Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Werapamil kontra sertralina na migrenę przedsionkową i przewlekłe subiektywne zawroty głowy

20 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Jeffrey P. Staab, Mayo Clinic

Rozwarstwienie farmakologiczne migreny przedsionkowej i przewlekłych subiektywnych zawrotów głowy: podwójnie ślepa próba równoległa grupowa porównująca odpowiedź na werapamil i sertralinę

Migrena przedsionkowa (VM) i przewlekłe subiektywne zawroty głowy (CSD) często powodują zawroty głowy, niestabilność i zawroty głowy. Badacze kliniczni badają te choroby, aby lepiej je zrozumieć. VM i CSD występują razem u około 1/3 pacjentów. To sprawia, że ​​​​trudno jest je dokładnie zdiagnozować i zdecydować, jakie leczenie zastosować. W rezultacie lekarze i pacjenci mogą być zdezorientowani co do tych diagnoz. Celem tego badania było zastosowanie dwóch różnych leków w celu rozróżnienia objawów VM i CSD.

Pacjenci z VM i CSD razem otrzymywali werapamil lub sertralinę przez 12 tygodni. Leki te są stosowane w leczeniu VM i CSD, chociaż nie są zatwierdzone do tego celu. Uważa się, że werapamil ma silniejszy wpływ na objawy VM. Uważa się, że sertralina ma silniejszy wpływ na objawy CSD. Porównując reakcje pacjentów na te dwa leki, naukowcy mieli nadzieję dowiedzieć się więcej o kluczowych cechach VM i CSD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe zawroty głowy i nawracające zawroty głowy są częstymi dolegliwościami w placówkach podstawowej i specjalistycznej opieki medycznej. Dwiema częstymi przyczynami tych objawów są migrena przedsionkowa (VM) i przewlekłe subiektywne zawroty głowy (CSD), które mogą wystąpić nawet u 25% pacjentów badanych w ośrodkach neurotologii trzeciego stopnia. Jednak VM i CSD to stosunkowo nowe diagnozy, które nie zostały jeszcze potwierdzone. Co więcej, ostatnie badania wykazały, że współistnieją one w 30% przypadków, a kilka funkcji nakłada się na siebie. Z klinicznego punktu widzenia utrudnia to ich diagnozowanie i właściwe leczenie. Z badawczego punktu widzenia utrudnia to wybór podmiotu do badań mechanistycznych.

Głównym celem tego badania było przeanalizowanie VM i CSD w celu zidentyfikowania kluczowych cech i wyjaśnienia kryteriów diagnostycznych każdego stanu. Osoby, u których zdiagnozowano współistniejącą VM-CSD, leczono werapamilem lub sertraliną. Postawiono hipotezę, że zróżnicowana odpowiedź terapeutyczna na te dwie sondy farmakologiczne pomogłaby rozdzielić unikalne cechy kliniczne VM i CSD oraz zidentyfikować czynniki ryzyka, które są wspólne lub oddzielne dla tych dwóch stanów. Oczekiwano, że różne mechanizmy działania dwóch badanych leków mogą również rzucić światło na fizjologiczne podstawy VM i CSD.

Ten projekt był 14-tygodniowym, prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, równoległym badaniem z rozbiorem farmakologicznym (PD). Po 2 tygodniach obserwacji wyjściowej nastąpił 12-tygodniowy okres leczenia. Pacjenci notowali codzienny ból głowy i objawy przedsionkowe. Objawy VM i CSD oraz potencjalne zakłócenia, takie jak lęk i depresja, mierzono w odstępach dwutygodniowych. Dane przeanalizowano pod kątem zróżnicowanych i wspólnych efektów leczenia, które są zgodne lub przeciwstawne obecnym koncepcjom VM i CSD.

Badanie PD wykorzystuje odpowiedź na jedną lub więcej sond farmaceutycznych (leków) do badania fizjologicznych mechanizmów choroby. Badanie PD może dostarczyć danych pozwalających na oddzielenie nakładających się objawów chorób współistniejących. Jest to przydatne w warunkach, w których brakuje biomarkerów. Może również dostarczać danych do identyfikacji cech chorób (objawów, oznak, procesów komórkowych), które są związane z określonymi mechanizmami farmakologicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnozy neurotologiczne zarówno migreny przedsionkowej, jak i przewlekłych subiektywnych zawrotów głowy
  2. Wszystkie inne współistniejące schorzenia medyczne lub psychiatryczne są stabilne i nie mają większego nasilenia niż umiarkowane
  3. Możliwość dokończenia oceny badania osobiście i przez telefon
  4. Możliwość podróży do Mayo Clinic, Rochester, Minnesota na pierwszą i ostatnią wizytę studyjną
  5. Chęć uniknięcia ciąży podczas studiów (abstynencja lub akceptowalna kontrola urodzeń)

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność jakichkolwiek innych aktywnych diagnoz neurotologicznych
  2. Warunki medyczne lub psychiatryczne, które wykluczają lub utrudniają stosowanie badanych leków
  3. Stosowanie leków lub suplementów, które wykluczałyby lub utrudniały stosowanie badanych leków
  4. Wcześniejsze leczenie bólu głowy lub zawrotów głowy pełną próbą blokera kanału wapniowego lub selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny
  5. Alergia na werapamil lub sertralinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Werapamil
Werapamil tabletki doustne o przedłużonym uwalnianiu podawane w elastycznym formacie dawki w zakresie od 120 mg do 360 mg na dobę, w zależności od nasilenia bólu głowy i zawrotów głowy.
Lek: Werapamil
Inne nazwy:
  • Calan SR
  • Covera-HS
  • Izoptina SR
  • Verelan PM
Eksperymentalny: Sertralina
Tabletki doustne sertraliny podawane w elastycznym formacie dawki od 25 mg do 150 mg na dobę w zależności od nasilenia bólu głowy i zawrotów głowy.
Lek: Sertralina
Inne nazwy:
  • Zoloft

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-tygodniowa średnia ocena nasilenia bólu głowy z codziennych dzienników objawów
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 12
Codzienne oceny bólu głowy będą oceniane w 2-tygodniowych odstępach przez 12 tygodni.
Tydzień 0 do Tydzień 12
2-tygodniowa średnia ocena nasilenia zawrotów głowy/niestabilności na podstawie codziennych dzienników objawów
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 12
Codzienne oceny zawrotów głowy/niestabilności będą oceniane w 2-tygodniowych odstępach przez 12 tygodni.
Tydzień 0 do Tydzień 12
2-tygodniowa średnia ocena wrażliwości na ruch samego siebie na podstawie codziennych dzienników objawów
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 12
Dzienne oceny wrażliwości na ruch siebie będą oceniane w odstępach 2 tygodni przez 12 tygodni.
Tydzień 0 do Tydzień 12
2-tygodniowa średnia ocena wrażliwości na ruch w środowisku na podstawie codziennych dzienników objawów
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 12
Dzienne oceny wrażliwości na ruch w środowisku będą oceniane w odstępach 2-tygodniowych przez 12 tygodni.
Tydzień 0 do Tydzień 12
2-tygodniowa średnia ocena trudności w wykonywaniu precyzyjnych zadań wzrokowych z dzienników objawów
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 12
Codzienne oceny trudności wykonywania precyzyjnych zadań wzrokowych będą oceniane w odstępach 2-tygodniowych przez 12 tygodni.
Tydzień 0 do Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba ostrych ataków w okresie dwóch tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 12
Ostre ataki będą oceniane co 2 tygodnie przez 12 tygodni.
Tydzień 0 do Tydzień 12
Inwentaryzacja średniego wyniku zawrotów głowy (DHI)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 12
Upośledzenie związane z zawrotami głowy będzie oceniane co 4 tygodnie przez 12 tygodni. Inwentarz Handicap Zawrotów głowy (DHI) składa się z 25 pytań, z całkowitym możliwym wynikiem w zakresie od 0 (brak zawrotów głowy) do 50 (silne zawroty głowy).
Tydzień 0 do Tydzień 12
Średni wynik jakości życia specyficznej dla migreny (MSQ)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 12
Jakość życia związana z bólem głowy będzie oceniana co 4 tygodnie przez 12 tygodni. Jakość życia specyficzna dla migreny 2.1 (MSQ) składa się z 14 pozycji, z całkowitym możliwym wynikiem w zakresie od 14 (nie dotyczy żadnego czasu) do 84 (dotyczy cały czas).
Tydzień 0 do Tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik dla Zawrotów głowy w skali Sheehan Disability Scale/Migrene Disability Assessment Scale (SDS-MIDAS)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 12
Objawy zawrotów głowy będą oceniane co 2 tygodnie przez 12 tygodni. Skala niepełnosprawności Sheehana/Skala oceny niesprawności migreny (SDS-MIDAS) składa się z 5 pytań, z całkowitym możliwym wynikiem w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 72 (wyjątkowo uciążliwy).
Tydzień 0 do Tydzień 12
Średni wynik dla bólu głowy w skali Sheehan Disability Scale/Migrene Disability Assessment Scale (SDS-MIDAS)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 12
Objawy bólu głowy będą oceniane co 2 tygodnie przez 12 tygodni. Skala niepełnosprawności Sheehana/Skala oceny niesprawności migreny (SDS-MIDAS) składa się z 5 pytań, z całkowitym możliwym wynikiem w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 72 (wyjątkowo uciążliwy).
Tydzień 0 do Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Staab, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-002814

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj