Angio-Seal® frente a Exo-Seal® para el cierre de sitios de punción arterial

Introducción En pacientes sometidos a intervenciones coronarias percutáneas (ICP) existe una tasa de complicaciones vasculares del 0,8% al 5,5% (1). A pesar de que se redujeron los tamaños de las vainas femorales, la compresión arterial y el vendaje a largo plazo después de la ICP aún generan una tremenda incomodidad y dolor en la ingle para los pacientes. Además, se debe realizar una compresión manual del sitio de punción hasta que el tiempo de coagulación activada sea inferior a 180 segundos (2).

Por lo tanto, se desarrollaron dispositivos de cierre vascular (DCV) para reducir las hemorragias en el sitio de acceso, mejorar la comodidad de los pacientes y acelerar la deambulación después de la ICP.

El dispositivo hemostático de cierre de punciones Angio-Seal (St. Jude Medical, St. Paul, MS, EE. UU.) es un sistema de tapón a base de colágeno con un ancla en la pared interna del vaso. ExoSeal (Cordis, Warren, NJ, EUA) es un tapón de ácido poliglicol extravascular (PGA), que cierra el sitio de punción de forma extravascular mientras ocluye el canal de punción.

El objetivo del estudio aleatorizado actual es evaluar la efectividad, seguridad y confiabilidad de 2 dispositivos de cierre vascular diferentes.

Métodos Los pacientes consecutivos con angina de pecho estable o isquemia silenciosa con una prueba de esfuerzo positiva serán asignados al azar a Angio-Seal o Exo-Seal, y se incluirán en el estudio después de dar su consentimiento informado por escrito.

Pacientes con contraindicaciones para cualquier VCD, incluidas 1. calcificaciones graves en el sitio del vaso, 2. enfermedad arterial periférica grave, 3. punción en el origen de la arteria femoral profunda, 3. inserción de vaina no femoral, 4. tortuosidad marcada de la femoral o arteria ilíaca, y 5. obesidad marcada (IMC > 40) o 6. caquexia (IMC

Todos los pacientes recibirán 300 mg o 600 mg de Clopidogrel o 60 mg de Prasugrel o 180 mg de Ticagrelor, seguido de una dosis de mantenimiento de 75 mg o 150 mg de Clopidogrel o 5 mg o 10 mg de Prasugrel, o 90 mg de Ticagrelor previo a la intervención. Después de la inserción de una vaina de 6 F, se administrará heparina no fraccionada (UF) hasta que se logre un nivel de tiempo de coagulación activado (ACT) de 250 s. Es posible el uso de heparina de bajo peso molecular (HBPM) de acuerdo con las recomendaciones de los fabricantes con el fin de anticoagular durante la ICP. Debe evitarse el uso simultáneo de UF y HBPM.

Los pacientes deben recibir PCI de acuerdo con los protocolos estándar (8). Después del procedimiento, se debe realizar una angiografía de la arteria femoral accedida para descartar factores de riesgo mayores de hemorragia retroperitoneal, estenosis periféricas relevantes de la arteria femoral común o superficial, o una ubicación del sitio de punción en la bifurcación de la femoral profunda. arteria (9). Además, este método identificará pacientes con una inserción de vaina de arteria no femoral, para los cuales la utilización de VCD no está probada (10). Los pacientes con fuerte tortuosidad y/o calcificación de las arterias femorales también deben ser excluidos del estudio (ver criterios de exclusión).

Hacia el final de la intervención, se debe volver a registrar el ACT: se puede implantar Angio-Seal o ExoSeal cuando el ACT es < 300 s. En pacientes aleatorizados a compresión manual con o sin parche, la vaina debe retirarse cuando el ACT sea < 180 s.

El uso de protamina se deja a discreción del operador. En pacientes aleatorizados a Angio-Seal o Exo-Seal, la colocación debe realizarse utilizando la técnica recomendada por el fabricante. El operador debe estar familiarizado con cualquier dispositivo utilizado en el estudio y debe haber realizado el cierre vascular con esos dispositivos al menos cincuenta veces.

Después de la inserción del VCD, se aplicará un vendaje circular en la ingle y los pacientes serán inmovilizados durante 4 horas. Después de esto, se examinará el sitio de punción arterial y se realizará la auscultación. Si no hay complicación relevante, se iniciará la deambulación.

El dolor durante el procedimiento de cierre o la compresión manual se categorizará de acuerdo con la escala de Borg, con dolor menor definido como Borg < 5 y dolor mayor como Borg ≥ 5 (13).

En pacientes con compresión manual con o sin parche, la inmovilización durará 8 horas. Después de esto, se realizará la inspección del sitio de punción como se mencionó anteriormente.

La anticoagulación ya sea con heparina no fraccionada o heparina de bajo peso molecular se reiniciará 6 horas después de la resolución del apósito. Al día siguiente se realizará en todos los pacientes ecografía y ecografía Doppler del sitio de punción.

Las complicaciones se evaluarán como mayores o menores: Las complicaciones mayores se definen como necesidad de cirugía vascular, falso aneurisma, fístula AV, dolor fuerte (Borg ≥ 5), hematoma ≥ 5 cm y sangrado mayor, mientras que dolor menor, hematoma < 5 cm y vendajes nuevos se clasificarán como complicaciones menores. El sangrado se identificará como sangrado según los criterios TIMI (12). El sangrado mayor TIMI se define como una caída de hemoglobina > 5 g/dl (con o sin un sitio identificado), TIMI "pérdida sin sitio" como una caída de hemoglobina > 4 g/dl pero < 5 g/dl sin un sitio de sangrado identificado, y Sangrado menor TIMI como una caída de hemoglobina > 3 g/dl pero < 5 g/dl con sangrado de un sitio conocido o hematuria macroscópica espontánea.

De nuevo, el dolor se categorizará de acuerdo con la escala de Borg, con dolor menor definido como Borg < 5 y dolor mayor como Borg ≥ 5 (13).

Los datos demográficos y de procedimiento se recopilarán prospectivamente utilizando una hoja de datos de procedimiento estandarizada. Esto incluye la fecha y el tipo de intervención, el tamaño de la vaina, las dosis del fármaco relacionadas con el procedimiento y el número de intervenciones previas. Se registrarán las complicaciones mayores o menores, así como el tiempo de los hechos.

Análisis estadístico Se realizará la aleatorización. Los análisis estadísticos se realizarán con SPSS versión 16.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Los datos continuos se expresan como valores medios +/- desviación estándar. Para las comparaciones entre datos apareados se utilizará la prueba t de Student. Un valor de p < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Relación riesgo-beneficio Lograr una hemostasia adecuada es crucial para la prevención de complicaciones en el sitio de acceso en pacientes sometidos a ICP (3). La aparición de complicaciones vasculares fue un predictor independiente de infarto de miocardio no fatal o muerte dentro del año posterior a la intervención (14), y se ha asociado con un aumento significativo de la mortalidad (15). La edad avanzada, el sexo femenino, la enfermedad vascular preexistente, los procedimientos de emergencia, el área de superficie corporal baja (4, 8, 14), la diabetes, la hipertensión y el tabaquismo (15, 16) también se asocian con un mayor riesgo de sangrado. Por lo tanto, la hemostasia adecuada sigue siendo un desafío en la cardiología intervencionista.

El dispositivo de cierre extravascular recientemente introducido ExoSeal teóricamente ofrece algunas ventajas. En primer lugar, no se introduce ningún cuerpo extraño en la arteria que, una vez fuera de lugar, puede conducir potencialmente a una oclusión de la arteria, oa inflamación o reacciones alérgicas. Además de eso, estos dispositivos podrían usarse en pacientes con contraindicaciones comunes para los DCV como calcificación, enfermedad arterial periférica y tortuosidad de la arteria.

Dado que estos dispositivos ya se han introducido, pero no se han evaluado lo suficiente, es necesario realizar una comparación aleatoria con un sistema establecido.

La relación riesgo-beneficio está bien en el sitio del beneficio, ya que todos los dispositivos se utilizan regularmente en cardiología intervencionista y la tasa de complicaciones estimada está en el rango o incluso por debajo de las reportadas en la literatura.