Angio-Seal® vs. Exo-Seal® do zamykania miejsc wkłucia tętniczego

Wstęp U pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) odsetek powikłań naczyniowych wynosi od 0,8% do 5,5% (1). Chociaż rozmiary pochewek kości udowej zostały zmniejszone, kompresja tętnic i długotrwałe opatrywanie po PCI nadal wiąże się z ogromnym dyskomfortem i bólem pachwiny u pacjentów. Ponadto należy wykonywać ręczny ucisk miejsca nakłucia, aż aktywowany czas krzepnięcia spadnie poniżej 180 sekund (2).

Dlatego opracowano urządzenia do zamykania naczyń (VCD) w celu zmniejszenia krwawienia w miejscu dostępu, poprawy komfortu pacjentów i przyspieszenia poruszania się po PCI.

Hemostatyczne urządzenie do zamykania nakłuć Angio-Seal (St. Jude Medical, St. Paul, MS, USA) to oparty na kolagenie system zatyczek z kotwicą w wewnętrznej ścianie naczynia. ExoSeal (Cordis, Warren, NJ, USA) to pozanaczyniowy korek z kwasu poliglikolowego (PGA), który pozanaczyniowo zamyka miejsce nakłucia, jednocześnie zamykając kanał nakłucia.

Celem obecnego, randomizowanego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i niezawodności 2 różnych urządzeń do zamykania naczyń.

Metody Kolejni pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną lub niemym niedokrwieniem z dodatnim wynikiem testu wysiłkowego zostaną losowo przydzieleni do grupy Angio-Seal lub Exo-Seal i włączeni do badania po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody.

Pacjenci z przeciwwskazaniami do VCD, w tym 1. ciężkie zwapnienia miejsca naczyniowego, 2. ciężka choroba tętnic obwodowych, 3. nakłucie w odejściu tętnicy głębokiej udowej, 3. założenie osłonki innej niż udowa, 4. wyraźne skręcenie kości udowej lub tętnicy biodrowej oraz 5. znaczna otyłość (BMI >40) lub 6. wyniszczenie (BMI

Wszyscy pacjenci otrzymają 300 mg lub 600 mg klopidogrelu lub 60 mg prasugrelu lub 180 mg tikagreloru, a następnie dawkę podtrzymującą 75 mg lub 150 mg klopidogrelu lub 5 mg lub 10 mg prasugrelu lub 90 mg tikagreloru przed interwencją. Po założeniu osłonki 6 F będzie podawana heparyna niefrakcjonowana (UF) aż do osiągnięcia poziomu czasu krzepnięcia po aktywacji (ACT) wynoszącego 250 s. Możliwe jest stosowanie heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) zgodnie z zaleceniami producentów w celu antykoagulacji podczas PCI. Należy unikać jednoczesnego stosowania UF i LMWH.

Pacjenci powinni otrzymywać PCI zgodnie ze standardowymi protokołami (8). Po zabiegu należy wykonać angiografię dostępnej tętnicy udowej w celu wykluczenia głównych czynników ryzyka krwotoku zaotrzewnowego, istotnych zwężeń obwodowych tętnicy udowej wspólnej lub powierzchownej oraz lokalizacji miejsca nakłucia w rozwidleniu nasady kości udowej tętnica (9). Ponadto ta metoda pozwoli zidentyfikować pacjentów z założeniem osłony na tętnicę inną niż udowa, dla których nie udowodniono wykorzystania VCD (10). Pacjenci z silnym skręceniem i/lub zwapnieniem tętnic udowych również powinni zostać wykluczeni z badania (patrz kryteria wykluczenia).

Pod koniec interwencji należy ponownie zarejestrować ACT: Angio-Seal lub ExoSeal można wszczepić, gdy ACT wynosi < 300 s. U pacjentów przydzielonych losowo do uciskania ręcznego z łatką lub bez, koszulkę należy usunąć, gdy ACT wynosi < 180 s.

Stosowanie protaminy pozostawia się uznaniu operatora. U pacjentów losowo przydzielonych do grupy Angio-Seal lub Exo-Seal umieszczenie należy przeprowadzić przy użyciu techniki zalecanej przez producenta. Operator powinien być zaznajomiony z każdym urządzeniem używanym w badaniu i powinien wykonać zamykanie naczyń za pomocą tych urządzeń co najmniej pięćdziesiąt razy.

Po wprowadzeniu VCD zostanie założony okrągły opatrunek na pachwinę, a pacjenci zostaną unieruchomieni na 4 godziny. Następnie miejsce nakłucia tętnicy zostanie zbadane i przeprowadzone zostanie osłuchiwanie. Jeśli nie ma istotnych komplikacji, zostanie zainicjowane chodzenie.

Ból podczas procedury zamykania lub ucisku ręcznego zostanie sklasyfikowany zgodnie ze skalą Borga, przy czym ból mniejszy określany jest jako Borg < 5, a duży jako Borg ≥ 5 (13).

U pacjentów z uciskiem ręcznym z łatką lub bez, unieruchomienie będzie trwało 8 godzin. Następnie zostanie przeprowadzona kontrola miejsca nakłucia, jak wspomniano powyżej.

Antykoagulacja heparyną niefrakcjonowaną lub heparyną drobnocząsteczkową zostanie wznowiona 6 godzin po ustąpieniu opatrunku. Następnego dnia u wszystkich pacjentów zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne i dopplerowskie miejsca nakłucia.

Powikłania będą oceniane jako duże lub niewielkie: Powikłania duże to konieczność operacji naczyniowej, tętniak rzekomy, przetoka AV, silny ból (Borg ≥ 5), krwiak ≥ 5 cm i duże krwawienie, natomiast niewielki ból, krwiak < 5 cm, a nowy opatrunek na ranę zostanie sklasyfikowany jako powikłanie drobne. Krwawienie zostanie zidentyfikowane jako krwawienie zgodnie z kryteriami TIMI (12). Poważne krwawienie wg TIMI definiuje się jako spadek hemoglobiny > 5 g/dl (ze zidentyfikowanym miejscem krwawienia lub bez niego), „utrata braku miejsca” wg TIMI jako spadek stężenia hemoglobiny > 4 g/dl, ale < 5 g/dl bez zidentyfikowanego miejsca krwawienia oraz Niewielkie krwawienie wg TIMI jako spadek hemoglobiny > 3 g/dl, ale < 5 g/dl z krwawieniem ze znanego miejsca lub spontanicznym makroskopowym krwiomoczem.

Ponownie ból zostanie sklasyfikowany zgodnie ze skalą Borga, przy czym niewielki ból zostanie zdefiniowany jako Borg < 5, a duży ból jako Borg ≥ 5 (13).

Dane demograficzne i proceduralne będą gromadzone prospektywnie przy użyciu znormalizowanego arkusza danych proceduralnych. Obejmuje to datę i rodzaj interwencji, rozmiar osłonki, dawki leku związane z zabiegiem oraz liczbę wcześniejszych interwencji. Większe lub mniejsze powikłania, a także czas zdarzeń zostaną odnotowane.

Analiza statystyczna Przeprowadzona zostanie randomizacja Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 16.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Dane ciągłe wyrażono jako wartości średnie +/- odchylenie standardowe. Do porównań sparowanych danych zostanie wykorzystany test t-Studenta. Wartość p < 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.

Stosunek korzyści do ryzyka Uzyskanie odpowiedniej hemostazy ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania powikłaniom w miejscu dostępu u pacjentów poddawanych PCI (3). Występowanie powikłań naczyniowych było niezależnym predyktorem zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub zgonu w ciągu roku po interwencji (14) i wiązało się ze znacznym wzrostem śmiertelności (15). Zaawansowany wiek, płeć żeńska, istniejąca wcześniej choroba naczyniowa, zabiegi wykonywane w trybie nagłym, mała powierzchnia ciała (4, 8, 14), cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i palenie papierosów (15, 16) również wiążą się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia. Dlatego odpowiednia hemostaza nadal pozostaje wyzwaniem w kardiologii interwencyjnej.

Niedawno wprowadzone pozanaczyniowe urządzenie zamykające ExoSeal teoretycznie ma pewne zalety. Po pierwsze, nie ma ciała obcego wprowadzanego do tętnicy, które raz źle umieszczone może prowadzić do zatkania tętnicy, stanu zapalnego lub reakcji alergicznych. Ponadto urządzenia te mogą być stosowane u pacjentów z powszechnymi przeciwwskazaniami do VCD, takimi jak zwapnienie, choroba tętnic obwodowych i krętość tętnicy.

Ponieważ urządzenia te zostały już wprowadzone, ale nie zostały wystarczająco ocenione, istnieje potrzeba losowego porównania z ustalonym systemem.

Stosunek korzyści do ryzyka jest zbliżony do korzyści, ponieważ wszystkie urządzenia są regularnie stosowane w kardiologii interwencyjnej, a szacowany odsetek powikłań mieści się w zakresie lub nawet niższym niż te podawane w piśmiennictwie.