- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01669304
Verapamil vs. Sertralin for vestibulær migrene og kronisk subjektiv svimmelhet
Farmakologisk disseksjon av vestibulær migrene og kronisk subjektiv svimmelhet: en dobbeltblind parallell gruppeforsøk som sammenligner respons på verapamil versus sertralin
Vestibulær migrene (VM) og kronisk subjektiv svimmelhet (CSD) forårsaker ofte svimmelhet, ustabilitet og svimmelhet. Kliniske etterforskere studerer disse sykdommene for å forstå dem bedre. VM og CSD forekommer sammen hos omtrent 1/3 av pasientene. Det gjør det vanskelig å diagnostisere dem nøyaktig og bestemme hvilke behandlinger som skal brukes. Som et resultat kan leger og pasienter bli forvirret om disse diagnosene. Målet med denne studien var å bruke to forskjellige medisiner for å fjerne symptomene på VM og CSD.
Pasienter som har VM og CSD sammen fikk enten verapamil eller sertralin i 12 uker. Disse medisinene brukes til å behandle VM og CSD, selv om de ikke er godkjent for dette formålet. Verapamil antas å ha sterkere effekter på symptomer på VM. Sertralin antas å ha sterkere effekter på symptomer på CSD. Ved å sammenligne pasientenes respons på disse to medisinene, håpet forskerne å lære mer om nøkkelfunksjonene til VM og CSD.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk svimmelhet og tilbakevendende svimmelhet er hyppige plager i primær- og spesialmedisinsk behandling. To vanlige årsaker til disse symptomene er vestibulær migrene (VM) og kronisk subjektiv svimmelhet (CSD), som kan sees hos opptil 25 % av pasientene som undersøkes i tertiære nevrotologiske sentre. VM og CSD er imidlertid relativt nye diagnoser som ennå ikke er validert. Videre fant nyere forskning at de eksisterer side om side 30 % av tiden med overlapping i flere funksjoner. Fra et klinisk synspunkt gjør dette det vanskelig å diagnostisere og behandle dem godt. Fra et forskningssynspunkt forvirrer det emnevalg for mekanistiske undersøkelser.
Hovedmålet med denne studien var å dissekere VM og CSD for å identifisere nøkkeltrekkene og klargjøre de diagnostiske kriteriene for hver tilstand. Personer diagnostisert med samtidig VM-CSD ble behandlet med enten verapamil eller sertralin. Det ble antatt at en differensiell behandlingsrespons på disse to farmakologiske probene ville bidra til å skille de unike kliniske egenskapene til VM og CSD og identifisere risikofaktorer som er delt eller atskilt mellom de to tilstandene. Det ble håpet at de forskjellige virkningsmekanismene til de to studiemedisinene også kunne kaste lys over den fysiologiske grunnen til VM og CSD.
Dette prosjektet var en 14-ukers, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, farmakologisk disseksjon (PD) studie. En 12-ukers behandlingsperiode fulgte 2 uker med baseline observasjon. Pasientene kartla daglig hodepine og vestibulære symptomer. VM- og CSD-symptomer og potensielle forvirringer som angst og depresjon ble målt med to ukers mellomrom. Data ble analysert for differensielle og delte behandlingseffekter som samsvarer med eller motsetter gjeldende konsepter av VM og CSD.
En PD-studie bruker respons på en eller flere farmasøytiske prober (legemidler) for å studere fysiologiske mekanismer for sykdom. En PD-studie kan gi data for å skille overlappende manifestasjoner av komorbide sykdommer. Dette er nyttig for forhold som mangler biomarkører. Det kan også gi data for å identifisere egenskaper ved sykdommer (symptomer, tegn, cellulære prosesser) som er assosiert med spesifikke farmakologiske mekanismer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nevrotologiske diagnoser av både vestibulær migrene og kronisk subjektiv svimmelhet
- Alle andre samtidige medisinske eller psykiatriske tilstander er stabile og ikke større enn moderat alvorlighetsgrad
- Kunne gjennomføre studievurderinger personlig og på telefon
- Kunne reise til Mayo Clinic, Rochester, Minnesota for første og siste studiebesøk
- Villig til å unngå graviditet under studiet (abstinens eller akseptabel prevensjon)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av andre aktive nevrotologiske diagnoser
- Medisinske eller psykiatriske tilstander som vil utelukke eller forvirre studiemedisiner
- Bruk av medisiner eller kosttilskudd som vil utelukke eller forvirre studiemedisiner
- Tidligere behandling av hodepine eller svimmelhet med en full utprøving av en kalsiumkanalblokker eller selektiv serotoninreopptakshemmer
- Allergi mot verapamil eller sertralin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Verapamil
Verapamil orale tabletter med forlenget frigivelse administrert i et fleksibelt doseformat fra 120 mg til 360 mg daglig, bestemt av alvorlighetsgraden av hodepine og svimmelhet.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sertralin
Sertralin orale tabletter administrert i et fleksibelt doseformat fra 25 mg til 150 mg daglig avhengig av alvorlighetsgraden av hodepine og svimmelhet.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-ukers gjennomsnittlig vurdering av alvorlighetsgraden av hodepine fra Daily Symptom Diaries
Tidsramme: Uke 0 til uke 12
|
Daglige vurderinger av hodepine vil bli evaluert med 2 ukers mellomrom i 12 uker.
|
Uke 0 til uke 12
|
|
2-ukers gjennomsnittlig vurdering av alvorlighetsgraden av svimmelhet/ustabilitet fra de daglige symptomdagbøkene
Tidsramme: Uke 0 til uke 12
|
Daglige vurderinger av svimmelhet/ustabilitet vil bli evaluert med 2 ukers mellomrom i 12 uker.
|
Uke 0 til uke 12
|
|
2-ukers gjennomsnittlig vurdering av følsomhet for bevegelse av selvet fra Daily Symptom Diaries
Tidsramme: Uke 0 til uke 12
|
Daglige vurderinger av følsomhet for bevegelse av seg selv vil bli evaluert med 2 ukers mellomrom i 12 uker.
|
Uke 0 til uke 12
|
|
2-ukers gjennomsnittlig vurdering av følsomhet for bevegelse i miljøet fra Daily Symptom Diaries
Tidsramme: Uke 0 til uke 12
|
Daglige vurderinger av følsomhet for bevegelse i miljøet vil bli evaluert med 2 ukers mellomrom i 12 uker.
|
Uke 0 til uke 12
|
|
2-ukers gjennomsnittlig vurdering av vanskeligheter med å utføre presise visuelle oppgaver fra Daily Symptom Diaries
Tidsramme: Uke 0 til uke 12
|
Daglige vurderinger av vanskeligheter med å utføre presise visuelle oppgaver vil bli evaluert med 2 ukers mellomrom i 12 uker.
|
Uke 0 til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall akutte angrep per to ukers periode
Tidsramme: Uke 0 til uke 12
|
Akutte anfall vil bli vurdert hver 2. uke i 12 uker.
|
Uke 0 til uke 12
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for svimmelhetshandicapbeholdning (DHI)
Tidsramme: Uke 0 til uke 12
|
Svimmelhetsrelatert handikap vil bli vurdert hver 4. uke i 12 uker.
Dizziness Handicap Inventory (DHI) består av 25 spørsmål, med en total mulig poengsum fra 0 (ingen svimmelhet) til 50 (alvorlig svimmelhet).
|
Uke 0 til uke 12
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for migrenespesifikk livskvalitet (MSQ)
Tidsramme: Uke 0 til uke 12
|
Livskvalitet knyttet til hodepine vil bli vurdert med 4 ukers mellomrom i 12 uker.
Migrene-spesifikk livskvalitet 2.1 (MSQ) består av 14 elementer, med en total mulig poengsum som varierer fra 14 (påvirket ingen av tiden) til 84 (påvirket hele tiden).
|
Uke 0 til uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig poengsum for svimmelhet på Sheehan Disability Scale/Migrene Disability Assessment Scale (SDS-MIDAS)
Tidsramme: Uke 0 til uke 12
|
Svimmelhetssymptomer vil bli vurdert med 2 ukers mellomrom i 12 uker.
Sheehan Disability Scale/Migraine Disability Assessment Scale (SDS-MIDAS) består av 5 spørsmål, med en total mulig poengsum fra 0 (ingen funksjonshemming) til 72 (ekstremt forstyrrende).
|
Uke 0 til uke 12
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for hodepine på Sheehan Disability Scale/Migrene Disability Assessment Scale (SDS-MIDAS)
Tidsramme: Uke 0 til uke 12
|
Hodepinesymptomer vil bli vurdert med 2 ukers mellomrom i 12 uker.
Sheehan Disability Scale/Migraine Disability Assessment Scale (SDS-MIDAS) består av 5 spørsmål, med en total mulig poengsum fra 0 (ingen funksjonshemming) til 72 (ekstremt forstyrrende).
|
Uke 0 til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Staab, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Staab JP, Ruckenstein MJ. Expanding the differential diagnosis of chronic dizziness. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Feb;133(2):170-6. doi: 10.1001/archotol.133.2.170.
- Ruckenstein MJ, Staab JP. Chronic subjective dizziness. Otolaryngol Clin North Am. 2009 Feb;42(1):71-7, ix. doi: 10.1016/j.otc.2008.09.011.
- Eggers SD, Staab JP, Neff BA, Goulson AM, Carlson ML, Shepard NT. Investigation of the coherence of definite and probable vestibular migraine as distinct clinical entities. Otol Neurotol. 2011 Sep;32(7):1144-51. doi: 10.1097/MAO.0b013e31822a1c67.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Labyrint sykdommer
- Øresykdommer
- Vestibulære sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Svimmelhet
- Svimmelhet
- Migrene lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilaterende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Sertralin
- Verapamil
Andre studie-ID-numre
- 12-002814
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .