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Verapamil vs. Sertralin bei vestibulärer Migräne und chronischem subjektivem Schwindel

20. August 2015 aktualisiert von: Jeffrey P. Staab, Mayo Clinic

Pharmakologische Dissektion von vestibulärer Migräne und chronischem subjektivem Schwindel: Eine doppelblinde Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Reaktion auf Verapamil versus Sertralin

Vestibuläre Migräne (VM) und chronischer subjektiver Schwindel (CSD) verursachen häufig Schwindel, Unsicherheit und Benommenheit. Klinische Forscher untersuchen diese Krankheiten, um sie besser zu verstehen. VM und CSD treten bei etwa 1/3 der Patienten zusammen auf. Das macht es schwierig, sie genau zu diagnostizieren und zu entscheiden, welche Behandlungen verwendet werden sollen. Infolgedessen können Ärzte und Patienten über diese Diagnosen verwirrt sein. Das Ziel dieser Studie war die Verwendung zweier verschiedener Medikamente, um die Symptome von VM und CSD auseinanderzuhalten.

Patienten, die gleichzeitig VM und CSD haben, erhielten 12 Wochen lang entweder Verapamil oder Sertralin. Diese Medikamente werden zur Behandlung von VM und CSD verwendet, obwohl sie für diesen Zweck nicht zugelassen sind. Es wird angenommen, dass Verapamil stärkere Auswirkungen auf die Symptome von VM hat. Es wird angenommen, dass Sertralin stärkere Auswirkungen auf die Symptome von CSD hat. Durch den Vergleich der Reaktionen von Patienten auf diese beiden Medikamente hofften die Forscher, mehr über die Hauptmerkmale von VM und CSD zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronischer Schwindel und wiederkehrender Schwindel sind häufige Beschwerden in der hausärztlichen und fachärztlichen Versorgung. Zwei häufige Ursachen für diese Symptome sind vestibuläre Migräne (VM) und chronischer subjektiver Schwindel (CSD), die bei bis zu 25 % der in tertiären neurotologischen Zentren untersuchten Patienten beobachtet werden können. VM und CSD sind jedoch relativ neue Diagnosen, die noch nicht validiert wurden. Darüber hinaus haben neuere Untersuchungen ergeben, dass sie in 30 % der Fälle nebeneinander existieren und sich in mehreren Merkmalen überschneiden. Aus klinischer Sicht macht dies es schwierig, sie zu diagnostizieren und gut zu behandeln. Aus Forschungssicht verwirrt es die Themenauswahl für mechanistische Untersuchungen.

Das primäre Ziel dieser Studie war es, VM und CSD zu sezieren, um die Schlüsselmerkmale zu identifizieren und die diagnostischen Kriterien jeder Erkrankung zu klären. Patienten, bei denen gleichzeitig VM-CSD diagnostiziert wurde, wurden entweder mit Verapamil oder Sertralin behandelt. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass eine unterschiedliche Behandlungsreaktion auf diese beiden pharmakologischen Sonden dazu beitragen würde, die einzigartigen klinischen Merkmale von VM und CSD auseinanderzuhalten und Risikofaktoren zu identifizieren, die zwischen den beiden Zuständen geteilt oder getrennt sind. Man hoffte, dass die unterschiedlichen Wirkungsmechanismen der beiden Studienmedikamente auch Aufschluss über die physiologischen Grundlagen von VM und CSD geben könnten.

Dieses Projekt war eine 14-wöchige, prospektive, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur pharmakologischen Dissektion (PD). Einer 12-wöchigen Behandlungsphase folgte eine 2-wöchige Ausgangsbeobachtung. Die Patienten kartierten tägliche Kopfschmerzen und vestibuläre Symptome. VM- und CSD-Symptome und potenzielle Störfaktoren wie Angst und Depression wurden in zweiwöchigen Abständen gemessen. Die Daten wurden auf unterschiedliche und gemeinsame Behandlungseffekte analysiert, die mit den aktuellen Konzepten von VM und CSD übereinstimmen oder diesen entgegenstehen.

Eine PD-Studie verwendet die Reaktion auf eine oder mehrere pharmazeutische Sonden (Medikamente), um die physiologischen Krankheitsmechanismen zu untersuchen. Eine PD-Studie kann Daten liefern, um überlappende Manifestationen komorbider Erkrankungen zu trennen. Dies ist nützlich bei Erkrankungen, denen Biomarker fehlen. Es kann auch Daten liefern, um Merkmale von Krankheiten (Symptome, Anzeichen, zelluläre Prozesse) zu identifizieren, die mit spezifischen pharmakologischen Mechanismen verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neurotologische Diagnosen sowohl der vestibulären Migräne als auch des chronischen subjektiven Schwindels
  2. Alle anderen gleichzeitig bestehenden medizinischen oder psychiatrischen Zustände sind stabil und nicht schwerer als mittelschwer
  3. Kann Studienbewertungen persönlich und telefonisch abschließen
  4. Kann für erste und letzte Studienbesuche zur Mayo Clinic, Rochester, Minnesota, reisen
  5. Bereitschaft, eine Schwangerschaft während des Studiums zu vermeiden (Abstinenz oder akzeptable Empfängnisverhütung)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein anderer aktiver neurotologischer Diagnosen
  2. Medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die Studienmedikamente ausschließen oder verwechseln würden
  3. Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die Studienmedikamente ausschließen oder verwechseln würden
  4. Frühere Behandlung von Kopfschmerzen oder Schwindel mit einem vollständigen Versuch mit einem Kalziumkanalblocker oder einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
  5. Allergie gegen Verapamil oder Sertralin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verapamil
Verapamil Retardtabletten zum Einnehmen, verabreicht in einem flexiblen Dosierungsformat von 120 mg bis 360 mg täglich, je nach Schweregrad von Kopfschmerzen und Schwindel.
Arzneimittel: Verapamil
Andere Namen:
  • Calan SR
  • Covera-HS
  • Isoptin SR
  • Verelan PM
Experimental: Sertralin
Orale Sertralin-Tabletten, verabreicht in einem flexiblen Dosierungsformat von 25 mg bis 150 mg täglich, abhängig von der Schwere der Kopfschmerzen und des Schwindelgefühls.
Arzneimittel: Sertralin
Andere Namen:
  • Zoloft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Wochen-Durchschnittsbewertung des Schweregrads der Kopfschmerzen aus den täglichen Symptomtagebüchern
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Tägliche Bewertungen der Kopfschmerzen werden in 2-Wochen-Intervallen für 12 Wochen bewertet.
Woche 0 bis Woche 12
2-Wochen-Durchschnittsbewertung des Schweregrads von Schwindel/Unsicherheit aus den täglichen Symptomtagebüchern
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Tägliche Bewertungen von Schwindel/Unruhe werden in 2-Wochen-Intervallen für 12 Wochen bewertet.
Woche 0 bis Woche 12
2-Wochen-Durchschnittsbewertung der Empfindlichkeit gegenüber Bewegungen des Selbst aus den täglichen Symptomtagebüchern
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Tägliche Bewertungen der Empfindlichkeit gegenüber Bewegungen des eigenen Körpers werden in 2-Wochen-Intervallen für 12 Wochen bewertet.
Woche 0 bis Woche 12
2-Wochen-Durchschnittsbewertung der Bewegungsempfindlichkeit in der Umgebung aus den täglichen Symptomtagebüchern
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Tägliche Bewertungen der Empfindlichkeit gegenüber Bewegung in der Umgebung werden in 2-Wochen-Intervallen für 12 Wochen bewertet.
Woche 0 bis Woche 12
2-Wochen-Durchschnittsbewertung der Schwierigkeit bei der Durchführung präziser visueller Aufgaben aus den täglichen Symptomtagebüchern
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Tägliche Bewertungen der Schwierigkeit bei der Durchführung von Präzisionssehaufgaben werden 12 Wochen lang in 2-Wochen-Intervallen bewertet.
Woche 0 bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl akuter Attacken pro Zeitraum von zwei Wochen
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Akute Attacken werden 12 Wochen lang alle 2 Wochen beurteilt.
Woche 0 bis Woche 12
Mittlere Punktzahl des Schwindel-Handicap-Inventars (DHI)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Die schwindelbedingte Behinderung wird 12 Wochen lang alle 4 Wochen beurteilt. Das Dizziness Handicap Inventory (DHI) besteht aus 25 Fragen mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 (kein Schwindel) bis 50 (starker Schwindel).
Woche 0 bis Woche 12
Mittlerer Score der migränespezifischen Lebensqualität (MSQ)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Die Lebensqualität im Zusammenhang mit Kopfschmerzen wird 12 Wochen lang in 4-Wochen-Intervallen bewertet. Die migränespezifische Lebensqualität 2.1 (MSQ) besteht aus 14 Items mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 14 (zu keiner Zeit betroffen) bis 84 (zu jeder Zeit betroffen).
Woche 0 bis Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert für Schwindel auf der Sheehan Disability Scale/Migraine Disability Assessment Scale (SDS-MIDAS)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Die Schwindelsymptome werden 12 Wochen lang in 2-Wochen-Intervallen beurteilt. Die Sheehan Disability Scale/Migraine Disability Assessment Scale (SDS-MIDAS) besteht aus 5 Fragen mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 (keine Behinderung) bis 72 (extrem störend).
Woche 0 bis Woche 12
Mittelwert für Kopfschmerzen auf der Sheehan Disability Scale/Migraine Disability Assessment Scale (SDS-MIDAS)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Die Kopfschmerzsymptome werden 12 Wochen lang in 2-Wochen-Intervallen bewertet. Die Sheehan Disability Scale/Migraine Disability Assessment Scale (SDS-MIDAS) besteht aus 5 Fragen mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 (keine Behinderung) bis 72 (extrem störend).
Woche 0 bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Staab, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-002814

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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