- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01669304
Verapamil vs. Sertralin til vestibulær migræne og kronisk subjektiv svimmelhed
Farmakologisk dissektion af vestibulær migræne og kronisk subjektiv svimmelhed: et dobbeltblindt parallelt gruppeforsøg, der sammenligner respons på verapamil versus sertralin
Vestibulær migræne (VM) og kronisk subjektiv svimmelhed (CSD) forårsager almindeligvis vertigo, ustabilitet og svimmelhed. Kliniske efterforskere studerer disse sygdomme for at forstå dem bedre. VM og CSD forekommer sammen hos omkring 1/3 af patienterne. Det gør det svært at diagnosticere dem nøjagtigt og beslutte, hvilke behandlinger der skal bruges. Som følge heraf kan læger og patienter være forvirrede over disse diagnoser. Målet med denne undersøgelse var at bruge to forskellige lægemidler til at skille symptomerne på VM og CSD fra hinanden.
Patienter, der har VM og CSD sammen, fik enten verapamil eller sertralin i 12 uger. Disse lægemidler bruges til at behandle VM og CSD, selvom de ikke er godkendt til dette formål. Verapamil menes at have stærkere virkninger på symptomer på VM. Sertralin menes at have stærkere virkninger på symptomer på CSD. Ved at sammenligne patienternes reaktioner på disse to medikamenter håbede forskerne at lære mere om nøglefunktionerne ved VM og CSD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk svimmelhed og tilbagevendende svimmelhed er hyppige klager i primær og speciallægebehandling. To almindelige årsager til disse symptomer er vestibulær migræne (VM) og kronisk subjektiv svimmelhed (CSD), som kan ses hos op til 25 % af patienterne undersøgt i tertiære neurotologiske centre. VM og CSD er dog relativt nye diagnoser, som endnu ikke er valideret. Desuden fandt nyere forskning, at de eksisterer side om side 30 % af tiden med overlapning i flere funktioner. Fra et klinisk synspunkt gør dette det vanskeligt at diagnosticere og behandle dem godt. Fra et forskningsmæssigt synspunkt forvirrer det emnevalg til mekanistiske undersøgelser.
Det primære mål med denne undersøgelse var at dissekere VM og CSD for at identificere nøglefunktionerne og afklare de diagnostiske kriterier for hver tilstand. Forsøgspersoner diagnosticeret med sameksisterende VM-CSD blev behandlet med enten verapamil eller sertralin. Det blev antaget, at et differentielt behandlingsrespons på disse to farmakologiske prober ville hjælpe med at skille de unikke kliniske træk ved VM og CSD fra hinanden og identificere risikofaktorer, der er delt eller adskilt mellem de to tilstande. Det var håbet, at de forskellige virkningsmekanismer for de to undersøgelsesmedicin også kunne kaste lys over den fysiologiske underbygning af VM og CSD.
Dette projekt var et 14-ugers, prospektivt, randomiseret, dobbelt-blindt, parallel gruppe, farmakologisk dissektion (PD) forsøg. En 12-ugers behandlingsperiode fulgte 2 ugers baseline observation. Patienterne kortlagde daglig hovedpine og vestibulære symptomer. VM- og CSD-symptomer og potentielle forstyrrelser såsom angst og depression blev målt med to ugers intervaller. Data blev analyseret for differentielle og delte behandlingseffekter, der stemmer overens med eller modsætter sig de nuværende koncepter for VM og CSD.
Et PD-forsøg bruger respons på en eller flere farmaceutiske prober (lægemidler) til at studere fysiologiske mekanismer ved sygdom. Et PD-forsøg kan give data til at adskille overlappende manifestationer af komorbide sygdomme. Dette er nyttigt for tilstande, der mangler biomarkører. Det kan også give data til at identificere karakteristika ved sygdomme (symptomer, tegn, cellulære processer), der er forbundet med specifikke farmakologiske mekanismer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Neurotologiske diagnoser af både vestibulær migræne og kronisk subjektiv svimmelhed
- Alle andre samtidige medicinske eller psykiatriske tilstande er stabile og ikke større end moderat sværhedsgrad
- Kan gennemføre studievurderinger personligt og telefonisk
- I stand til at rejse til Mayo Clinic, Rochester, Minnesota for første og sidste studiebesøg
- Villig til at undgå graviditet under studiet (abstinens eller acceptabel prævention)
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af andre aktive neurotologiske diagnoser
- Medicinske eller psykiatriske tilstande, der ville udelukke eller forvirre undersøgelsesmedicin
- Brug af medicin eller kosttilskud, der ville udelukke eller forvirre undersøgelsesmedicin
- Tidligere behandling af hovedpine eller svimmelhed med et komplet forsøg med en calciumkanalblokker eller selektiv serotoningenoptagelseshæmmer
- Allergi over for verapamil eller sertralin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Verapamil
Verapamil orale tabletter med forlænget frigivelse administreret i et fleksibelt dosisformat fra 120 mg til 360 mg dagligt, bestemt af sværhedsgraden af hovedpine og svimmelhed.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sertralin
Sertralin orale tabletter administreret i et fleksibelt dosisformat fra 25 mg til 150 mg dagligt afhængigt af sværhedsgraden af hovedpine og svimmelhed.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-ugers gennemsnitlig vurdering af sværhedsgraden af hovedpine fra de daglige symptomdagbøger
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
|
Daglige vurderinger af hovedpine vil blive evalueret med 2 ugers intervaller i 12 uger.
|
Uge 0 til uge 12
|
|
2-ugers gennemsnitlig vurdering af sværhedsgraden af svimmelhed/ustabilitet fra de daglige symptomdagbøger
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
|
Daglige vurderinger af svimmelhed/ustabilitet vil blive evalueret med 2 ugers intervaller i 12 uger.
|
Uge 0 til uge 12
|
|
2-ugers gennemsnitlig vurdering af følsomhed over for selvets bevægelse fra de daglige symptomdagbøger
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
|
Daglige vurderinger af følsomhed over for bevægelse af sig selv vil blive evalueret med 2 ugers intervaller i 12 uger.
|
Uge 0 til uge 12
|
|
2-ugers gennemsnitlig vurdering af følsomhed over for bevægelse i miljøet fra Daily Symptom Diaries
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
|
Daglige vurderinger af følsomhed over for bevægelse i miljøet vil blive evalueret med 2 ugers intervaller i 12 uger.
|
Uge 0 til uge 12
|
|
2-ugers gennemsnitlig vurdering af vanskeligheder ved at udføre præcise visuelle opgaver fra de daglige symptomdagbøger
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
|
Daglige vurderinger af vanskeligheder ved at udføre præcise visuelle opgaver vil blive evalueret med 2 ugers intervaller i 12 uger.
|
Uge 0 til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal akutte angreb pr. to ugers periode
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
|
Akutte anfald vil blive vurderet hver 2. uge i 12 uger.
|
Uge 0 til uge 12
|
|
Gennemsnitlig score for svimmelhedshandicapopgørelse (DHI)
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
|
Svimmelhedsrelateret handicap vil blive vurderet hver 4. uge i 12 uger.
Dizziness Handicap Inventory (DHI) består af 25 spørgsmål, med en samlet score fra 0 (ingen svimmelhed) til 50 (alvorlig svimmelhed).
|
Uge 0 til uge 12
|
|
Gennemsnitlig score for migrænespecifik livskvalitet (MSQ)
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
|
Livskvalitet relateret til hovedpine vil blive vurderet med 4 ugers mellemrum i 12 uger.
Den migrænespecifikke livskvalitet 2.1 (MSQ) består af 14 elementer, med en samlet mulig score fra 14 (påvirket ingen af tiden) til 84 (påvirket hele tiden).
|
Uge 0 til uge 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig score for svimmelhed på Sheehan-handicapskalaen/migræne-handicapvurderingsskalaen (SDS-MIDAS)
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
|
Svimmelhedssymptomer vil blive vurderet med 2 ugers mellemrum i 12 uger.
Sheehan Disability Scale/Migraine Disability Assessment Scale (SDS-MIDAS) består af 5 spørgsmål, med en samlet mulig score fra 0 (ingen handicap) til 72 (ekstremt forstyrrende).
|
Uge 0 til uge 12
|
|
Gennemsnitsscore for hovedpine på Sheehan Disability Scale/Migraine Disability Assessment Scale (SDS-MIDAS)
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
|
Hovedpinesymptomer vil blive vurderet med 2 ugers mellemrum i 12 uger.
Sheehan Disability Scale/Migraine Disability Assessment Scale (SDS-MIDAS) består af 5 spørgsmål, med en samlet mulig score fra 0 (ingen handicap) til 72 (ekstremt forstyrrende).
|
Uge 0 til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Staab, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Staab JP, Ruckenstein MJ. Expanding the differential diagnosis of chronic dizziness. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Feb;133(2):170-6. doi: 10.1001/archotol.133.2.170.
- Ruckenstein MJ, Staab JP. Chronic subjective dizziness. Otolaryngol Clin North Am. 2009 Feb;42(1):71-7, ix. doi: 10.1016/j.otc.2008.09.011.
- Eggers SD, Staab JP, Neff BA, Goulson AM, Carlson ML, Shepard NT. Investigation of the coherence of definite and probable vestibular migraine as distinct clinical entities. Otol Neurotol. 2011 Sep;32(7):1144-51. doi: 10.1097/MAO.0b013e31822a1c67.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Labyrintsygdomme
- Øresygdomme
- Vestibulære sygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Svimmelhed
- Svimmelhed
- Migræne lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilatorer
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Sertralin
- Verapamil
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-002814
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vestibulær migræne
-
Fenerbahce UniversityTilmelding efter invitationVestibular dysfunktionTyrkiet (Türkiye)
-
Université Catholique de LouvainAfsluttetVestibulær sygdom | Vestibular dysfunktionForenede Stater, Belgien, Frankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuHøretab | Motorisk udvikling | Vestibular dysfunktionFrankrig
-
Foundation University IslamabadAfsluttetSvimmelhed | Svimmelhed | Vestibulære sygdomme | Virtual reality | Balance | Træningsterapi | Vestibular dysfunktionPakistan
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereRekrutteringBilateralt vestibulært tab | Vestibular dysfunktion | Vestibular ImplantSchweiz
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutteringCerebellar ataksi | Neuropati | Vestibular areflexiaFrankrig
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationSensorineuralt høretab | Tinnitus | Pludselig høretab | Akustisk traume | Indre øreskade | Støj-induceret høretab | Vestibular dysfunktionForenede Stater
Kliniske forsøg med Sertralin
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Afsluttet
-
Beijing HuiLongGuan HospitalAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetDepression | Myokardieinfarkt | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Angina, ustabilForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Su RuiUkendt
-
Rhode Island HospitalStanford University; University of Cincinnati; American Epilepsy Society; Epilepsy...AfsluttetDepression | Stresslidelser, posttraumatisk | Dissociative lidelser | Konverteringsforstyrrelse | Kramper, ikke-epileptiskForenede Stater
-
TakedaAfsluttetCrohns sygdom | Colitis ulcerosaBelgien, Forenede Stater, Korea, Republikken, Malaysia, Canada, Israel, Australien, Ungarn, Tjekkiet, Tyskland
-
Lin XiaoqianJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD) | Probiotisk interventionKina
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AfsluttetPræmenstruelt syndromForenede Stater