動脈穿刺部位の閉鎖のための Angio-Seal® と Exo-Seal® の比較

はじめに 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている患者では、0.8% から 5.5% の血管合併症の発生率があります (1)。 大腿骨シースのサイズは小さくなりましたが、PCI 後の動脈圧迫と長期ドレッシングは、依然として患者にとって非常に大きな不快感と鼠蹊部の痛みを伴います。 さらに、活性凝固時間が 180 秒未満になるまで、穿刺部位の手動圧迫を行う必要があります (2)。

したがって、血管閉鎖装置 (VCD) は、アクセス部位の出血を減らし、患者の快適さを改善し、PCI 後の歩行を加速するために開発されました。

止血穿刺閉鎖装置 Angio-Seal (St. Jude Medical, St. Paul, MS, USA) は、血管内壁にアンカーを備えたコラーゲン ベースのプラグ システムです。 ExoSeal (コーディス、ウォーレン、ニュージャージー州、米国) は血管外ポリグリコール酸 (PGA) プラグであり、穿刺チャネルを閉塞しながら血管外ベースで穿刺部位を閉じます。

現在のランダム化研究の目的は、2 つの異なる血管閉鎖装置の有効性、安全性、および信頼性を評価することです。

方法 ストレステストが陽性の安定狭心症または無症候性虚血の連続した患者は、Angio-Seal または Exo-Seal のいずれかに無作為に割り付けられ、書面によるインフォームドコンセントを与えた後に研究に含まれます。

1. 血管部位の重度の石灰化、2. 重度の末梢動脈疾患、3. 大腿深部動脈の起点での穿刺、3. 非大腿シース挿入、4. 大腿骨の著しいねじれを含む VCD の禁忌の患者または腸骨動脈、および 5. 著しい肥満 (BMI >40) または 6. 悪液質 (BMI

すべての患者にクロピドグレル 300 mg または 600 mg またはプラスグレル 60 mg またはチカグレロール 180 mg のいずれかを負荷し、続いてクロピドグレル 75 mg または 150 mg またはプラスグレル 5 mg または 10 mg、または 90 mg の維持用量を投与します。介入前のティカグレロールの。 6 F シースの挿入後、250 秒の活性化凝固時間レベル (ACT) が達成されるまで、未分画ヘパリン (UF) が与えられます。 PCI中の抗凝固を目的として、メーカーの推奨に従って低分子量ヘパリン（LMWH）を使用することが可能です。 UF と LMWH の同時使用は避けてください。

患者は、標準プロトコルに従って PCI を受ける必要があります (8)。 処置後、アクセスした大腿動脈の血管造影を実施して、後腹膜出血、総大腿動脈または浅大腿動脈の関連する末梢狭窄、または深部大腿動脈の分岐部の穿刺部位の位置の主要な危険因子を除外する必要があります。動脈（9）。 さらに、この方法は、VCD の利用が証明されていない非大腿動脈シース挿入の患者を識別します (10)。 大腿動脈に強い蛇行および/または石灰化がある患者も、研究から除外する必要があります (除外基準を参照)。

介入の終わりに向かって、ACT を再度記録する必要があります。ACT が 300 秒未満の場合、Angio-Seal または ExoSeal を埋め込むことができます。 パッチの有無にかかわらず手動圧縮に無作為に割り付けられた患者では、ACT が 180 秒未満のときにシースを抜去する必要があります。

プロタミンの使用は、オペレーターの裁量に任されています。 Angio-Seal または Exo-Seal に無作為に割り付けられた患者では、メーカーが推奨する手法を使用して配置を行う必要があります。 オペレーターは、研究で使用されるデバイスに精通している必要があり、それらのデバイスを使用して血管閉鎖を少なくとも 50 回実行している必要があります。

VCD の挿入後、鼠径部に円形の包帯が適用され、患者は 4 時間固定されます。 その後、動脈穿刺部位を調べ、聴診を行います。 関連する合併症がない場合は、歩行が開始されます。

閉鎖手順または手による圧迫中の痛みは、Borg スケールに従って分類され、軽度の痛みは Borg < 5、重度の痛みは Borg ≥ 5 と定義されます (13)。

パッチの有無にかかわらず、手動圧縮の患者では、固定は 8 時間続きます。 この後、前述の穿刺部位の検査を行います。

未分画ヘパリンまたは低分子量ヘパリンのいずれかを使用した抗凝固療法は、ドレッシングの解消後 6 時間で再開されます。 翌日、穿刺部位の超音波およびドップラースペクトル分析がすべての患者で実行されます。

合併症は、重大または軽微であると評価されます: 重大な合併症は、血管手術の必要性、仮性動脈瘤、房室瘻、強い痛み (Borg ≥ 5)、血腫 ≥ 5 cm、および大出血と定義されますが、軽度の痛み、血腫 < 5 cm および新しい創傷被覆材は軽度の合併症として分類されます。 出血は、TIMI 基準 (12) に従って出血として識別されます。 TIMI 大出血は、ヘモグロビン低下 > 5 g/dl (特定された部位の有無にかかわらず) と定義され、TIMI の「損失部位なし」はヘモグロビン低下 > 4 g/dl であるが < 5 g/dl で出血部位が特定されていない場合、およびTIMI 既知の部位からの出血または自発的な肉眼的血尿を伴う、ヘモグロビンの低下が > 3 g/dl であるが < 5 g/dl としての少量の出血。

ここでも、痛みはボーグ スケールに従って分類され、軽度の痛みはボーグ < 5、重度の痛みはボーグ ≥ 5 と定義されます (13)。

人口統計学的および手続き上のデータは、標準化された手続き上のデータシートを使用して前向きに収集されます。 これには、介入の日付と種類、シースのサイズ、処置に関連する薬物投与量、および以前の介入の回数が含まれます。 主要または軽微な合併症、およびイベントの時間が記録されます。

統計分析 無作為化が実行されます 統計分析は、SPSS バージョン 16.0 (SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) で実行されます。 連続データは、平均値 +/- 標準偏差として表されます。 対応のあるデータ間の比較には、スチューデントの t 検定が使用されます。 p 値 < 0.05 は、統計的に有意と見なされます。

リスク・ベネフィット・レシオ 適切な止血を達成することは、PCI を受ける患者のアクセス部位の合併症を防ぐために重要です (3)。 血管合併症の発生は、非致死的心筋梗塞または介入後 1 年以内の死亡の独立した予測因子であり (14)、死亡率の有意な増加と関連しています (15)。 高齢、女性、既存の血管疾患、緊急処置、体表面積の減少 (4、8、14)、糖尿病、高血圧、および喫煙 (15、16) も、出血リスクの増加と関連しています。 したがって、適切な止血は依然としてインターベンション心臓病学における課題のままです。

最近導入された血管外閉鎖装置 ExoSeal には、理論的にいくつかの利点があります。 第一に、異物が動脈に導入されないことです。これは、動脈の閉塞、または炎症またはアレルギー反応を引き起こす可能性があります。 それに加えて、これらのデバイスは、石灰化、末梢動脈疾患、動脈の蛇行などの VCD の一般的な禁忌症を持つ患者に使用される可能性があります。

これらのデバイスはすでに導入されていますが、十分に評価されていないため、既存のシステムとランダムに比較する必要があります。

すべてのデバイスが心臓インターベンションで定期的に使用されており、推定合併症率が文献で報告されている範囲内かそれよりも低いため、リスクと利益の比率は利益の範囲内です。