Сравнение Angio-Seal® и Exo-Seal® для закрытия участков артериальной пункции

Введение У пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), частота сосудистых осложнений составляет от 0,8% до 5,5% (1). Несмотря на то, что размеры бедренных интродьюсеров были уменьшены, компрессия артерий и длительная повязка после ЧКВ по-прежнему доставляют пациентам огромный дискомфорт и боль в паху. Кроме того, ручная компрессия места пункции должна выполняться до тех пор, пока активированное время свертывания крови не станет ниже 180 секунд (2).

Поэтому были разработаны устройства для закрытия сосудов (VCD), чтобы уменьшить кровотечения в месте доступа, улучшить комфорт пациентов и ускорить передвижение после ЧКВ.

Кровоостанавливающее пункционное ушивание Ангио-Сил (Санкт-Петербург). Jude Medical, Сент-Пол, штат Массачусетс, США) представляет собой систему пробок на основе коллагена с якорем во внутренней стенке сосуда. ExoSeal (Cordis, Уоррен, Нью-Джерси, США) представляет собой внесосудистую пробку из полигликолевой кислоты (PGA), которая внесосудисто закрывает место пункции, перекрывая канал пункции.

Целью данного рандомизированного исследования является оценка эффективности, безопасности и надежности двух различных устройств для закрытия сосудов.

Методы Пациенты со стабильной стенокардией или бессимптомной ишемией с положительным стресс-тестом будут рандомизированы в группу Angio-Seal или Exo-Seal и включены в исследование после предоставления письменного информированного согласия.

Пациенты с противопоказаниями к любой VCD, включая 1. тяжелые кальцификации в месте расположения сосуда, 2. тяжелое заболевание периферических артерий, 3. пункцию в месте отхождения бедренной глубокой артерии, 3. небедренное введение интродьюсера, 4. выраженную извитость бедренной кости. или подвздошной артерии, и 5. выраженное ожирение (ИМТ >40) или 6. кахексия (ИМТ

Все пациенты будут получать либо 300 мг, либо 600 мг клопидогреля, либо 60 мг прасугрела, либо 180 мг тикагрелора, а затем поддерживающую дозу 75 мг или 150 мг клопидогрела, или 5 мг, или 10 мг прасугреля, или 90 мг. тикагрелора до вмешательства. После введения оболочки 6 F будет вводиться нефракционированный гепарин (НФ) до тех пор, пока не будет достигнут активированный уровень времени свертывания (ACT) 250 с. Возможно применение низкомолекулярного гепарина (НМГ) согласно рекомендациям производителей с целью антикоагуляции при ЧКВ. Следует избегать одновременного применения УФ и НМГ.

Пациентам следует проводить ЧКВ в соответствии со стандартными протоколами (8). После процедуры следует выполнить ангиографию доступной бедренной артерии, чтобы исключить основные факторы риска забрюшинного кровотечения, соответствующие периферические стенозы общей или поверхностной бедренной артерии или расположение места пункции в бифуркации глубокой бедренной артерии. артерия (9). Кроме того, этот метод выявляет пациентов с небедренным введением оболочки артерии, для которых использование VCD не доказано (10). Пациенты с выраженной извитостью и/или кальцинозом бедренных артерий также должны быть исключены из исследования (см. критерии исключения).

Ближе к концу вмешательства следует снова записать ACT: Angio-Seal или ExoSeal можно имплантировать, когда ACT < 300 с. У пациентов, рандомизированных для мануальной компрессии с заплатой или без нее, интродьюсер следует удалять, когда ACT < 180 с.

Использование протамина остается на усмотрение оператора. У пациентов, рандомизированных в группу Angio-Seal или Exo-Seal, установка должна выполняться с использованием техники, рекомендованной производителем. Оператор должен быть знаком с любым устройством, используемым в исследовании, и должен выполнить шунтирование сосудов с помощью этих устройств не менее пятидесяти раз.

После введения VCD накладывается циркулярная паховая повязка, и пациенты иммобилизуются на 4 часа. После этого осмотрят место пункции артерии и проведут аускультацию. Если нет соответствующего осложнения, будет начата амбулация.

Боль во время процедуры закрытия или ручного сжатия будет классифицироваться в соответствии со шкалой Borg, при этом незначительная боль определяется как Borg < 5, а сильная боль определяется как Borg ≥ 5 (13).

У пациентов с мануальной компрессией с пластырем или без него иммобилизация продлится 8 часов. После этого производится осмотр места прокола, как указано выше.

Антикоагулянтную терапию либо нефракционированным гепарином, либо низкомолекулярным гепарином возобновляют через 6 часов после рассасывания повязки. На следующий день всем пациентам будет проведено УЗИ и допплеровское спектральное исследование места пункции.

Осложнения будут оцениваться как серьезные или незначительные: серьезные осложнения определяются как необходимость хирургического вмешательства на сосудах, ложная аневризма, атриовентрикулярный свищ, сильная боль (по шкале Borg ≥ 5), гематома ≥ 5 см и сильное кровотечение, в то время как незначительная боль, гематома < 5 см и новая раневая повязка будут классифицироваться как легкие осложнения. Кровотечение будет идентифицировано как кровотечение в соответствии с критериями TIMI (12). Большое кровотечение по TIMI определяется как падение гемоглобина > 5 г/дл (с установленным местом кровотечения или без него), TIMI "потеря без места" — падение гемоглобина > 4 г/дл, но < 5 г/дл без установленного места кровотечения, и Незначительное кровотечение по шкале TIMI в виде падения гемоглобина > 3 г/дл, но < 5 г/дл с кровотечением из известного места или спонтанной макрогематурией.

Опять же, боль будет классифицирована в соответствии со шкалой Борга, при этом незначительная боль определяется как Borg < 5, а сильная боль - как Borg ≥ 5 (13).

Демографические и процедурные данные будут собираться проспективно с использованием стандартизированной процедурной таблицы данных. Это включает дату и тип вмешательства, размер интродьюсера, дозы лекарств, связанные с процедурой, и количество предыдущих вмешательств. Будут зафиксированы серьезные или незначительные осложнения, а также время событий.

Статистический анализ Будет проведена рандомизация. Статистический анализ будет выполнен с помощью SPSS версии 16.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Непрерывные данные выражаются как средние значения +/- стандартное отклонение. Для сравнения парных данных будет использоваться t-критерий Стьюдента. Значение p < 0,05 будет считаться статистически значимым.

Соотношение риска и пользы Достижение адекватного гемостаза имеет решающее значение для предотвращения осложнений в месте доступа у пациентов, перенесших ЧКВ (3). Возникновение сосудистых осложнений было независимым предиктором несмертельного инфаркта миокарда или смерти в течение одного года после вмешательства (14) и было связано со значительным увеличением смертности (15). Пожилой возраст, женский пол, ранее существовавшие сосудистые заболевания, неотложные процедуры, малая площадь поверхности тела (4, 8, 14), диабет, артериальная гипертензия и курение сигарет (15, 16) также связаны с повышенным риском кровотечения. Поэтому адекватный гемостаз до сих пор остается проблемой в интервенционной кардиологии.

Недавно представленное внесосудистое закрывающее устройство ExoSeal теоретически имеет некоторые преимущества. Во-первых, в артерию не попадает инородное тело, которое при неправильном размещении потенциально может привести к окклюзии артерии, воспалению или аллергическим реакциям. В дополнение к этому, эти устройства могут использоваться у пациентов с общими противопоказаниями для VCD, такими как кальцификация, заболевание периферических артерий и извитость артерии.

Поскольку эти устройства уже внедрены, но недостаточно оценены, необходимо рандомизированное сравнение с установленной системой.

Соотношение риска и пользы находится на одном уровне с пользой, так как все устройства регулярно используются в интервенционной кардиологии, а предполагаемая частота осложнений находится в диапазоне или даже ниже, чем сообщается в литературе.