Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Verapamil vs Sertralina per emicrania vestibolare e vertigini soggettive croniche

20 agosto 2015 aggiornato da: Jeffrey P. Staab, Mayo Clinic

Dissezione farmacologica dell'emicrania vestibolare e vertigini soggettive croniche: uno studio in doppio cieco a gruppi paralleli che confronta la risposta al verapamil rispetto alla sertralina

L'emicrania vestibolare (VM) e le vertigini soggettive croniche (CSD) causano comunemente vertigini, instabilità e vertigini. Gli investigatori clinici stanno studiando queste malattie per capirle meglio. VM e CSD si verificano insieme in circa 1/3 dei pazienti. Ciò rende difficile diagnosticarli con precisione e decidere quali trattamenti utilizzare. Di conseguenza, medici e pazienti possono essere confusi su queste diagnosi. L'obiettivo di questo studio era utilizzare due diversi farmaci per prendere in giro i sintomi di VM e CSD.

I pazienti che hanno VM e CSD insieme hanno ricevuto verapamil o sertralina per 12 settimane. Questi farmaci sono usati per trattare VM e CSD, sebbene non siano approvati per questo scopo. Si ritiene che il verapamil abbia effetti più forti sui sintomi della VM. Si ritiene che la sertralina abbia effetti più forti sui sintomi della CSD. Confrontando le risposte dei pazienti a questi due farmaci, i ricercatori speravano di saperne di più sulle caratteristiche chiave di VM e CSD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I capogiri cronici e le vertigini ricorrenti sono disturbi frequenti nelle strutture di assistenza medica primaria e specialistica. Due cause comuni di questi sintomi sono l'emicrania vestibolare (VM) e le vertigini soggettive croniche (CSD), che possono essere osservate fino al 25% dei pazienti esaminati nei centri di neurotologia terziaria. Tuttavia, VM e CSD sono diagnosi relativamente nuove che non sono state ancora convalidate. Inoltre, recenti ricerche hanno rilevato che coesistono il 30% delle volte con sovrapposizione in diverse caratteristiche. Da un punto di vista clinico, questo rende difficile diagnosticarli e trattarli bene. Dal punto di vista della ricerca, confonde la selezione dei soggetti per le indagini meccanicistiche.

L'obiettivo principale di questo studio era quello di sezionare VM e CSD al fine di identificare le caratteristiche chiave e chiarire i criteri diagnostici di ciascuna condizione. I soggetti con diagnosi di VM-CSD coesistente sono stati trattati con verapamil o sertralina. È stato ipotizzato che una risposta terapeutica differenziale a queste due sonde farmacologiche aiuterebbe a distinguere le caratteristiche cliniche uniche di VM e CSD e identificare i fattori di rischio condivisi o separati tra le due condizioni. Si sperava che i diversi meccanismi d'azione dei due farmaci in studio potessero anche far luce sulle basi fisiologiche di VM e CSD.

Questo progetto era uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di dissezione farmacologica (PD) di 14 settimane. Un periodo di trattamento di 12 settimane è seguito a 2 settimane di osservazione al basale. I pazienti hanno registrato mal di testa quotidiano e sintomi vestibolari. I sintomi di VM e CSD e potenziali confondenti come ansia e depressione sono stati misurati a intervalli di due settimane. I dati sono stati analizzati per effetti di trattamento differenziati e condivisi che si allineano o si oppongono ai concetti attuali di VM e CSD.

Uno studio PD utilizza la risposta a una o più sonde farmaceutiche (farmaci) per studiare i meccanismi fisiologici della malattia. Uno studio PD può fornire dati per separare le manifestazioni sovrapposte di malattie in comorbidità. Questo è utile per condizioni prive di biomarcatori. Può anche fornire dati per identificare le caratteristiche delle malattie (sintomi, segni, processi cellulari) associate a specifici meccanismi farmacologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi neurotologiche sia di emicrania vestibolare che di vertigini soggettive croniche
  2. Tutte le altre condizioni mediche o psichiatriche coesistenti sono stabili e non superiori a una gravità moderata
  3. In grado di completare le valutazioni dello studio di persona e per telefono
  4. In grado di recarsi alla Mayo Clinic, Rochester, Minnesota per la prima e l'ultima visita di studio
  5. Disponibilità a evitare la gravidanza durante lo studio (astinenza o controllo delle nascite accettabile)

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di qualsiasi altra diagnosi neurologica attiva
  2. Condizioni mediche o psichiatriche che potrebbero precludere o confondere i farmaci oggetto dello studio
  3. Uso di farmaci o integratori che potrebbero precludere o confondere i farmaci oggetto dello studio
  4. Precedente trattamento di mal di testa o vertigini con una prova completa di un calcio-antagonista o di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina
  5. Allergia al verapamil o alla sertralina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Verapamil
Verapamil compresse orali a rilascio prolungato somministrate in un formato di dose flessibile che va da 120 mg a 360 mg al giorno, come determinato dalla gravità del mal di testa e delle vertigini.
Droga: Verapamil
Altri nomi:
  • Calan SR
  • Covera-HS
  • Isoptina SR
  • Verelan PM
Sperimentale: Sertralina
Compresse orali di sertralina somministrate in un formato di dose flessibile che va da 25 mg a 150 mg al giorno a seconda della gravità del mal di testa e delle vertigini.
Droga: Sertralina
Altri nomi:
  • Zoloft

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione media di 2 settimane della gravità della cefalea dai diari giornalieri dei sintomi
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Le valutazioni giornaliere del mal di testa saranno valutate a intervalli di 2 settimane per 12 settimane.
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Valutazione media di 2 settimane della gravità delle vertigini/instabilità dai diari giornalieri dei sintomi
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Le valutazioni giornaliere di vertigini/instabilità saranno valutate a intervalli di 2 settimane per 12 settimane.
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Valutazione media di 2 settimane di sensibilità al movimento del sé dai diari dei sintomi giornalieri
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Le valutazioni giornaliere della sensibilità al movimento del sé saranno valutate a intervalli di 2 settimane per 12 settimane.
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Valutazione media di 2 settimane di sensibilità al movimento nell'ambiente dai diari giornalieri dei sintomi
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Le valutazioni giornaliere della sensibilità al movimento nell'ambiente saranno valutate a intervalli di 2 settimane per 12 settimane.
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Valutazione media di 2 settimane della difficoltà di eseguire compiti visivi di precisione dai diari giornalieri dei sintomi
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Le valutazioni giornaliere della difficoltà nell'esecuzione di compiti visivi di precisione saranno valutate a intervalli di 2 settimane per 12 settimane.
Dalla settimana 0 alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di attacchi acuti per periodo di due settimane
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Gli attacchi acuti saranno valutati ogni 2 settimane per 12 settimane.
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Punteggio medio di Vertigini Handicap Inventory (DHI)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
L'handicap legato alle vertigini sarà valutato ogni 4 settimane per 12 settimane. Il Dizziness Handicap Inventory (DHI) è composto da 25 domande, con un punteggio totale possibile che va da 0 (senza vertigini) a 50 (vertigini gravi).
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Punteggio medio della qualità della vita specifica per l'emicrania (MSQ)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
La qualità della vita correlata al mal di testa sarà valutata a intervalli di 4 settimane per 12 settimane. La qualità della vita specifica per l'emicrania 2.1 (MSQ) è composta da 14 item, con un punteggio totale possibile che va da 14 (colpito in nessun caso) a 84 (colpito sempre).
Dalla settimana 0 alla settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio per le vertigini sulla Sheehan Disability Scale/Migraine Disability Assessment Scale (SDS-MIDAS)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
I sintomi di vertigini saranno valutati a intervalli di 2 settimane per 12 settimane. La Sheehan Disability Scale/Migraine Disability Assessment Scale (SDS-MIDAS) è composta da 5 domande, con un punteggio totale possibile che va da 0 (nessuna disabilità) a 72 (estremamente dirompente).
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Punteggio medio per Cefalea sulla scala di disabilità Sheehan/Scala di valutazione della disabilità dell'emicrania (SDS-MIDAS)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
I sintomi del mal di testa saranno valutati a intervalli di 2 settimane per 12 settimane. La Sheehan Disability Scale/Migraine Disability Assessment Scale (SDS-MIDAS) è composta da 5 domande, con un punteggio totale possibile che va da 0 (nessuna disabilità) a 72 (estremamente dirompente).
Dalla settimana 0 alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Staab, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-002814

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sertralina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi