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Vérapamil vs sertraline pour la migraine vestibulaire et les étourdissements subjectifs chroniques

20 août 2015 mis à jour par: Jeffrey P. Staab, Mayo Clinic

Dissection pharmacologique de la migraine vestibulaire et des étourdissements subjectifs chroniques : un essai en groupe parallèle en double aveugle comparant la réponse au vérapamil par rapport à la sertraline

La migraine vestibulaire (VM) et les étourdissements subjectifs chroniques (CSD) provoquent souvent des vertiges, une instabilité et des étourdissements. Les investigateurs cliniques étudient ces maladies pour mieux les comprendre. VM et CSD surviennent ensemble chez environ 1/3 des patients. Il est donc difficile de les diagnostiquer avec précision et de décider des traitements à utiliser. En conséquence, les médecins et les patients peuvent être confus au sujet de ces diagnostics. Le but de cette étude était d'utiliser deux médicaments différents pour distinguer les symptômes de la VM et de la CSD.

Les patients qui ont VM et CSD ensemble ont reçu soit du vérapamil soit de la sertraline pendant 12 semaines. Ces médicaments sont utilisés pour traiter la MV et la CSD, bien qu'ils ne soient pas approuvés à cette fin. On pense que le vérapamil a des effets plus importants sur les symptômes de la VM. On pense que la sertraline a des effets plus forts sur les symptômes de la CDD. En comparant les réponses des patients à ces deux médicaments, les chercheurs espéraient en savoir plus sur les principales caractéristiques de VM et CSD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les étourdissements chroniques et les vertiges récurrents sont des plaintes fréquentes dans les établissements de soins médicaux primaires et spécialisés. Deux causes courantes de ces symptômes sont la migraine vestibulaire (MV) et les étourdissements subjectifs chroniques (CSD), qui peuvent être observés chez jusqu'à 25 % des patients examinés dans les centres de neurotologie tertiaires. Cependant, VM et CSD sont des diagnostics relativement nouveaux qui n'ont pas encore été validés. De plus, des recherches récentes ont révélé qu'ils coexistent 30% du temps avec un chevauchement dans plusieurs fonctionnalités. D'un point de vue clinique, il est difficile de les diagnostiquer et de bien les traiter. Du point de vue de la recherche, cela confond la sélection des sujets pour les enquêtes mécanistes.

L'objectif principal de cette étude était de disséquer VM et CSD afin d'identifier les principales caractéristiques et de clarifier les critères de diagnostic de chaque condition. Les sujets diagnostiqués avec VM-CSD coexistant ont été traités avec du vérapamil ou de la sertraline. Il a été émis l'hypothèse qu'une réponse thérapeutique différentielle à ces deux sondes pharmacologiques aiderait à démêler les caractéristiques cliniques uniques de la VM et de la CSD et à identifier les facteurs de risque partagés ou séparés entre les deux conditions. On espérait que les différents mécanismes d'action des deux médicaments à l'étude pourraient également éclairer les fondements physiologiques de la MV et de la CDD.

Ce projet était un essai de dissection pharmacologique (PD) de 14 semaines, prospectif, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles. Une période de traitement de 12 semaines a suivi 2 semaines d'observation de base. Les patients ont enregistré des maux de tête quotidiens et des symptômes vestibulaires. Les symptômes de MV et de CSD et les facteurs de confusion potentiels tels que l'anxiété et la dépression ont été mesurés à des intervalles de deux semaines. Les données ont été analysées pour les effets de traitement différentiels et partagés qui s'alignent ou s'opposent aux concepts actuels de VM et de CSD.

Un essai sur la maladie de Parkinson utilise la réponse à une ou plusieurs sondes pharmaceutiques (médicaments) pour étudier les mécanismes physiologiques de la maladie. Un essai sur la MP peut fournir des données pour séparer les manifestations qui se chevauchent de maladies comorbides. Ceci est utile pour les conditions qui manquent de biomarqueurs. Il peut également fournir des données pour identifier les caractéristiques des maladies (symptômes, signes, processus cellulaires) qui sont associées à des mécanismes pharmacologiques spécifiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostics neurotologiques de la migraine vestibulaire et des étourdissements subjectifs chroniques
  2. Toutes les autres affections médicales ou psychiatriques coexistantes sont stables et ne dépassent pas une gravité modérée
  3. Capable de compléter les évaluations d'études en personne et par téléphone
  4. Capable de se rendre à la Mayo Clinic, Rochester, Minnesota pour les première et dernière visites d'étude
  5. Disposé à éviter une grossesse pendant l'étude (abstinence ou contrôle des naissances acceptable)

Critère d'exclusion:

  1. Présence de tout autre diagnostic neurotologique actif
  2. Conditions médicales ou psychiatriques qui empêcheraient ou confondraient les médicaments à l'étude
  3. Utilisation de médicaments ou de suppléments qui empêcheraient ou confondraient les médicaments à l'étude
  4. Traitement antérieur des maux de tête ou des étourdissements avec un essai complet d'un inhibiteur calcique ou d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
  5. Allergie au vérapamil ou à la sertraline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vérapamil
Comprimés oraux à libération prolongée de vérapamil administrés dans un format de dose flexible allant de 120 mg à 360 mg par jour, en fonction de la gravité des maux de tête et des étourdissements.
Médicament: Vérapamil
Autres noms:
  • Calan SR
  • Covera-HS
  • Isoptine SR
  • Premier ministre vérélien
Expérimental: Sertraline
Comprimés oraux de sertraline administrés dans un format de dose flexible allant de 25 mg à 150 mg par jour en fonction de la gravité des maux de tête et des étourdissements.
Médicament: Sertraline
Autres noms:
  • Zoloft

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation moyenne sur 2 semaines de la gravité des maux de tête à partir des journaux quotidiens des symptômes
Délai: Semaine 0 à Semaine 12
Les cotes quotidiennes de maux de tête seront évaluées à des intervalles de 2 semaines pendant 12 semaines.
Semaine 0 à Semaine 12
Évaluation moyenne sur 2 semaines de la gravité des étourdissements/instabilité d'après les journaux quotidiens des symptômes
Délai: Semaine 0 à Semaine 12
Les cotes quotidiennes d'étourdissements/instabilité seront évaluées à des intervalles de 2 semaines pendant 12 semaines.
Semaine 0 à Semaine 12
Évaluation moyenne sur 2 semaines de la sensibilité au mouvement de soi à partir des journaux quotidiens des symptômes
Délai: Semaine 0 à Semaine 12
Les cotes quotidiennes de sensibilité au mouvement de soi seront évaluées à des intervalles de 2 semaines pendant 12 semaines.
Semaine 0 à Semaine 12
Évaluation moyenne sur 2 semaines de la sensibilité au mouvement dans l'environnement à partir des journaux quotidiens des symptômes
Délai: Semaine 0 à Semaine 12
Les cotes quotidiennes de sensibilité au mouvement dans l'environnement seront évaluées à des intervalles de 2 semaines pendant 12 semaines.
Semaine 0 à Semaine 12
Évaluation moyenne sur 2 semaines de la difficulté d'effectuer des tâches visuelles de précision à partir des journaux quotidiens des symptômes
Délai: Semaine 0 à Semaine 12
Les évaluations quotidiennes de la difficulté à effectuer des tâches visuelles de précision seront évaluées à des intervalles de 2 semaines pendant 12 semaines.
Semaine 0 à Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen d'attaques aiguës par période de deux semaines
Délai: Semaine 0 à Semaine 12
Les crises aiguës seront évaluées toutes les 2 semaines pendant 12 semaines.
Semaine 0 à Semaine 12
Score moyen de l'inventaire des handicaps d'étourdissements (DHI)
Délai: Semaine 0 à Semaine 12
Le handicap lié aux étourdissements sera évalué toutes les 4 semaines pendant 12 semaines. Le Dizziness Handicap Inventory (DHI) se compose de 25 questions, avec un score total possible allant de 0 (pas de vertiges) à 50 (vertiges sévères).
Semaine 0 à Semaine 12
Score moyen de qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ)
Délai: Semaine 0 à Semaine 12
La qualité de vie liée aux maux de tête sera évaluée à intervalles de 4 semaines pendant 12 semaines. La qualité de vie spécifique à la migraine 2.1 (MSQ) se compose de 14 éléments, avec un score total possible allant de 14 (affecté jamais) à 84 (affecté tout le temps).
Semaine 0 à Semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen pour les étourdissements sur l'échelle d'incapacité de Sheehan/l'échelle d'évaluation de l'incapacité de la migraine (SDS-MIDAS)
Délai: Semaine 0 à Semaine 12
Les symptômes d'étourdissements seront évalués toutes les 2 semaines pendant 12 semaines. La Sheehan Disability Scale/Migraine Disability Assessment Scale (SDS-MIDAS) se compose de 5 questions, avec un score total possible allant de 0 (pas de handicap) à 72 (extrêmement perturbateur).
Semaine 0 à Semaine 12
Score moyen pour les maux de tête sur l'échelle d'incapacité de Sheehan/l'échelle d'évaluation de l'incapacité de la migraine (SDS-MIDAS)
Délai: Semaine 0 à Semaine 12
Les symptômes de maux de tête seront évalués à intervalles de 2 semaines pendant 12 semaines. La Sheehan Disability Scale/Migraine Disability Assessment Scale (SDS-MIDAS) se compose de 5 questions, avec un score total possible allant de 0 (pas de handicap) à 72 (extrêmement perturbateur).
Semaine 0 à Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Staab, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2012

Première publication (Estimation)

21 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-002814

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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