Angio-Seal® vs. Exo-Seal® az artériás szúrási helyek lezárásához

Bevezetés A perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) átesett betegeknél a vaszkuláris szövődmények aránya 0,8-5,5% (1). Bár a combcsonthüvely mérete csökkent, az artériás kompresszió és a hosszú távú kötözés a PCI után továbbra is óriási kényelmetlenséget és lágyékfájdalmat okoz a betegek számára. Ezenkívül a szúrási hely kézi tömörítését addig kell végezni, amíg az aktivált alvadási idő 180 másodperc alá nem ér (2).

Ezért vaszkuláris elzáró eszközöket (VCD) fejlesztettek ki, hogy csökkentsék a bejutás helyén fellépő vérzéseket, javítsák a betegek komfortérzetét és felgyorsítsák a PCI utáni ambulációt.

Az Angio-Seal vérzéscsillapító punkciót lezáró eszköz (St. Jude Medical, St. Paul, MS, USA) egy kollagén alapú dugaszolórendszer, amely az ér belső falában van rögzítve. Az ExoSeal (Cordis, Warren, NJ, USA) egy extravaszkuláris poliglikolsav (PGA) dugó, amely extravascularis alapon lezárja a szúrás helyét, miközben elzárja a szúrási csatornát.

A jelenlegi, randomizált vizsgálat célja 2 különböző érelzáró eszköz hatékonyságának, biztonságosságának és megbízhatóságának értékelése.

Módszerek Az egymást követő stabil angina pectorisban vagy csendes iszkémiában szenvedő, pozitív stresszteszttel rendelkező betegeket véletlenszerűen besorolják az Angio-Seal vagy Exo-Seal csoportba, és írásos beleegyezésük után bevonják a vizsgálatba.

Bármilyen VCD ellenjavallattal rendelkező betegek, beleértve 1. az ér helyének súlyos meszesedését, 2. súlyos perifériás artériás betegséget, 3. punkciót a femoralis profundális artéria eredetében, 3. nem femorális hüvely behelyezését, 4. a femorális jelentős kanyargósságát vagy csípőartéria, és 5. kifejezett elhízás (BMI >40) vagy 6. cachexia (BMI

Minden betegnek 300 mg vagy 600 mg Clopidogrel vagy 60 mg Prasugrel vagy 180 mg Ticagrelor, majd 75 mg vagy 150 mg Clopidogrel vagy 5 mg vagy 10 mg Prasugrel vagy 90 mg fenntartó adag kerül. a Ticagrelor kezelését a beavatkozás előtt. A 6 F hüvely behelyezése után frakcionálatlan heparint (UF) adnak be, amíg a 250 másodperces aktivált alvadási idő szintet (ACT) el nem érik. Kis molekulatömegű heparin (LMWH) alkalmazása a gyártók ajánlása szerint a PCI során alvadásgátlás céljából lehetséges. Kerülni kell az UF és az LMWH egyidejű használatát.

A betegeknek PCI-t kell kapniuk a szabványos protokollok szerint (8). A beavatkozás után a hozzáfért femorális artéria angiográfiáját kell elvégezni, hogy kizárják a retroperitonealis vérzés főbb kockázati tényezőit, a közös vagy a felületes femorális artéria releváns perifériás szűkületét, vagy a szúrás helyének helyét a combcsont profundalis bifurkációjában. artéria (9). Ezen túlmenően ez a módszer azonosítja azokat a betegeket, akiknél nem femorális artériahüvely van behelyezve, és akiknél a VCD felhasználás nem bizonyított (10). Azokat a betegeket, akiknél a femoralis artériák erősen tekervényesek és/vagy meszesedtek, szintén ki kell zárni a vizsgálatból (lásd a kizárási kritériumokat).

A beavatkozás vége felé az ACT-t újra fel kell venni: Angio-Seal vagy ExoSeal beültethető, ha az ACT < 300 s. Azoknál a betegeknél, akiket manuális kompresszióra randomizáltak tapasszal vagy anélkül, a hüvelyt el kell távolítani, ha az ACT < 180 s.

A protamin felhasználása a kezelő belátására van bízva. Az Angio-Seal vagy Exo-Seal csoportba randomizált betegeknél az elhelyezést a gyártó által javasolt technikával kell elvégezni. A kezelőnek ismernie kell a vizsgálat során használt bármely eszközt, és azokkal az eszközökkel legalább ötven alkalommal érzárást kell végrehajtania.

A VCD behelyezése után kör alakú lágyékkötést alkalmaznak, és a betegeket 4 órán keresztül immobilizálják. Ezt követően megvizsgálják az artériás szúrás helyét, és auskultációt végeznek. Ha nincs releváns szövődmény, ambulanciát indítanak.

A zárási eljárás vagy a kézi kompresszió során fellépő fájdalom a Borg-skála szerint kerül besorolásra, ahol a kisebb fájdalom Borg < 5, a nagyobb fájdalom pedig Borg ≥ 5 (13).

Azoknál a betegeknél, akiknél manuális kompressziót alkalmaznak tapasszal vagy anélkül, az immobilizáció 8 óráig tart. Ezt követően a szúrás helyének ellenőrzése a fent említettek szerint történik.

A nem frakcionált heparinnal vagy kis molekulatömegű heparinnal végzett véralvadásgátló kezelést a kötszer feloldása után 6 órával újra kell kezdeni. A következő napon minden betegnél ultrahang- és Doppler-spektrumanalízist végeznek a szúrási helyről.

A szövődményeket súlyosnak vagy kisebbnek értékelik: A súlyos szövődmények az érsebészeti beavatkozás szükségessége, hamis aneurizma, AV-fisztula, erős fájdalom (Borg ≥ 5), hematoma ≥ 5 cm és jelentős vérzés, míg kisebb fájdalom, haematoma < 5 cm és az új sebkötöző kisebb szövődmények közé fog sorolni. A vérzést a TIMI kritériumai szerint vérzésként azonosítják (12). A TIMI súlyos vérzés definíciója szerint 5 g/dl feletti hemoglobin-csökkenés (azonosított hellyel vagy anélkül), a TIMI „helyvesztés nélküli” hemoglobinszint > 4 g/dl, de < 5 g/dl, azonosított vérzési hely nélkül, és TIMI enyhe vérzés hemoglobin-csökkenésként > 3 g/dl, de < 5 g/dl, ismert helyről származó vérzéssel vagy spontán bruttó hematuria.

A fájdalmat ismét a Borg-skála szerint osztályozzuk, a kisebb fájdalmat Borg < 5, a nagyobb fájdalmat pedig Borg ≥ 5-ként határozzuk meg (13).

A demográfiai és eljárási adatokat a jövőre nézve szabványosított eljárási adatlap segítségével gyűjtik. Ez magában foglalja a beavatkozás dátumát és típusát, a hüvely méretét, az eljárással kapcsolatos gyógyszeradagokat és a korábbi beavatkozások számát. A kisebb-nagyobb bonyodalmakat, valamint az események időpontját rögzítjük.

Statisztikai elemzés Randomizálást hajtanak végre A statisztikai elemzések az SPSS 16.0 verziójával (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) kerülnek végrehajtásra. A folyamatos adatokat átlagértékek +/- szórás formájában fejezzük ki. A párosított adatok összehasonlításához a tanulók t-próbáját használjuk. A 0,05-nél kisebb p-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül.

Kockázat-haszon arány A megfelelő vérzéscsillapítás elérése döntő fontosságú a PCI-n átesett betegek hozzáférési helyén jelentkező szövődmények megelőzésében (3). A vaszkuláris szövődmények előfordulása független előrejelzője volt a nem végzetes szívinfarktusnak vagy a beavatkozást követő egy éven belüli halálozásnak (14), és a mortalitás jelentős növekedésével járt együtt (15). Az előrehaladott életkor, a női nem, a már meglévő érbetegség, a kialakuló eljárások, az alacsony testfelület (4, 8, 14), a cukorbetegség, a magas vérnyomás és a cigarettázás (15, 16) szintén fokozott vérzési kockázattal járnak. Ezért a megfelelő hemosztázis továbbra is kihívást jelent az intervenciós kardiológiában.

A nemrégiben bevezetett ExoSeal extravaszkuláris záróeszköz elméletileg kínál néhány előnyt. Először is, nincs olyan idegen test, amely az artériába kerül, ami, ha egyszer rosszul van, az artéria elzáródásához, gyulladáshoz vagy allergiás reakciókhoz vezethet. Ezen túlmenően ezek az eszközök használhatók olyan betegeknél, akiknél gyakori ellenjavallatok vannak VCD-k esetén, mint például meszesedés, perifériás artéria betegség és az artéria kanyargóssága.

Mivel ezeket az eszközöket már bevezették, de nem értékelték kellőképpen, szükség van egy véletlenszerű összehasonlításra egy kialakult rendszerrel.

A kockázat-haszon arány jó a haszon helyén, mivel az intervenciós kardiológiában minden eszközt rendszeresen használnak, és a becsült szövődmények aránya az irodalomban közölt tartományba esik, vagy annál is alacsonyabb.