Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Verapamil vs. Sertralin til vestibulær migræne og kronisk subjektiv svimmelhed

20. august 2015 opdateret af: Jeffrey P. Staab, Mayo Clinic

Farmakologisk dissektion af vestibulær migræne og kronisk subjektiv svimmelhed: et dobbeltblindt parallelt gruppeforsøg, der sammenligner respons på verapamil versus sertralin

Vestibulær migræne (VM) og kronisk subjektiv svimmelhed (CSD) forårsager almindeligvis vertigo, ustabilitet og svimmelhed. Kliniske efterforskere studerer disse sygdomme for at forstå dem bedre. VM og CSD forekommer sammen hos omkring 1/3 af patienterne. Det gør det svært at diagnosticere dem nøjagtigt og beslutte, hvilke behandlinger der skal bruges. Som følge heraf kan læger og patienter være forvirrede over disse diagnoser. Målet med denne undersøgelse var at bruge to forskellige lægemidler til at skille symptomerne på VM og CSD fra hinanden.

Patienter, der har VM og CSD sammen, fik enten verapamil eller sertralin i 12 uger. Disse lægemidler bruges til at behandle VM og CSD, selvom de ikke er godkendt til dette formål. Verapamil menes at have stærkere virkninger på symptomer på VM. Sertralin menes at have stærkere virkninger på symptomer på CSD. Ved at sammenligne patienternes reaktioner på disse to medikamenter håbede forskerne at lære mere om nøglefunktionerne ved VM og CSD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk svimmelhed og tilbagevendende svimmelhed er hyppige klager i primær og speciallægebehandling. To almindelige årsager til disse symptomer er vestibulær migræne (VM) og kronisk subjektiv svimmelhed (CSD), som kan ses hos op til 25 % af patienterne undersøgt i tertiære neurotologiske centre. VM og CSD er dog relativt nye diagnoser, som endnu ikke er valideret. Desuden fandt nyere forskning, at de eksisterer side om side 30 % af tiden med overlapning i flere funktioner. Fra et klinisk synspunkt gør dette det vanskeligt at diagnosticere og behandle dem godt. Fra et forskningsmæssigt synspunkt forvirrer det emnevalg til mekanistiske undersøgelser.

Det primære mål med denne undersøgelse var at dissekere VM og CSD for at identificere nøglefunktionerne og afklare de diagnostiske kriterier for hver tilstand. Forsøgspersoner diagnosticeret med sameksisterende VM-CSD blev behandlet med enten verapamil eller sertralin. Det blev antaget, at et differentielt behandlingsrespons på disse to farmakologiske prober ville hjælpe med at skille de unikke kliniske træk ved VM og CSD fra hinanden og identificere risikofaktorer, der er delt eller adskilt mellem de to tilstande. Det var håbet, at de forskellige virkningsmekanismer for de to undersøgelsesmedicin også kunne kaste lys over den fysiologiske underbygning af VM og CSD.

Dette projekt var et 14-ugers, prospektivt, randomiseret, dobbelt-blindt, parallel gruppe, farmakologisk dissektion (PD) forsøg. En 12-ugers behandlingsperiode fulgte 2 ugers baseline observation. Patienterne kortlagde daglig hovedpine og vestibulære symptomer. VM- og CSD-symptomer og potentielle forstyrrelser såsom angst og depression blev målt med to ugers intervaller. Data blev analyseret for differentielle og delte behandlingseffekter, der stemmer overens med eller modsætter sig de nuværende koncepter for VM og CSD.

Et PD-forsøg bruger respons på en eller flere farmaceutiske prober (lægemidler) til at studere fysiologiske mekanismer ved sygdom. Et PD-forsøg kan give data til at adskille overlappende manifestationer af komorbide sygdomme. Dette er nyttigt for tilstande, der mangler biomarkører. Det kan også give data til at identificere karakteristika ved sygdomme (symptomer, tegn, cellulære processer), der er forbundet med specifikke farmakologiske mekanismer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Neurotologiske diagnoser af både vestibulær migræne og kronisk subjektiv svimmelhed
  2. Alle andre samtidige medicinske eller psykiatriske tilstande er stabile og ikke større end moderat sværhedsgrad
  3. Kan gennemføre studievurderinger personligt og telefonisk
  4. I stand til at rejse til Mayo Clinic, Rochester, Minnesota for første og sidste studiebesøg
  5. Villig til at undgå graviditet under studiet (abstinens eller acceptabel prævention)

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af andre aktive neurotologiske diagnoser
  2. Medicinske eller psykiatriske tilstande, der ville udelukke eller forvirre undersøgelsesmedicin
  3. Brug af medicin eller kosttilskud, der ville udelukke eller forvirre undersøgelsesmedicin
  4. Tidligere behandling af hovedpine eller svimmelhed med et komplet forsøg med en calciumkanalblokker eller selektiv serotoningenoptagelseshæmmer
  5. Allergi over for verapamil eller sertralin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Verapamil
Verapamil orale tabletter med forlænget frigivelse administreret i et fleksibelt dosisformat fra 120 mg til 360 mg dagligt, bestemt af sværhedsgraden af ​​hovedpine og svimmelhed.
Andre navne:
  • Calan SR
  • Covera-HS
  • Isoptin SR
  • Verelan PM
Eksperimentel: Sertralin
Sertralin orale tabletter administreret i et fleksibelt dosisformat fra 25 mg til 150 mg dagligt afhængigt af sværhedsgraden af ​​hovedpine og svimmelhed.
Andre navne:
  • Zoloft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-ugers gennemsnitlig vurdering af sværhedsgraden af ​​hovedpine fra de daglige symptomdagbøger
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
Daglige vurderinger af hovedpine vil blive evalueret med 2 ugers intervaller i 12 uger.
Uge 0 til uge 12
2-ugers gennemsnitlig vurdering af sværhedsgraden af ​​svimmelhed/ustabilitet fra de daglige symptomdagbøger
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
Daglige vurderinger af svimmelhed/ustabilitet vil blive evalueret med 2 ugers intervaller i 12 uger.
Uge 0 til uge 12
2-ugers gennemsnitlig vurdering af følsomhed over for selvets bevægelse fra de daglige symptomdagbøger
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
Daglige vurderinger af følsomhed over for bevægelse af sig selv vil blive evalueret med 2 ugers intervaller i 12 uger.
Uge 0 til uge 12
2-ugers gennemsnitlig vurdering af følsomhed over for bevægelse i miljøet fra Daily Symptom Diaries
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
Daglige vurderinger af følsomhed over for bevægelse i miljøet vil blive evalueret med 2 ugers intervaller i 12 uger.
Uge 0 til uge 12
2-ugers gennemsnitlig vurdering af vanskeligheder ved at udføre præcise visuelle opgaver fra de daglige symptomdagbøger
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
Daglige vurderinger af vanskeligheder ved at udføre præcise visuelle opgaver vil blive evalueret med 2 ugers intervaller i 12 uger.
Uge 0 til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal akutte angreb pr. to ugers periode
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
Akutte anfald vil blive vurderet hver 2. uge i 12 uger.
Uge 0 til uge 12
Gennemsnitlig score for svimmelhedshandicapopgørelse (DHI)
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
Svimmelhedsrelateret handicap vil blive vurderet hver 4. uge i 12 uger. Dizziness Handicap Inventory (DHI) består af 25 spørgsmål, med en samlet score fra 0 (ingen svimmelhed) til 50 (alvorlig svimmelhed).
Uge 0 til uge 12
Gennemsnitlig score for migrænespecifik livskvalitet (MSQ)
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
Livskvalitet relateret til hovedpine vil blive vurderet med 4 ugers mellemrum i 12 uger. Den migrænespecifikke livskvalitet 2.1 (MSQ) består af 14 elementer, med en samlet mulig score fra 14 (påvirket ingen af ​​tiden) til 84 (påvirket hele tiden).
Uge 0 til uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig score for svimmelhed på Sheehan-handicapskalaen/migræne-handicapvurderingsskalaen (SDS-MIDAS)
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
Svimmelhedssymptomer vil blive vurderet med 2 ugers mellemrum i 12 uger. Sheehan Disability Scale/Migraine Disability Assessment Scale (SDS-MIDAS) består af 5 spørgsmål, med en samlet mulig score fra 0 (ingen handicap) til 72 (ekstremt forstyrrende).
Uge 0 til uge 12
Gennemsnitsscore for hovedpine på Sheehan Disability Scale/Migraine Disability Assessment Scale (SDS-MIDAS)
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
Hovedpinesymptomer vil blive vurderet med 2 ugers mellemrum i 12 uger. Sheehan Disability Scale/Migraine Disability Assessment Scale (SDS-MIDAS) består af 5 spørgsmål, med en samlet mulig score fra 0 (ingen handicap) til 72 (ekstremt forstyrrende).
Uge 0 til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Staab, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2012

Først opslået (Skøn)

21. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vestibulær migræne

Kliniske forsøg med Sertralin

Abonner