Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verapamiili vs. sertraliini vestibulaariseen migreeniin ja krooniseen subjektiiviseen huimaukseen

torstai 20. elokuuta 2015 päivittänyt: Jeffrey P. Staab, Mayo Clinic

Vestibulaarisen migreenin ja kroonisen subjektiivisen huimauksen farmakologinen dissektio: kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmäkoe, jossa verapamiilivastetta verattiin sertraliiniin

Vestibulaarinen migreeni (VM) ja krooninen subjektiivinen huimaus (CSD) aiheuttavat yleensä huimausta, epävakautta ja huimausta. Kliiniset tutkijat tutkivat näitä sairauksia ymmärtääkseen niitä paremmin. VM ja CSD esiintyvät yhdessä noin 1/3 potilaista. Tämän vuoksi on vaikea diagnosoida niitä tarkasti ja päättää, mitä hoitoja käyttää. Tämän seurauksena lääkärit ja potilaat voivat olla hämmentyneitä näistä diagnooseista. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli käyttää kahta erilaista lääkettä VM:n ja CSD:n oireiden erottamiseen.

Potilaille, joilla on VM ja CSD yhdessä, annettiin joko verapamiilia tai sertraliinia 12 viikon ajan. Näitä lääkkeitä käytetään VM:n ja CSD:n hoitoon, vaikka niitä ei ole hyväksytty tähän tarkoitukseen. Verapamiilin uskotaan vaikuttavan voimakkaammin VM:n oireisiin. Sertraliinin uskotaan vaikuttavan voimakkaammin CSD:n oireisiin. Vertaamalla potilaiden vastauksia näihin kahteen lääkkeeseen tutkijat toivoivat saavansa lisätietoja VM:n ja CSD:n tärkeimmistä ominaisuuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen huimaus ja toistuva huimaus ovat yleisiä valituksia perus- ja erikoissairaanhoidossa. Kaksi yleistä näiden oireiden syytä ovat vestibulaarinen migreeni (VM) ja krooninen subjektiivinen huimaus (CSD), joita voidaan havaita jopa 25 %:lla potilaista, jotka tutkitaan korkea-asteen neurotologiakeskuksissa. VM ja CSD ovat kuitenkin suhteellisen uusia diagnooseja, joita ei ole vielä validoitu. Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset havaitsivat, että ne esiintyvät rinnakkain 30 % ajasta, ja useat ominaisuudet ovat päällekkäisiä. Kliinisestä näkökulmasta tämä vaikeuttaa niiden diagnosointia ja hyvää hoitoa. Tutkimuksen näkökulmasta se hämmentää mekanististen tutkimusten kohteen valintaa.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli eritellä VM ja CSD, jotta voidaan tunnistaa kunkin sairauden keskeiset ominaisuudet ja selventää diagnostisia kriteerejä. Koehenkilöitä, joilla oli diagnosoitu rinnakkainen VM-CSD, hoidettiin joko verapamiililla tai sertraliinilla. Oletuksena oli, että näiden kahden farmakologisen koettimen erilainen hoitovaste auttaisi erottamaan VM:n ja CSD:n ainutlaatuiset kliiniset piirteet ja tunnistamaan riskitekijät, jotka ovat yhteisiä tai erillisiä näiden kahden sairauden välillä. Toivottiin, että näiden kahden tutkimuslääkkeen erilaiset vaikutusmekanismit voisivat myös valaista VM:n ja CSD:n fysiologisia perusteita.

Tämä projekti oli 14 viikon prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, farmakologinen dissektio (PD). 12 viikon hoitojakso seurasi 2 viikon lähtötilanteen tarkkailua. Potilaat kartoittivat päivittäistä päänsärkyä ja vestibulaarisia oireita. VM- ja CSD-oireita ja mahdollisia sekaannuksia, kuten ahdistusta ja masennusta, mitattiin kahden viikon välein. Data analysoitiin erilaisten ja yhteisten hoitovaikutusten varalta, jotka ovat linjassa nykyisten VM:n ja CSD:n käsitteiden kanssa tai vastustavat niitä.

PD-tutkimuksessa käytetään vastetta yhteen tai useampaan farmaseuttiseen koettimeen (lääkkeeseen) sairauden fysiologisten mekanismien tutkimiseen. PD-tutkimus voi tarjota tietoja rinnakkaisten sairauksien päällekkäisten ilmenemismuotojen erottamiseksi. Tämä on hyödyllistä olosuhteissa, joissa ei ole biomarkkereita. Se voi myös tarjota tietoja sellaisten sairauksien ominaisuuksien tunnistamiseksi (oireet, merkit, soluprosessit), jotka liittyvät tiettyihin farmakologisiin mekanismeihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sekä vestibulaarisen migreenin että kroonisen subjektiivisen huimauksen neurotologiset diagnoosit
  2. Kaikki muut samanaikaiset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet ovat vakaita, eivätkä ne ole vakavampia kuin kohtalaisia
  3. Pystyy suorittamaan opintoarviointia henkilökohtaisesti ja puhelimitse
  4. Pystyy matkustamaan Mayo Cliniciin, Rochesteriin, Minnesotaan ensimmäiselle ja viimeiselle opintokäynnille
  5. Valmis välttämään raskautta tutkimuksen aikana (raittiutta tai hyväksyttävää ehkäisyä)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikkien muiden aktiivisten neurotologisten diagnoosien esiintyminen
  2. Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka estäisivät tai sekoittaisivat tutkimuslääkkeitä
  3. Sellaisten lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö, jotka estäisivät tai sekoittaisivat tutkimuslääkkeet
  4. Päänsäryn tai huimauksen aikaisempi hoito kalsiumkanavasalpaajan tai selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän täydellisellä kokeella
  5. Allergia verapamiilille tai sertraliinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verapamiili
Verapamiili-pitkävaikutteiset oraaliset tabletit, jotka annetaan joustavassa annosmuodossa 120–360 mg päivässä päänsärkyn ja huimauksen vaikeusasteen mukaan.
Muut nimet:
  • Calan SR
  • Covera-HS
  • Isoptin SR
  • Verelan pääministeri
Kokeellinen: Sertraliini
Sertraliinitabletit, jotka annetaan joustavassa annosmuodossa 25–150 mg päivässä päänsäryn ja huimauksen vaikeusasteesta riippuen.
Muut nimet:
  • Zoloft

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden viikon keskimääräinen päänsärkyvakavuusarvio päivittäisistä oirepäiväkirjoista
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
Päivittäiset päänsäryn arvioinnit arvioidaan 2 viikon välein 12 viikon ajan.
Viikko 0 - viikko 12
2 viikon keskimääräinen huimauksen/vakauden vakavuuden arvio päivittäisistä oirepäiväkirjoista
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
Päivittäiset huimauksen/epävakauden arvot arvioidaan 2 viikon välein 12 viikon ajan.
Viikko 0 - viikko 12
2 viikon keskimääräinen arvio herkkyydestä itsensä liikkeelle päivittäisistä oirepäiväkirjoista
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
Päivittäiset arviot herkkyydestä itsensä liikkeelle arvioidaan 2 viikon välein 12 viikon ajan.
Viikko 0 - viikko 12
Kahden viikon keskimääräinen arvio ympäristön liikeherkkyydestä päivittäisistä oirepäiväkirjoista
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
Päivittäiset arviot ympäristön liikeherkkyydestä arvioidaan 2 viikon välein 12 viikon ajan.
Viikko 0 - viikko 12
2 viikon keskimääräinen vaikeusaste tarkkojen visuaalisten tehtävien suorittamisesta päivittäisistä oirepäiväkirjoista
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
Tarkkojen visuaalisten tehtävien suorittamisen vaikeuden päivittäisiä arvioita arvioidaan 2 viikon välein 12 viikon ajan.
Viikko 0 - viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuuttien kohtausten keskimääräinen määrä kahden viikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
Akuutit kohtaukset arvioidaan 2 viikon välein 12 viikon ajan.
Viikko 0 - viikko 12
Keskimääräinen huimausvammaindeksi (DHI)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
Huimaukseen liittyvä haitta arvioidaan 4 viikon välein 12 viikon ajan. Dizziness Handicap Inventory (DHI) koostuu 25 kysymyksestä, joiden mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei huimausta) 50:een (vaikea huimaus).
Viikko 0 - viikko 12
Migreenikohtaisen elämänlaadun keskimääräinen pistemäärä (MSQ)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
Päänsärkyyn liittyvää elämänlaatua arvioidaan 4 viikon välein 12 viikon ajan. Migreenille erityinen elämänlaatu 2.1 (MSQ) koostuu 14 kohdasta, joiden mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 14:stä (ei vaikuta aina) 84:ään (vaikutus koko ajan).
Viikko 0 - viikko 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen pistemäärä huimauksesta Sheehanin vammaisuusasteikolla/migreenin vammaisuuden arviointiasteikolla (SDS-MIDAS)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
Huimauksen oireita arvioidaan 2 viikon välein 12 viikon ajan. Sheehan Disability Scale/Migreen Disability Assessment Scale (SDS-MIDAS) koostuu viidestä kysymyksestä, joiden mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 72:een (erittäin häiritsevä).
Viikko 0 - viikko 12
Keskimääräinen päänsärkypistemäärä Sheehanin vammaisuusasteikolla/migreenin vammaisuuden arviointiasteikolla (SDS-MIDAS)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
Päänsärkyoireita arvioidaan 2 viikon välein 12 viikon ajan. Sheehan Disability Scale/Migreen Disability Assessment Scale (SDS-MIDAS) koostuu viidestä kysymyksestä, joiden mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 72:een (erittäin häiritsevä).
Viikko 0 - viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Staab, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa