- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01669304
Verapamiili vs. sertraliini vestibulaariseen migreeniin ja krooniseen subjektiiviseen huimaukseen
Vestibulaarisen migreenin ja kroonisen subjektiivisen huimauksen farmakologinen dissektio: kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmäkoe, jossa verapamiilivastetta verattiin sertraliiniin
Vestibulaarinen migreeni (VM) ja krooninen subjektiivinen huimaus (CSD) aiheuttavat yleensä huimausta, epävakautta ja huimausta. Kliiniset tutkijat tutkivat näitä sairauksia ymmärtääkseen niitä paremmin. VM ja CSD esiintyvät yhdessä noin 1/3 potilaista. Tämän vuoksi on vaikea diagnosoida niitä tarkasti ja päättää, mitä hoitoja käyttää. Tämän seurauksena lääkärit ja potilaat voivat olla hämmentyneitä näistä diagnooseista. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli käyttää kahta erilaista lääkettä VM:n ja CSD:n oireiden erottamiseen.
Potilaille, joilla on VM ja CSD yhdessä, annettiin joko verapamiilia tai sertraliinia 12 viikon ajan. Näitä lääkkeitä käytetään VM:n ja CSD:n hoitoon, vaikka niitä ei ole hyväksytty tähän tarkoitukseen. Verapamiilin uskotaan vaikuttavan voimakkaammin VM:n oireisiin. Sertraliinin uskotaan vaikuttavan voimakkaammin CSD:n oireisiin. Vertaamalla potilaiden vastauksia näihin kahteen lääkkeeseen tutkijat toivoivat saavansa lisätietoja VM:n ja CSD:n tärkeimmistä ominaisuuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen huimaus ja toistuva huimaus ovat yleisiä valituksia perus- ja erikoissairaanhoidossa. Kaksi yleistä näiden oireiden syytä ovat vestibulaarinen migreeni (VM) ja krooninen subjektiivinen huimaus (CSD), joita voidaan havaita jopa 25 %:lla potilaista, jotka tutkitaan korkea-asteen neurotologiakeskuksissa. VM ja CSD ovat kuitenkin suhteellisen uusia diagnooseja, joita ei ole vielä validoitu. Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset havaitsivat, että ne esiintyvät rinnakkain 30 % ajasta, ja useat ominaisuudet ovat päällekkäisiä. Kliinisestä näkökulmasta tämä vaikeuttaa niiden diagnosointia ja hyvää hoitoa. Tutkimuksen näkökulmasta se hämmentää mekanististen tutkimusten kohteen valintaa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli eritellä VM ja CSD, jotta voidaan tunnistaa kunkin sairauden keskeiset ominaisuudet ja selventää diagnostisia kriteerejä. Koehenkilöitä, joilla oli diagnosoitu rinnakkainen VM-CSD, hoidettiin joko verapamiililla tai sertraliinilla. Oletuksena oli, että näiden kahden farmakologisen koettimen erilainen hoitovaste auttaisi erottamaan VM:n ja CSD:n ainutlaatuiset kliiniset piirteet ja tunnistamaan riskitekijät, jotka ovat yhteisiä tai erillisiä näiden kahden sairauden välillä. Toivottiin, että näiden kahden tutkimuslääkkeen erilaiset vaikutusmekanismit voisivat myös valaista VM:n ja CSD:n fysiologisia perusteita.
Tämä projekti oli 14 viikon prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, farmakologinen dissektio (PD). 12 viikon hoitojakso seurasi 2 viikon lähtötilanteen tarkkailua. Potilaat kartoittivat päivittäistä päänsärkyä ja vestibulaarisia oireita. VM- ja CSD-oireita ja mahdollisia sekaannuksia, kuten ahdistusta ja masennusta, mitattiin kahden viikon välein. Data analysoitiin erilaisten ja yhteisten hoitovaikutusten varalta, jotka ovat linjassa nykyisten VM:n ja CSD:n käsitteiden kanssa tai vastustavat niitä.
PD-tutkimuksessa käytetään vastetta yhteen tai useampaan farmaseuttiseen koettimeen (lääkkeeseen) sairauden fysiologisten mekanismien tutkimiseen. PD-tutkimus voi tarjota tietoja rinnakkaisten sairauksien päällekkäisten ilmenemismuotojen erottamiseksi. Tämä on hyödyllistä olosuhteissa, joissa ei ole biomarkkereita. Se voi myös tarjota tietoja sellaisten sairauksien ominaisuuksien tunnistamiseksi (oireet, merkit, soluprosessit), jotka liittyvät tiettyihin farmakologisiin mekanismeihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä vestibulaarisen migreenin että kroonisen subjektiivisen huimauksen neurotologiset diagnoosit
- Kaikki muut samanaikaiset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet ovat vakaita, eivätkä ne ole vakavampia kuin kohtalaisia
- Pystyy suorittamaan opintoarviointia henkilökohtaisesti ja puhelimitse
- Pystyy matkustamaan Mayo Cliniciin, Rochesteriin, Minnesotaan ensimmäiselle ja viimeiselle opintokäynnille
- Valmis välttämään raskautta tutkimuksen aikana (raittiutta tai hyväksyttävää ehkäisyä)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien muiden aktiivisten neurotologisten diagnoosien esiintyminen
- Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka estäisivät tai sekoittaisivat tutkimuslääkkeitä
- Sellaisten lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö, jotka estäisivät tai sekoittaisivat tutkimuslääkkeet
- Päänsäryn tai huimauksen aikaisempi hoito kalsiumkanavasalpaajan tai selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän täydellisellä kokeella
- Allergia verapamiilille tai sertraliinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Verapamiili
Verapamiili-pitkävaikutteiset oraaliset tabletit, jotka annetaan joustavassa annosmuodossa 120–360 mg päivässä päänsärkyn ja huimauksen vaikeusasteen mukaan.
|
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Sertraliini
Sertraliinitabletit, jotka annetaan joustavassa annosmuodossa 25–150 mg päivässä päänsäryn ja huimauksen vaikeusasteesta riippuen.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kahden viikon keskimääräinen päänsärkyvakavuusarvio päivittäisistä oirepäiväkirjoista
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
|
Päivittäiset päänsäryn arvioinnit arvioidaan 2 viikon välein 12 viikon ajan.
|
Viikko 0 - viikko 12
|
2 viikon keskimääräinen huimauksen/vakauden vakavuuden arvio päivittäisistä oirepäiväkirjoista
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
|
Päivittäiset huimauksen/epävakauden arvot arvioidaan 2 viikon välein 12 viikon ajan.
|
Viikko 0 - viikko 12
|
2 viikon keskimääräinen arvio herkkyydestä itsensä liikkeelle päivittäisistä oirepäiväkirjoista
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
|
Päivittäiset arviot herkkyydestä itsensä liikkeelle arvioidaan 2 viikon välein 12 viikon ajan.
|
Viikko 0 - viikko 12
|
Kahden viikon keskimääräinen arvio ympäristön liikeherkkyydestä päivittäisistä oirepäiväkirjoista
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
|
Päivittäiset arviot ympäristön liikeherkkyydestä arvioidaan 2 viikon välein 12 viikon ajan.
|
Viikko 0 - viikko 12
|
2 viikon keskimääräinen vaikeusaste tarkkojen visuaalisten tehtävien suorittamisesta päivittäisistä oirepäiväkirjoista
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
|
Tarkkojen visuaalisten tehtävien suorittamisen vaikeuden päivittäisiä arvioita arvioidaan 2 viikon välein 12 viikon ajan.
|
Viikko 0 - viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Akuuttien kohtausten keskimääräinen määrä kahden viikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
|
Akuutit kohtaukset arvioidaan 2 viikon välein 12 viikon ajan.
|
Viikko 0 - viikko 12
|
Keskimääräinen huimausvammaindeksi (DHI)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
|
Huimaukseen liittyvä haitta arvioidaan 4 viikon välein 12 viikon ajan.
Dizziness Handicap Inventory (DHI) koostuu 25 kysymyksestä, joiden mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei huimausta) 50:een (vaikea huimaus).
|
Viikko 0 - viikko 12
|
Migreenikohtaisen elämänlaadun keskimääräinen pistemäärä (MSQ)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
|
Päänsärkyyn liittyvää elämänlaatua arvioidaan 4 viikon välein 12 viikon ajan.
Migreenille erityinen elämänlaatu 2.1 (MSQ) koostuu 14 kohdasta, joiden mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 14:stä (ei vaikuta aina) 84:ään (vaikutus koko ajan).
|
Viikko 0 - viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen pistemäärä huimauksesta Sheehanin vammaisuusasteikolla/migreenin vammaisuuden arviointiasteikolla (SDS-MIDAS)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
|
Huimauksen oireita arvioidaan 2 viikon välein 12 viikon ajan.
Sheehan Disability Scale/Migreen Disability Assessment Scale (SDS-MIDAS) koostuu viidestä kysymyksestä, joiden mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 72:een (erittäin häiritsevä).
|
Viikko 0 - viikko 12
|
Keskimääräinen päänsärkypistemäärä Sheehanin vammaisuusasteikolla/migreenin vammaisuuden arviointiasteikolla (SDS-MIDAS)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
|
Päänsärkyoireita arvioidaan 2 viikon välein 12 viikon ajan.
Sheehan Disability Scale/Migreen Disability Assessment Scale (SDS-MIDAS) koostuu viidestä kysymyksestä, joiden mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 72:een (erittäin häiritsevä).
|
Viikko 0 - viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Staab, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Staab JP, Ruckenstein MJ. Expanding the differential diagnosis of chronic dizziness. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Feb;133(2):170-6. doi: 10.1001/archotol.133.2.170.
- Ruckenstein MJ, Staab JP. Chronic subjective dizziness. Otolaryngol Clin North Am. 2009 Feb;42(1):71-7, ix. doi: 10.1016/j.otc.2008.09.011.
- Eggers SD, Staab JP, Neff BA, Goulson AM, Carlson ML, Shepard NT. Investigation of the coherence of definite and probable vestibular migraine as distinct clinical entities. Otol Neurotol. 2011 Sep;32(7):1144-51. doi: 10.1097/MAO.0b013e31822a1c67.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Labyrinttisairaudet
- Korvan sairaudet
- Vestibulaariset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Huimaus
- Huimaus
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Vasodilataattorit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Sertraliini
- Verapamiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-002814
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .