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维拉帕米与舍曲林治疗前庭偏头痛和慢性主观性头晕

2015年8月20日 更新者：Jeffrey P. Staab、Mayo Clinic

前庭偏头痛和慢性主观性头晕的药理学分析：一项比较维拉帕米与舍曲林反应的双盲平行组试验

前庭偏头痛 (VM) 和慢性主观性头晕 (CSD) 通常会引起眩晕、步态不稳和头晕。 临床研究人员正在研究这些疾病以更好地了解它们。 大约 1/3 的患者会同时出现 VM 和 CSD。 这使得很难准确诊断它们并决定使用何种治疗方法。 因此，医生和患者可能会对这些诊断感到困惑。 本研究的目的是使用两种不同的药物来区分 VM 和 CSD 的症状。

同时患有 VM 和 CSD 的患者给予维拉帕米或舍曲林 12 周。 这些药物用于治疗 VM 和 CSD，但未获准用于此目的。 维拉帕米被认为对 VM 的症状有更强的作用。 舍曲林被认为对 CSD 症状有更强的作用。 通过比较患者对这两种药物的反应，研究人员希望更多地了解 VM 和 CSD 的关键特征。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

慢性头晕和反复发作的眩晕是初级和专科医疗机构的常见主诉。 这些症状的两个常见原因是前庭偏头痛 (VM) 和慢性主观性头晕 (CSD)，在三级神经病学中心接受检查的患者中，高达 25% 的患者可能会出现这种症状。 然而，VM 和 CSD 是尚未得到验证的相对较新的诊断。 此外，最近的研究发现，它们在 30% 的时间内共存，并在多个特征上有重叠。 从临床的角度来看，这使得诊断和治疗它们变得困难。 从研究的角度来看，它混淆了机械研究的主题选择。

本研究的主要目标是剖析 VM 和 CSD，以确定关键特征并阐明每种情况的诊断标准。 被诊断患有共存 VM-CSD 的受试者接受维拉帕米或舍曲林治疗。 据推测，对这两种药理学探针的不同治疗反应将有助于梳理 VM 和 CSD 的独特临床特征，并确定这两种情况共有或分开的风险因素。 希望这两种研究药物的不同作用机制也可以阐明 VM 和 CSD 的生理基础。

该项目是一项为期 14 周的前瞻性、随机、双盲、平行组、药理学分析 (PD) 试验。 在 2 周的基线观察之后进行 12 周的治疗。 患者每天记录头痛和前庭症状。 每隔两周测量一次 VM 和 CSD 症状以及潜在的混杂因素，例如焦虑和抑郁。 对数据进行了分析，以了解与 VM 和 CSD 当前概念一致或相反的差异和共享治疗效果。

PD 试验使用对一种或多种药物探针（药物）的反应来研究疾病的生理机制。 PD 试验可以提供数据来区分合并症的重叠表现。 这对于缺乏生物标志物的情况很有用。 它还可以提供数据来识别与特定药理机制相关的疾病特征（症状、体征、细胞过程）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 前庭偏头痛和慢性主观头晕的神经诊断
  2. 所有其他共存的医疗或精神状况稳定，并且不超过中度严重程度
  3. 能够亲自和通过电话完成学习评估
  4. 能够前往明尼苏达州罗彻斯特的梅奥诊所进行首次和最后一次研究访问
  5. 愿意在学习期间避免怀孕（禁欲或可接受的避孕措施）

排除标准：

  1. 存在任何其他活跃的神经病学诊断
  2. 会排除或混淆研究药物的医学或精神疾病
  3. 使用会排除或混淆研究药物的药物或补充剂
  4. 既往使用钙通道阻滞剂或选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂的全面试验治疗头痛或头晕
  5. 对维拉帕米或舍曲林过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：维拉帕米
维拉帕米缓释口服片剂以灵活的剂量形式给药，每天 120 毫克至 360 毫克，具体取决于头痛和头晕的严重程度。
药品：维拉帕米
其他名称：
  • 卡兰SR
  • Covera-HS
  • 异搏定SR
  • 维雷兰总理
实验性的：舍曲林
舍曲林口服片剂以灵活的剂量形式给药，根据头痛和头晕的严重程度，每天从 25 毫克到 150 毫克不等。
药品：舍曲林
其他名称：
  • 左洛复

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每日症状日记对头痛严重程度的两周平均评分
大体时间：第 0 周到第 12 周
将以 2 周的间隔评估每日头痛等级，持续 12 周。
第 0 周到第 12 周
每日症状日记中头晕/不稳定严重程度的 2 周平均评分
大体时间：第 0 周到第 12 周
头晕/不稳定的每日评级将以 2 周的间隔进行评估，持续 12 周。
第 0 周到第 12 周
每日症状日记对自我运动敏感度的 2 周平均评分
大体时间：第 0 周到第 12 周
将在 12 周内以 2 周的间隔评估对自身运动的每日敏感度评级。
第 0 周到第 12 周
每日症状日记对环境中运动敏感度的两周平均评分
大体时间：第 0 周到第 12 周
将在 12 周内每 2 周评估一次对环境运动敏感度的每日评级。
第 0 周到第 12 周
从每日症状日记中执行精确视觉任务的 2 周平均难度评分
大体时间：第 0 周到第 12 周
执行精确视觉任务的难度每日评级将以 2 周为间隔进行评估，持续 12 周。
第 0 周到第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每两周急性发作的平均次数
大体时间：第 0 周到第 12 周
急性发作将每 2 周评估一次，持续 12 周。
第 0 周到第 12 周
头晕障碍量表 (DHI) 的平均得分
大体时间：第 0 周到第 12 周
与眩晕相关的障碍将每 4 周评估一次，持续 12 周。 头晕障碍量表 (DHI) 由 25 个问题组成，总分可能从 0（无头晕）到 50（严重头晕）。
第 0 周到第 12 周
偏头痛特定生活质量 (MSQ) 的平均得分
大体时间：第 0 周到第 12 周
与头痛相关的生活质量将在 12 周内每 4 周评估一次。 偏头痛特定生活质量 2.1 (MSQ) 由 14 个项目组成，总分可能从 14（没有时间受到影响）到 84（一直受到影响）。
第 0 周到第 12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Sheehan 残疾量表/偏头痛残疾评估量表 (SDS-MIDAS) 的头晕平均分
大体时间：第 0 周到第 12 周
头晕症状将在 12 周内每 2 周评估一次。 Sheehan 残疾量表/偏头痛残疾评估量表 (SDS-MIDAS) 由 5 个问题组成，总分可能从 0（无残疾）到 72（极度破坏）。
第 0 周到第 12 周
Sheehan 残疾量表/偏头痛残疾评估量表 (SDS-MIDAS) 的头痛平均分
大体时间：第 0 周到第 12 周
头痛症状将在 12 周内每 2 周评估一次。 Sheehan 残疾量表/偏头痛残疾评估量表 (SDS-MIDAS) 由 5 个问题组成，总分可能从 0（无残疾）到 72（极度破坏）。
第 0 周到第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Jeffrey Staab, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月16日

首次发布 (估计)

2012年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月20日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12-002814

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