 12 semanas.
El Dizziness Handicap Inventory (DHI) consta de 25 preguntas, con una puntuación total posible que va de 0 (sin mareos) a 50 (mareos intensos).
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Semana 0 a Semana 12
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Puntuación media de la calidad de vida específica de la migraña (MSQ)
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 12
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La calidad de vida relacionada con el dolor de cabeza se evaluará en intervalos de 4 semanas durante 12 semanas.
La Calidad de vida específica para la migraña 2.1 (MSQ, por sus siglas en inglés) consta de 14 ítems, con una puntuación total posible que va desde 14 (afectado nunca) a 84 (afectado todo el tiempo).
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Semana 0 a Semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación media de mareos en la Escala de discapacidad de Sheehan/Escala de evaluación de discapacidad por migraña (SDS-MIDAS)
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 12
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Los síntomas de mareos se evaluarán a intervalos de 2 semanas durante 12 semanas.
La Escala de discapacidad de Sheehan/Escala de evaluación de discapacidad por migraña (SDS-MIDAS) consta de 5 preguntas, con una puntuación total posible que va de 0 (sin discapacidad) a 72 (extremadamente perjudicial).
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Semana 0 a Semana 12
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Puntuación media de cefalea en la escala de discapacidad de Sheehan/escala de evaluación de discapacidad por migraña (SDS-MIDAS)
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 12
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Los síntomas del dolor de cabeza se evaluarán a intervalos de 2 semanas durante 12 semanas.
La Escala de discapacidad de Sheehan/Escala de evaluación de discapacidad por migraña (SDS-MIDAS) consta de 5 preguntas, con una puntuación total posible que va de 0 (sin discapacidad) a 72 (extremadamente perjudicial).
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Semana 0 a Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Staab, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Staab JP, Ruckenstein MJ. Expanding the differential diagnosis of chronic dizziness. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Feb;133(2):170-6. doi: 10.1001/archotol.133.2.170.
- Ruckenstein MJ, Staab JP. Chronic subjective dizziness. Otolaryngol Clin North Am. 2009 Feb;42(1):71-7, ix. doi: 10.1016/j.otc.2008.09.011.
- Eggers SD, Staab JP, Neff BA, Goulson AM, Carlson ML, Shepard NT. Investigation of the coherence of definite and probable vestibular migraine as distinct clinical entities. Otol Neurotol. 2011 Sep;32(7):1144-51. doi: 10.1097/MAO.0b013e31822a1c67.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del laberinto
- Enfermedades del oído
- Enfermedades Vestibulares
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Vértigo
- Mareo
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Sertralina
- Verapamilo
Otros números de identificación del estudio
- 12-002814
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