Angio-Seal® vs Exo-Seal® pour la fermeture des sites de ponction artérielle

Introduction Chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP), le taux de complications vasculaires est de 0,8 % à 5,5 % (1). Bien que la taille des gaines fémorales ait été réduite, la compression artérielle et le pansement à long terme après l'ICP sont toujours source d'inconfort et de douleur à l'aine pour les patients. De plus, une compression manuelle du site de ponction doit être effectuée jusqu'à ce que le temps de coagulation activé soit inférieur à 180 secondes (2).

Par conséquent, des dispositifs de fermeture vasculaire (VCD) ont été développés pour réduire les saignements au site d'accès, améliorer le confort des patients et accélérer la marche après une ICP.

Le dispositif de fermeture de ponction hémostatique Angio-Seal (St. Jude Medical, St. Paul, MS, États-Unis) est un système de bouchon à base de collagène avec un ancrage dans la paroi interne du vaisseau. ExoSeal (Cordis, Warren, NJ, USA) est un bouchon extravasculaire d'acide polyglycol (PGA), qui ferme le site de ponction sur une base extravasculaire tout en obstruant le canal de ponction.

L'objectif de l'étude randomisée actuelle est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la fiabilité de 2 dispositifs de fermeture vasculaire différents.

Méthodes Les patients consécutifs souffrant d'angine de poitrine stable ou d'ischémie silencieuse avec un test d'effort positif seront randomisés pour recevoir Angio-Seal ou Exo-Seal, et seront inclus dans l'étude après avoir donné leur consentement éclairé par écrit.

Patients présentant des contre-indications pour tout VCD, y compris 1. calcifications sévères du site du vaisseau, 2. maladie artérielle périphérique sévère, 3. ponction à l'origine de l'artère fémorale profonde, 3. insertion de gaine non fémorale, 4. tortuosité marquée du fémur ou artère iliaque, et 5. obésité marquée (IMC >40) ou 6. cachexie (IMC

Tous les patients recevront soit 300 mg ou 600 mg de Clopidogrel ou 60 mg de Prasugrel ou 180 mg de Ticagrelor, suivis d'une dose d'entretien de 75 mg ou 150 mg de Clopidogrel ou 5 mg ou 10 mg de Prasugrel, ou 90 mg de Ticagrelor avant l'intervention. Après l'insertion d'une gaine 6 F, de l'héparine non fractionnée (UF) sera administrée jusqu'à ce qu'un niveau de temps de coagulation activé (ACT) de 250 s soit atteint. L'utilisation d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) selon les recommandations des fabricants à des fins d'anticoagulation lors d'une ICP est possible. L'utilisation simultanée d'UF et d'HBPM doit être évitée.

Les patients doivent recevoir une ICP selon les protocoles standard (8). Après la procédure, une angiographie de l'artère fémorale accédée doit être réalisée pour exclure les facteurs de risque majeurs d'hémorragie rétropéritonéale, les sténoses périphériques pertinentes de l'artère fémorale commune ou superficielle, ou une localisation du site de ponction dans la bifurcation de l'artère fémorale profonde. artère (9). De plus, cette méthode identifiera les patients avec une insertion de gaine artérielle non fémorale, pour lesquels l'utilisation du VCD n'est pas prouvée (10). Les patients présentant une forte tortuosité et/ou une calcification des artères fémorales doivent également être exclus de l'étude (voir critères d'exclusion).

Vers la fin de l'intervention, l'ACT doit être enregistré à nouveau : Angio-Seal ou ExoSeal peuvent être implantés lorsque l'ACT est < 300s. Chez les patients randomisés pour recevoir une compression manuelle avec ou sans patch, la gaine doit être retirée lorsque l'ACT est < 180 s.

L'utilisation de la protamine est laissée à la discrétion de l'opérateur. Chez les patients randomisés pour recevoir Angio-Seal ou Exo-Seal, la mise en place doit être effectuée en utilisant la technique recommandée par le fabricant. L'opérateur doit être familiarisé avec tout dispositif utilisé dans l'étude et doit avoir effectué une fermeture vasculaire avec ces dispositifs au moins cinquante fois.

Après l'insertion du VCD, un pansement circulaire à l'aine sera appliqué et les patients seront immobilisés pendant 4 heures. Après cela, le site de ponction artérielle sera examiné et une auscultation sera effectuée. S'il n'y a pas de complication pertinente, la déambulation sera initiée.

La douleur pendant la procédure de fermeture ou la compression manuelle sera classée selon l'échelle de Borg, avec une douleur mineure définie comme Borg < 5 et une douleur majeure comme Borg ≥ 5 (13).

Chez les patients en compression manuelle avec ou sans patch, l'immobilisation durera 8 heures. Après cela, l'inspection du site de ponction sera effectuée comme mentionné ci-dessus.

L'anticoagulation soit avec de l'héparine non fractionnée soit avec de l'héparine de bas poids moléculaire sera reprise 6 heures après la résolution du pansement. Le lendemain, une échographie et une analyse spectrale Doppler du site de ponction seront effectuées chez tous les patients.

Les complications seront évaluées comme étant majeures ou mineures : les complications majeures sont définies comme la nécessité d'une chirurgie vasculaire, un faux anévrisme, une fistule AV, une forte douleur (Borg ≥ 5), un hématome ≥ 5 cm et un saignement majeur, alors qu'une douleur mineure, un hématome < 5 cm et un nouveau pansement seront classés comme complications mineures. Le saignement sera identifié comme un saignement selon les critères TIMI (12). L'hémorragie majeure selon TIMI est définie comme une chute d'hémoglobine > 5 g/dl (avec ou sans site identifié), la « perte sans site » TIMI comme une chute d'hémoglobine > 4 g/dl mais < 5 g/dl sans site de saignement identifié, et Saignement mineur TIMI sous forme de chute d'hémoglobine > 3 g/dl mais < 5 g/dl avec saignement d'un site connu ou hématurie macroscopique spontanée.

Encore une fois, la douleur sera classée selon l'échelle de Borg, avec une douleur mineure définie comme Borg < 5 et une douleur majeure comme Borg ≥ 5 (13).

Les données démographiques et procédurales seront collectées de manière prospective à l'aide d'une fiche de données procédurales standardisée. Cela inclut la date et le type d'intervention, la taille de la gaine, les doses de médicament liées à la procédure et le nombre d'interventions précédentes. Les complications majeures ou mineures, ainsi que l'heure des événements seront enregistrées.

Analyse statistique Une randomisation sera effectuée Des analyses statistiques seront effectuées avec SPSS version 16.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Les données continues sont exprimées en valeurs moyennes +/- écart type. Pour les comparaisons entre données appariées, le test t de Student sera utilisé. Une valeur p < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Rapport risque-bénéfice L'obtention d'une hémostase adéquate est cruciale pour la prévention des complications au site d'accès chez les patients subissant une ICP (3). La survenue de complications vasculaires était un facteur prédictif indépendant d'infarctus du myocarde non mortel ou de décès dans l'année suivant l'intervention (14), et a été associée à une augmentation significative de la mortalité (15). L'âge avancé, le sexe féminin, les maladies vasculaires préexistantes, les interventions urgentes, la faible surface corporelle (4, 8, 14), le diabète, l'hypertension et le tabagisme (15, 16) sont également associés à un risque accru de saignement. Par conséquent, une hémostase adéquate reste toujours un défi en cardiologie interventionnelle.

Le dispositif de fermeture extravasculaire récemment introduit ExoSeal offre théoriquement certains avantages. Tout d'abord, il n'y a pas de corps étranger, qui s'introduit dans l'artère, qui, une fois égaré, peut potentiellement conduire à une occlusion de l'artère, ou à une inflammation ou à des réactions allergiques. En plus de cela, ces appareils pourraient être utilisés chez les patients présentant des contre-indications courantes pour les VCD comme la calcification, la maladie artérielle périphérique et la tortuosité de l'artère.

Étant donné que ces dispositifs sont déjà introduits, mais pas suffisamment évalués, une comparaison aléatoire avec un système établi est nécessaire.

Le rapport bénéfice/risque est bien sur le site du bénéfice, puisque tous les dispositifs sont régulièrement utilisés en cardiologie interventionnelle et le taux de complications estimé est dans la fourchette, voire inférieur, à ceux rapportés dans la littérature.