Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Verapamil vs. sertralin pro vestibulární migrénu a chronické subjektivní závratě

20. srpna 2015 aktualizováno: Jeffrey P. Staab, Mayo Clinic

Farmakologická disekce vestibulární migrény a chronické subjektivní závratě: dvojitě zaslepená paralelní skupinová studie srovnávající odpověď na verapamil versus sertralin

Vestibulární migréna (VM) a chronické subjektivní závratě (CSD) běžně způsobují vertigo, neklid a závratě. Kliničtí výzkumníci studují tyto nemoci, aby jim lépe porozuměli. VM a CSD se vyskytují společně asi u 1/3 pacientů. To ztěžuje jejich přesnou diagnostiku a rozhodnutí, jakou léčbu použít. V důsledku toho mohou být lékaři a pacienti z těchto diagnóz zmatení. Cílem této studie bylo použití dvou různých léků k odstranění příznaků VM a CSD.

Pacientům, kteří mají VM a CSD společně, byl podáván buď verapamil nebo sertralin po dobu 12 týdnů. Tyto léky se používají k léčbě VM a CSD, i když nejsou pro tento účel schváleny. Předpokládá se, že verapamil má silnější účinky na příznaky VM. Předpokládá se, že sertralin má silnější účinky na příznaky CSD. Porovnáním reakcí pacientů na tyto dva léky vědci doufali, že se dozvědí více o klíčových funkcích VM a CSD.

Přehled studie

Detailní popis

Chronické závratě a opakující se vertigo jsou časté stížnosti v prostředí primární a speciální lékařské péče. Dvě běžné příčiny těchto příznaků jsou vestibulární migréna (VM) a chronické subjektivní závratě (CSD), které mohou být pozorovány až u 25 % pacientů vyšetřených v terciárních neurotologických centrech. VM a CSD jsou však relativně nové diagnózy, které ještě nebyly ověřeny. Kromě toho nedávný výzkum zjistil, že koexistují 30 % času a překrývají se v několika funkcích. Z klinického hlediska je proto obtížné je dobře diagnostikovat a léčit. Z hlediska výzkumu to mate výběr předmětů pro mechanistická zkoumání.

Primárním cílem této studie bylo pitvat VM a CSD za účelem identifikace klíčových rysů a objasnění diagnostických kritérií každého stavu. Jedinci s diagnostikovanou koexistující VM-CSD byli léčeni buď verapamilem nebo sertralinem. Předpokládalo se, že rozdílná léčebná odpověď na tyto dvě farmakologické sondy by pomohla oddělit jedinečné klinické rysy VM a CSD a identifikovat rizikové faktory, které jsou mezi těmito dvěma stavy společné nebo oddělené. Doufalo se, že různé mechanismy účinku dvou studovaných léků by také mohly vrhnout světlo na fyziologické základy VM a CSD.

Tento projekt byl 14týdenní, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, farmakologická disekce (PD). 12týdenní léčebné období následovalo po 2 týdnech základního pozorování. Pacienti zaznamenávali denní bolesti hlavy a vestibulární symptomy. Ve dvoutýdenních intervalech byly měřeny příznaky VM a CSD a potenciální komplikace, jako je úzkost a deprese. Data byla analyzována na rozdílné a sdílené léčebné účinky, které jsou v souladu se současnými koncepty VM a CSD nebo jsou proti nim.

Studie PD využívá odezvu na jednu nebo více farmaceutických sond (léků) ke studiu fyziologických mechanismů onemocnění. Studie PD může poskytnout údaje k odděleným překrývajícím se projevům komorbidních onemocnění. To je užitečné pro stavy, které postrádají biomarkery. Může také poskytovat údaje k identifikaci charakteristik onemocnění (symptomy, příznaky, buněčné procesy), které jsou spojeny se specifickými farmakologickými mechanismy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neurologické diagnózy jak vestibulární migrény, tak chronické subjektivní závratě
  2. Všechny ostatní souběžné zdravotní nebo psychiatrické stavy jsou stabilní a nepřesahují střední závažnost
  3. Schopnost vyplnit studijní posudky osobně a telefonicky
  4. Schopnost cestovat do Mayo Clinic, Rochester, Minnesota pro první a poslední studijní návštěvy
  5. Ochota vyhnout se těhotenství během studie (abstinence nebo přijatelná antikoncepce)

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jakýchkoli dalších aktivních neurotologických diagnóz
  2. Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by vylučovaly nebo zmástly studované drogy
  3. Použití léků nebo doplňků, které by vylučovaly nebo zmály studované léky
  4. Předchozí léčba bolestí hlavy nebo závratí úplným testováním blokátoru kalciových kanálů nebo selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu
  5. Alergie na verapamil nebo sertralin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Verapamil
Verapamil perorální tablety s prodlouženým uvolňováním podávané ve flexibilním dávkovém formátu v rozmezí od 120 mg do 360 mg denně, jak je určeno závažností bolesti hlavy a závratí.
Ostatní jména:
  • Calan SR
  • Covera-HS
  • Isoptin SR
  • Premiér Verelan
Experimentální: Sertralin
Perorální tablety sertralinu podávané ve flexibilním dávkovém formátu v rozmezí od 25 mg do 150 mg denně v závislosti na závažnosti bolesti hlavy a závratě.
Ostatní jména:
  • Zoloft

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvoutýdenní průměrné hodnocení závažnosti bolesti hlavy z denních deníků symptomů
Časové okno: Týden 0 až týden 12
Denní hodnocení bolesti hlavy bude hodnoceno ve dvoutýdenních intervalech po dobu 12 týdnů.
Týden 0 až týden 12
2týdenní průměrné hodnocení závažnosti závratí/nestability z denních deníků symptomů
Časové okno: Týden 0 až týden 12
Denní hodnocení závratí/neklidu se bude vyhodnocovat ve dvoutýdenních intervalech po dobu 12 týdnů.
Týden 0 až týden 12
2týdenní průměrné hodnocení citlivosti na vlastní pohyb z denních deníků symptomů
Časové okno: Týden 0 až týden 12
Denní hodnocení citlivosti na vlastní pohyb bude hodnoceno ve dvoutýdenních intervalech po dobu 12 týdnů.
Týden 0 až týden 12
2týdenní průměrné hodnocení citlivosti na pohyb v prostředí z denních deníků symptomů
Časové okno: Týden 0 až týden 12
Denní hodnocení citlivosti na pohyb v prostředí bude vyhodnocováno ve dvoutýdenních intervalech po dobu 12 týdnů.
Týden 0 až týden 12
Dvoutýdenní průměrné hodnocení obtížnosti provádění přesných vizuálních úkolů z denních deníků symptomů
Časové okno: Týden 0 až týden 12
Denní hodnocení obtížnosti provádění přesných zrakových úkolů bude hodnoceno ve dvoutýdenních intervalech po dobu 12 týdnů.
Týden 0 až týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet akutních záchvatů za období dvou týdnů
Časové okno: Týden 0 až týden 12
Akutní ataky budou hodnoceny každé 2 týdny po dobu 12 týdnů.
Týden 0 až týden 12
Inventář průměrného skóre postižení závratí (DHI)
Časové okno: Týden 0 až týden 12
Handicap související se závratěmi bude hodnocen každé 4 týdny po dobu 12 týdnů. Dizziness Handicap Inventory (DHI) se skládá z 25 otázek s celkovým možným skóre v rozmezí od 0 (žádné závratě) do 50 (silné závratě).
Týden 0 až týden 12
Střední skóre kvality života specifické pro migrénu (MSQ)
Časové okno: Týden 0 až týden 12
Kvalita života související s bolestí hlavy bude hodnocena ve 4týdenních intervalech po dobu 12 týdnů. Migraine-Specific Quality of Life 2.1 (MSQ) se skládá ze 14 položek s celkovým možným skóre v rozmezí od 14 (neovlivněno nikdy) do 84 (neovlivněno po celou dobu).
Týden 0 až týden 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre pro závrať na stupnici Sheehan Disability Scale/Migréna Disability Assessment Scale (SDS-MIDAS)
Časové okno: Týden 0 až týden 12
Příznaky závratě budou hodnoceny ve 2týdenních intervalech po dobu 12 týdnů. Škála Sheehan Disability Scale/Migraine Disability Assessment Scale (SDS-MIDAS) se skládá z 5 otázek s celkovým možným skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 72 (extrémně rušivé).
Týden 0 až týden 12
Průměrné skóre pro bolest hlavy na stupnici Sheehan Disability Scale/Migréna Disability Assessment Scale (SDS-MIDAS)
Časové okno: Týden 0 až týden 12
Příznaky bolesti hlavy budou hodnoceny ve dvoutýdenních intervalech po dobu 12 týdnů. Škála Sheehan Disability Scale/Migraine Disability Assessment Scale (SDS-MIDAS) se skládá z 5 otázek s celkovým možným skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 72 (extrémně rušivé).
Týden 0 až týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Staab, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit