- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01669304
Verapamil vs. sertralin pro vestibulární migrénu a chronické subjektivní závratě
Farmakologická disekce vestibulární migrény a chronické subjektivní závratě: dvojitě zaslepená paralelní skupinová studie srovnávající odpověď na verapamil versus sertralin
Vestibulární migréna (VM) a chronické subjektivní závratě (CSD) běžně způsobují vertigo, neklid a závratě. Kliničtí výzkumníci studují tyto nemoci, aby jim lépe porozuměli. VM a CSD se vyskytují společně asi u 1/3 pacientů. To ztěžuje jejich přesnou diagnostiku a rozhodnutí, jakou léčbu použít. V důsledku toho mohou být lékaři a pacienti z těchto diagnóz zmatení. Cílem této studie bylo použití dvou různých léků k odstranění příznaků VM a CSD.
Pacientům, kteří mají VM a CSD společně, byl podáván buď verapamil nebo sertralin po dobu 12 týdnů. Tyto léky se používají k léčbě VM a CSD, i když nejsou pro tento účel schváleny. Předpokládá se, že verapamil má silnější účinky na příznaky VM. Předpokládá se, že sertralin má silnější účinky na příznaky CSD. Porovnáním reakcí pacientů na tyto dva léky vědci doufali, že se dozvědí více o klíčových funkcích VM a CSD.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické závratě a opakující se vertigo jsou časté stížnosti v prostředí primární a speciální lékařské péče. Dvě běžné příčiny těchto příznaků jsou vestibulární migréna (VM) a chronické subjektivní závratě (CSD), které mohou být pozorovány až u 25 % pacientů vyšetřených v terciárních neurotologických centrech. VM a CSD jsou však relativně nové diagnózy, které ještě nebyly ověřeny. Kromě toho nedávný výzkum zjistil, že koexistují 30 % času a překrývají se v několika funkcích. Z klinického hlediska je proto obtížné je dobře diagnostikovat a léčit. Z hlediska výzkumu to mate výběr předmětů pro mechanistická zkoumání.
Primárním cílem této studie bylo pitvat VM a CSD za účelem identifikace klíčových rysů a objasnění diagnostických kritérií každého stavu. Jedinci s diagnostikovanou koexistující VM-CSD byli léčeni buď verapamilem nebo sertralinem. Předpokládalo se, že rozdílná léčebná odpověď na tyto dvě farmakologické sondy by pomohla oddělit jedinečné klinické rysy VM a CSD a identifikovat rizikové faktory, které jsou mezi těmito dvěma stavy společné nebo oddělené. Doufalo se, že různé mechanismy účinku dvou studovaných léků by také mohly vrhnout světlo na fyziologické základy VM a CSD.
Tento projekt byl 14týdenní, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, farmakologická disekce (PD). 12týdenní léčebné období následovalo po 2 týdnech základního pozorování. Pacienti zaznamenávali denní bolesti hlavy a vestibulární symptomy. Ve dvoutýdenních intervalech byly měřeny příznaky VM a CSD a potenciální komplikace, jako je úzkost a deprese. Data byla analyzována na rozdílné a sdílené léčebné účinky, které jsou v souladu se současnými koncepty VM a CSD nebo jsou proti nim.
Studie PD využívá odezvu na jednu nebo více farmaceutických sond (léků) ke studiu fyziologických mechanismů onemocnění. Studie PD může poskytnout údaje k odděleným překrývajícím se projevům komorbidních onemocnění. To je užitečné pro stavy, které postrádají biomarkery. Může také poskytovat údaje k identifikaci charakteristik onemocnění (symptomy, příznaky, buněčné procesy), které jsou spojeny se specifickými farmakologickými mechanismy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neurologické diagnózy jak vestibulární migrény, tak chronické subjektivní závratě
- Všechny ostatní souběžné zdravotní nebo psychiatrické stavy jsou stabilní a nepřesahují střední závažnost
- Schopnost vyplnit studijní posudky osobně a telefonicky
- Schopnost cestovat do Mayo Clinic, Rochester, Minnesota pro první a poslední studijní návštěvy
- Ochota vyhnout se těhotenství během studie (abstinence nebo přijatelná antikoncepce)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakýchkoli dalších aktivních neurotologických diagnóz
- Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by vylučovaly nebo zmástly studované drogy
- Použití léků nebo doplňků, které by vylučovaly nebo zmály studované léky
- Předchozí léčba bolestí hlavy nebo závratí úplným testováním blokátoru kalciových kanálů nebo selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu
- Alergie na verapamil nebo sertralin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Verapamil
Verapamil perorální tablety s prodlouženým uvolňováním podávané ve flexibilním dávkovém formátu v rozmezí od 120 mg do 360 mg denně, jak je určeno závažností bolesti hlavy a závratí.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sertralin
Perorální tablety sertralinu podávané ve flexibilním dávkovém formátu v rozmezí od 25 mg do 150 mg denně v závislosti na závažnosti bolesti hlavy a závratě.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvoutýdenní průměrné hodnocení závažnosti bolesti hlavy z denních deníků symptomů
Časové okno: Týden 0 až týden 12
|
Denní hodnocení bolesti hlavy bude hodnoceno ve dvoutýdenních intervalech po dobu 12 týdnů.
|
Týden 0 až týden 12
|
|
2týdenní průměrné hodnocení závažnosti závratí/nestability z denních deníků symptomů
Časové okno: Týden 0 až týden 12
|
Denní hodnocení závratí/neklidu se bude vyhodnocovat ve dvoutýdenních intervalech po dobu 12 týdnů.
|
Týden 0 až týden 12
|
|
2týdenní průměrné hodnocení citlivosti na vlastní pohyb z denních deníků symptomů
Časové okno: Týden 0 až týden 12
|
Denní hodnocení citlivosti na vlastní pohyb bude hodnoceno ve dvoutýdenních intervalech po dobu 12 týdnů.
|
Týden 0 až týden 12
|
|
2týdenní průměrné hodnocení citlivosti na pohyb v prostředí z denních deníků symptomů
Časové okno: Týden 0 až týden 12
|
Denní hodnocení citlivosti na pohyb v prostředí bude vyhodnocováno ve dvoutýdenních intervalech po dobu 12 týdnů.
|
Týden 0 až týden 12
|
|
Dvoutýdenní průměrné hodnocení obtížnosti provádění přesných vizuálních úkolů z denních deníků symptomů
Časové okno: Týden 0 až týden 12
|
Denní hodnocení obtížnosti provádění přesných zrakových úkolů bude hodnoceno ve dvoutýdenních intervalech po dobu 12 týdnů.
|
Týden 0 až týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet akutních záchvatů za období dvou týdnů
Časové okno: Týden 0 až týden 12
|
Akutní ataky budou hodnoceny každé 2 týdny po dobu 12 týdnů.
|
Týden 0 až týden 12
|
|
Inventář průměrného skóre postižení závratí (DHI)
Časové okno: Týden 0 až týden 12
|
Handicap související se závratěmi bude hodnocen každé 4 týdny po dobu 12 týdnů.
Dizziness Handicap Inventory (DHI) se skládá z 25 otázek s celkovým možným skóre v rozmezí od 0 (žádné závratě) do 50 (silné závratě).
|
Týden 0 až týden 12
|
|
Střední skóre kvality života specifické pro migrénu (MSQ)
Časové okno: Týden 0 až týden 12
|
Kvalita života související s bolestí hlavy bude hodnocena ve 4týdenních intervalech po dobu 12 týdnů.
Migraine-Specific Quality of Life 2.1 (MSQ) se skládá ze 14 položek s celkovým možným skóre v rozmezí od 14 (neovlivněno nikdy) do 84 (neovlivněno po celou dobu).
|
Týden 0 až týden 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre pro závrať na stupnici Sheehan Disability Scale/Migréna Disability Assessment Scale (SDS-MIDAS)
Časové okno: Týden 0 až týden 12
|
Příznaky závratě budou hodnoceny ve 2týdenních intervalech po dobu 12 týdnů.
Škála Sheehan Disability Scale/Migraine Disability Assessment Scale (SDS-MIDAS) se skládá z 5 otázek s celkovým možným skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 72 (extrémně rušivé).
|
Týden 0 až týden 12
|
|
Průměrné skóre pro bolest hlavy na stupnici Sheehan Disability Scale/Migréna Disability Assessment Scale (SDS-MIDAS)
Časové okno: Týden 0 až týden 12
|
Příznaky bolesti hlavy budou hodnoceny ve dvoutýdenních intervalech po dobu 12 týdnů.
Škála Sheehan Disability Scale/Migraine Disability Assessment Scale (SDS-MIDAS) se skládá z 5 otázek s celkovým možným skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 72 (extrémně rušivé).
|
Týden 0 až týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Staab, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Staab JP, Ruckenstein MJ. Expanding the differential diagnosis of chronic dizziness. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Feb;133(2):170-6. doi: 10.1001/archotol.133.2.170.
- Ruckenstein MJ, Staab JP. Chronic subjective dizziness. Otolaryngol Clin North Am. 2009 Feb;42(1):71-7, ix. doi: 10.1016/j.otc.2008.09.011.
- Eggers SD, Staab JP, Neff BA, Goulson AM, Carlson ML, Shepard NT. Investigation of the coherence of definite and probable vestibular migraine as distinct clinical entities. Otol Neurotol. 2011 Sep;32(7):1144-51. doi: 10.1097/MAO.0b013e31822a1c67.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Labyrintové nemoci
- Nemoci uší
- Vestibulární onemocnění
- Poruchy vnímání
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Závrať
- Závrať
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Vazodilatační činidla
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Sertralin
- Verapamil
Další identifikační čísla studie
- 12-002814
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .