Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verapamil vs. Sertralin för vestibulär migrän & kronisk subjektiv yrsel

20 augusti 2015 uppdaterad av: Jeffrey P. Staab, Mayo Clinic

Farmakologisk dissektion av vestibulär migrän och kronisk subjektiv yrsel: en dubbelblind parallell gruppförsök som jämför svar på Verapamil kontra sertralin

Vestibulär migrän (VM) och kronisk subjektiv yrsel (CSD) orsakar vanligtvis svindel, ostadighet och yrsel. Kliniska utredare studerar dessa sjukdomar för att förstå dem bättre. VM och CSD förekommer tillsammans hos cirka 1/3 av patienterna. Det gör det svårt att diagnostisera dem exakt och bestämma vilka behandlingar som ska användas. Som ett resultat kan läkare och patienter vara förvirrade om dessa diagnoser. Målet med denna studie var att använda två olika mediciner för att reta isär symtomen på VM och CSD.

Patienter som har VM och CSD tillsammans fick antingen verapamil eller sertralin i 12 veckor. Dessa mediciner används för att behandla VM och CSD, även om de inte är godkända för detta ändamål. Verapamil tros ha starkare effekter på symtom på VM. Sertralin tros ha starkare effekter på symtom på CSD. Genom att jämföra patienters svar på dessa två mediciner hoppades forskarna lära sig mer om nyckelfunktionerna hos VM och CSD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk yrsel och återkommande svindel är frekventa besvär inom primärvård och specialsjukvård. Två vanliga orsaker till dessa symtom är vestibulär migrän (VM) och kronisk subjektiv yrsel (CSD), som kan ses hos upp till 25 % av patienterna som undersöks på tertiära neurotologiska centra. VM och CSD är dock relativt nya diagnoser som ännu inte har validerats. Dessutom fann ny forskning att de samexisterar 30 % av tiden med överlappning i flera funktioner. Ur klinisk synvinkel gör detta det svårt att diagnostisera och behandla dem väl. Ur forskningssynpunkt förvirrar det ämnesurval för mekanistiska undersökningar.

Det primära målet med denna studie var att dissekera VM och CSD för att identifiera nyckelfunktionerna och klargöra de diagnostiska kriterierna för varje tillstånd. Patienter som diagnostiserades med samexisterande VM-CSD behandlades med antingen verapamil eller sertralin. Det antogs att ett differentiellt behandlingssvar på dessa två farmakologiska sonder skulle hjälpa till att reta isär de unika kliniska egenskaperna hos VM och CSD och identifiera riskfaktorer som är delade eller åtskilda mellan de två tillstånden. Man hoppades att de olika verkningsmekanismerna för de två studieläkemedlen också skulle kunna belysa den fysiologiska grunden för VM och CSD.

Detta projekt var en 14-veckors, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie med farmakologisk dissektion (PD). En 12-veckors behandlingsperiod följde 2 veckors baslinjeobservation. Patienterna kartlade daglig huvudvärk och vestibulära symtom. VM- och CSD-symtom och potentiella förvirringar som ångest och depression mättes med två veckors mellanrum. Data analyserades för differentiella och delade behandlingseffekter som överensstämmer med eller motsätter sig nuvarande koncept av VM och CSD.

En PD-studie använder svar på en eller flera farmaceutiska prober (läkemedel) för att studera fysiologiska mekanismer för sjukdom. En PD-prövning kan ge data för att separera överlappande manifestationer av komorbida sjukdomar. Detta är användbart för tillstånd som saknar biomarkörer. Det kan också tillhandahålla data för att identifiera egenskaper hos sjukdomar (symtom, tecken, cellulära processer) som är associerade med specifika farmakologiska mekanismer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Neurotologiska diagnoser av både vestibulär migrän och kronisk subjektiv yrsel
  2. Alla andra samexisterande medicinska eller psykiatriska tillstånd är stabila och inte större än måttlig svårighetsgrad
  3. Kunna genomföra studiebedömningar personligen och per telefon
  4. Kunna resa till Mayo Clinic, Rochester, Minnesota för första och sista studiebesök
  5. Villig att undvika graviditet under studien (abstinens eller acceptabel preventivmedel)

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av andra aktiva neurotologiska diagnoser
  2. Medicinska eller psykiatriska tillstånd som skulle förhindra eller förvirra studiedroger
  3. Användning av mediciner eller kosttillskott som skulle förhindra eller förvirra studieläkemedel
  4. Tidigare behandling av huvudvärk eller yrsel med en fullständig prövning av en kalciumkanalblockerare eller selektiv serotoninåterupptagshämmare
  5. Allergi mot verapamil eller sertralin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Verapamil
Verapamil orala tabletter med förlängd frisättning administreras i ett flexibelt dosformat som sträcker sig från 120 mg till 360 mg dagligen, beroende på hur allvarlig huvudvärken och yrseln är.
Läkemedel: Verapamil
Andra namn:
  • Calan SR
  • Covera-HS
  • Isoptin SR
  • Verelan PM
Experimentell: Sertralin
Sertralin orala tabletter administreras i ett flexibelt dosformat som sträcker sig från 25 mg till 150 mg dagligen beroende på svårighetsgraden av huvudvärk och yrsel.
Läkemedel: Sertralin
Andra namn:
  • Zoloft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-veckors genomsnittlig bedömning av svårighetsgraden av huvudvärk från Daily Symptom Diaries
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 12
Dagliga bedömningar av huvudvärk kommer att utvärderas med 2 veckors intervall under 12 veckor.
Vecka 0 till Vecka 12
2-veckors genomsnittlig bedömning av svårighetsgraden av yrsel/ostabilitet från Daily Symptom Diaries
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 12
Dagliga bedömningar av yrsel/ostadighet kommer att utvärderas med 2 veckors intervall under 12 veckor.
Vecka 0 till Vecka 12
2-veckors genomsnittlig bedömning av känslighet för självrörelser från Daily Symptom Diaries
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 12
Dagliga bedömningar av känslighet för självrörelser kommer att utvärderas med 2 veckors intervall under 12 veckor.
Vecka 0 till Vecka 12
2-veckors genomsnittlig bedömning av känslighet för rörelse i miljön från Daily Symptom Diaries
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 12
Dagliga bedömningar av känslighet för rörelse i omgivningen kommer att utvärderas med 2 veckors intervall under 12 veckor.
Vecka 0 till Vecka 12
2-veckors genomsnittlig bedömning av svårigheter att utföra exakta visuella uppgifter från Daily Symptom Diaries
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 12
Dagliga bedömningar av svårighetsgraden att utföra visuella precisionsuppgifter kommer att utvärderas med 2 veckors intervall under 12 veckor.
Vecka 0 till Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal akuta attacker per tvåveckorsperiod
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 12
Akuta attacker kommer att bedömas varannan vecka i 12 veckor.
Vecka 0 till Vecka 12
Genomsnittlig poäng för yrselhandikappinventering (DHI)
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 12
Yrselrelaterat handikapp kommer att bedömas var 4:e vecka i 12 veckor. Dizziness Handicap Inventory (DHI) består av 25 frågor, med en total poäng som sträcker sig från 0 (ingen yrsel) till 50 (svår yrsel).
Vecka 0 till Vecka 12
Genomsnittlig poäng för migränspecifik livskvalitet (MSQ)
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 12
Livskvalitet relaterad till huvudvärk kommer att bedömas med 4 veckors intervall under 12 veckor. Den migränspecifika livskvaliteten 2.1 (MSQ) består av 14 objekt, med en total möjlig poäng som sträcker sig från 14 (påverkade ingen av gångerna) till 84 (påverkade hela tiden).
Vecka 0 till Vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelpoäng för yrsel på Sheehan Disability Scale/Migraine Disability Assessment Scale (SDS-MIDAS)
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 12
Yrselsymptom kommer att bedömas med 2 veckors mellanrum i 12 veckor. Sheehan Disability Scale/Migraine Disability Assessment Scale (SDS-MIDAS) består av 5 frågor, med en total poäng som sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 72 (extremt störande).
Vecka 0 till Vecka 12
Medelpoäng för huvudvärk på Sheehan Disability Scale/Migraine Disability Assessment Scale (SDS-MIDAS)
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 12
Symtom på huvudvärk kommer att bedömas med 2 veckors intervall i 12 veckor. Sheehan Disability Scale/Migraine Disability Assessment Scale (SDS-MIDAS) består av 5 frågor, med en total poäng som sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 72 (extremt störande).
Vecka 0 till Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Staab, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

21 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-002814

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera