Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Verapamil vs. Sertralin a vesztibuláris migrén és a krónikus szubjektív szédülés kezelésére

2015. augusztus 20. frissítette: Jeffrey P. Staab, Mayo Clinic

A vestibularis migrén és a krónikus szubjektív szédülés farmakológiai disszekciója: kettős vak párhuzamos csoportos vizsgálat, amely összehasonlítja a verapamil és a szertralinnal adott választ

A vestibularis migrén (VM) és a krónikus szubjektív szédülés (CSD) gyakran szédülést, bizonytalanságot és szédülést okoz. A klinikai kutatók tanulmányozzák ezeket a betegségeket, hogy jobban megértsék őket. A VM és a CSD együtt fordul elő a betegek körülbelül 1/3-ában. Emiatt nehéz pontosan diagnosztizálni őket, és eldönteni, hogy milyen kezeléseket kell alkalmazni. Ennek eredményeként az orvosok és a betegek összezavarodhatnak ezekkel a diagnózisokkal kapcsolatban. A tanulmány célja az volt, hogy két különböző gyógyszert használjunk a VM és a CSD tüneteinek szétszedésére.

A VM-ben és CSD-vel együtt szenvedő betegek verapamilt vagy sertralint kaptak 12 hétig. Ezeket a gyógyszereket a VM és a CSD kezelésére használják, bár erre a célra nem engedélyezettek. Úgy gondolják, hogy a verapamil erősebb hatással van a VM tüneteire. Úgy gondolják, hogy a szertralin erősebb hatással van a CSD tüneteire. A betegek e két gyógyszerre adott válaszainak összehasonlításával a kutatók azt remélték, hogy többet megtudhatnak a VM és a CSD fő jellemzőiről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus szédülés és a visszatérő szédülés gyakori panaszok az alap- és a speciális orvosi ellátásban. E tünetek két gyakori oka a vestibularis migrén (VM) és a krónikus szubjektív szédülés (CSD), amelyek a harmadlagos neurotológiai központokban vizsgált betegek akár 25%-ánál is előfordulhatnak. A VM és a CSD azonban viszonylag új diagnózisok, amelyeket még nem validáltak. Ezenkívül a közelmúltban végzett kutatások azt találták, hogy ezek az esetek 30%-ában együtt léteznek, és több jellemzőjük átfedésben van. Klinikai szempontból ez megnehezíti a diagnózist és a megfelelő kezelést. Kutatási szempontból megzavarja a mechanisztikus vizsgálatok tárgyválasztását.

A tanulmány elsődleges célja a VM és a CSD boncolgatása volt annak érdekében, hogy azonosítsák a legfontosabb jellemzőket és tisztázzák az egyes állapotok diagnosztikai kritériumait. Az egyidejűleg fennálló VM-CSD-vel diagnosztizált alanyokat verapamillal vagy sertralinnal kezelték. Feltételezték, hogy az e két farmakológiai szondára adott eltérő kezelési válasz segít elválasztani a VM és a CSD egyedi klinikai jellemzőit, és azonosítani a kockázati tényezőket, amelyek közösek vagy elkülönülnek a két állapot között. Azt remélték, hogy a két vizsgálati gyógyszer eltérő hatásmechanizmusa rávilágíthat a VM és a CSD fiziológiai hátterére is.

Ez a projekt egy 14 hetes, prospektív, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, farmakológiai disszekciós (PD) vizsgálat volt. A 12 hetes kezelési időszak 2 hetes kiindulási megfigyelést követett. A betegek napi fejfájást és vesztibuláris tüneteket mutattak be. Kéthetes időközönként mértük a VM- és CSD-tüneteket és az olyan lehetséges zavarokat, mint a szorongás és a depresszió. Az adatok elemzése megtörtént a VM és a CSD jelenlegi koncepcióival összhangban lévő vagy ellentétes eltérő és megosztott kezelési hatások tekintetében.

A PD-vizsgálat egy vagy több gyógyszeres szondára (gyógyszerre) adott választ alkalmazza a betegség fiziológiai mechanizmusainak tanulmányozására. A PD-vizsgálat adatokat szolgáltathat a komorbid betegségek átfedő megnyilvánulásainak elkülönítésére. Ez hasznos olyan körülmények között, amelyekben nincsenek biomarkerek. Ezenkívül adatokat szolgáltathat a betegségek jellemzőinek (tünetek, jelek, sejtfolyamatok) azonosításához, amelyek specifikus farmakológiai mechanizmusokhoz kapcsolódnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mind a vestibularis migrén, mind a krónikus szubjektív szédülés neurotológiai diagnózisa
  2. Minden más egyidejűleg fennálló orvosi vagy pszichiátriai állapot stabil, és nem haladja meg a közepes súlyosságot.
  3. Képes tanulmányi értékeléseket személyesen és telefonon kitölteni
  4. El tud utazni a Mayo Clinicbe, Rochester államba, Minnesota államba az első és az utolsó tanulmányi látogatásra
  5. Hajlandó elkerülni a terhességet a vizsgálat alatt (absztinencia vagy elfogadható fogamzásgátlás)

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen más aktív neurotológiai diagnózis jelenléte
  2. Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek kizárják vagy összezavarják a vizsgált gyógyszereket
  3. Olyan gyógyszerek vagy kiegészítők használata, amelyek kizárják vagy összezavarják a vizsgálati gyógyszereket
  4. Fejfájás vagy szédülés korábbi kezelése kalciumcsatorna-blokkolóval vagy szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlóval
  5. Allergia verapamilra vagy sertralinra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Verapamil
Verapamil elnyújtott felszabadulású orális tabletta, rugalmas dózisformában, napi 120 mg és 360 mg között, a fejfájás és szédülés súlyosságától függően.
Drog: Verapamil
Más nevek:
  • Calan SR
  • Covera-HS
  • Isoptin SR
  • Verelan PM
Kísérleti: Sertralin
Szertralin orális tabletta rugalmas adagolási formában, napi 25 mg és 150 mg között, a fejfájás és szédülés súlyosságától függően.
Drog: Sertralin
Más nevek:
  • Zoloft

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejfájás súlyosságának 2 hetes átlagos értékelése a napi tünetnaplókból
Időkeret: 0. héttől 12. hétig
A fejfájás napi értékelését 2 hetes időközönként 12 héten keresztül értékeljük.
0. héttől 12. hétig
A szédülés/bizonytalanság súlyosságának 2 hetes átlagos értékelése a napi tünetnaplókból
Időkeret: 0. héttől 12. hétig
A szédülés/bizonytalanság napi értékelését 2 hetes időközönként 12 héten keresztül értékeljük.
0. héttől 12. hétig
Az önmozgások iránti érzékenység 2 hetes átlagos értékelése a napi tünetnaplókból
Időkeret: 0. héttől 12. hétig
Az önmozgások iránti érzékenység napi értékelését 2 hetes időközönként 12 héten keresztül értékelik.
0. héttől 12. hétig
2 hetes átlagos környezeti érzékenység értékelése a napi tünetnaplókból
Időkeret: 0. héttől 12. hétig
A környezeti mozgásra való érzékenység napi értékelését 2 hetes időközönként 12 héten keresztül értékelik.
0. héttől 12. hétig
A precíziós vizuális feladatok végrehajtásának nehézségi fokának 2 hetes átlagos értékelése a napi tünetnaplókból
Időkeret: 0. héttől 12. hétig
A precíziós vizuális feladatok elvégzésének nehézségére vonatkozó napi értékeléseket 2 hetes időközönként értékelik 12 héten keresztül.
0. héttől 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut rohamok átlagos száma kéthetes időszakonként
Időkeret: 0. héttől 12. hétig
Az akut rohamokat 2 hetente értékelik 12 héten keresztül.
0. héttől 12. hétig
Átlagos pontszám a szédülés hendikep leltár (DHI)
Időkeret: 0. héttől 12. hétig
A szédüléssel kapcsolatos fogyatékosságot 4 hetente értékelik 12 héten keresztül. A Dizziness Handicap Inventory (DHI) 25 kérdésből áll, a lehetséges összpontszám 0-tól (nincs szédülés) 50-ig (súlyos szédülés) terjed.
0. héttől 12. hétig
A migrén-specifikus életminőség átlagos pontszáma (MSQ)
Időkeret: 0. héttől 12. hétig
A fejfájással kapcsolatos életminőséget 4 hetes időközönként értékelik 12 héten keresztül. A migrénspecifikus életminőség 2.1 (MSQ) 14 elemből áll, és a lehetséges összpontszám 14-től (egyik alkalommal sem érinti) 84-ig (mindig érintett) terjed.
0. héttől 12. hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos pontszám a szédülésre a Sheehan rokkantsági skálán/migrén fogyatékosság értékelési skálán (SDS-MIDAS)
Időkeret: 0. héttől 12. hétig
A szédülés tüneteit 2 hetes időközönként értékelik 12 héten keresztül. A Sheehan Fogyatékosság Skála/Migrén Fogyatékosság Felmérő Skála (SDS-MIDAS) 5 kérdésből áll, a lehetséges összpontszám 0-tól (nincs fogyatékosság) 72-ig (rendkívül zavaró).
0. héttől 12. hétig
A fejfájás átlagos pontszáma a Sheehan rokkantsági skálán/Migrén rokkantsági skálán (SDS-MIDAS)
Időkeret: 0. héttől 12. hétig
A fejfájás tüneteit 2 hetes időközönként értékelik 12 héten keresztül. A Sheehan Fogyatékosság Skála/Migrén Fogyatékosság Felmérő Skála (SDS-MIDAS) 5 kérdésből áll, a lehetséges összpontszám 0-tól (nincs fogyatékosság) 72-ig (rendkívül zavaró).
0. héttől 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Staab, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-002814

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel