Angio-Seal® vs. Exo-Seal® valtimopunktiokohtien sulkemiseen

Johdanto Potilailla, joille tehdään perkutaanisia sepelvaltimotoimenpiteitä (PCI), verisuonikomplikaatioiden määrä on 0,8–5,5 % (1). Vaikka reisiluun tuppien koko pieneni, valtimon kompressio ja pitkäaikainen sidonta PCI:n jälkeen aiheuttavat edelleen valtavaa epämukavuutta ja nivuskipua potilaille. Lisäksi pistokohtaa tulee puristaa manuaalisesti, kunnes aktivoitunut hyytymisaika on alle 180 sekuntia (2).

Siksi verisuonten sulkemislaitteita (VCD) kehitettiin vähentämään verenvuotoja pääsykohdassa, parantamaan potilaiden mukavuutta ja nopeuttamaan liikkumista PCI:n jälkeen.

Hemostaattinen piston sulkemislaite Angio-Seal (St. Jude Medical, St. Paul, MS, USA) on kollageenipohjainen tulppajärjestelmä, jossa on ankkuri suonen sisäseinässä. ExoSeal (Cordis, Warren, NJ, USA) on ekstravaskulaarinen polyglykolihappo (PGA) -tulppa, joka sulkee pistokohdan ekstravaskulaarisesti ja samalla tukkii pistokanavan.

Tämänhetkisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden eri verisuonten sulkemislaitteen tehoa, turvallisuutta ja luotettavuutta.

Menetelmät Peräkkäiset potilaat, joilla on stabiili angina pectoris tai hiljainen iskemia ja joiden stressitesti on positiivinen, satunnaistetaan joko Angio-Seal- tai Exo-Seal-ryhmiin ja otetaan mukaan tutkimukseen saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Potilaat, joilla on vasta-aiheet mille tahansa VCD:lle, mukaan lukien 1. verisuonikohdan vakava kalkkeutuminen, 2. vakava ääreisvaltimosairaus, 3. reisiluun syvän valtimon alkupisteen pisto, 3. ei-reisiluun tupen asennus, 4. reisiluun huomattava mutkaisuus tai suolivaltimo ja 5. selvä liikalihavuus (BMI >40) tai 6. kakeksia (BMI

Kaikille potilaille annetaan joko 300 mg tai 600 mg klopidogreelia tai 60 mg prasugreelia tai 180 mg tikagreloria, minkä jälkeen annetaan ylläpitoannos 75 mg tai 150 mg klopidogreelia tai 5 mg tai 10 mg prasugreelia tai 90 mg Ticagrelorin ennen interventiota. 6 F -suojuksen asettamisen jälkeen annetaan fraktioimatonta hepariinia (UF), kunnes saavutetaan 250 sekunnin aktivoitu hyytymisaikataso (ACT). Pienen molekyylipainon hepariinin (LMWH) käyttö valmistajien suositusten mukaisesti antikoagulaatiotarkoituksiin PCI:n aikana on mahdollista. UF:n ja LMWH:n samanaikaista käyttöä tulee välttää.

Potilaiden tulee saada PCI:tä standardiprotokollien mukaisesti (8). Toimenpiteen jälkeen on suoritettava käsitellyn reisivaltimon angiografia, jotta voidaan sulkea pois retroperitoneaalisen verenvuodon tärkeimmät riskitekijät, yhteisen tai pinnallisen reisivaltimon olennaiset perifeeriset ahtaumat tai pistokohdan sijainti syvän reisiluun haarautumassa. valtimo (9). Lisäksi tämä menetelmä tunnistaa potilaat, joilla on ei-reisivaltimon tuppi, jonka VCD-käyttöä ei ole todistettu (10). Potilaat, joilla on voimakas mutkaisuus ja/tai reisivaltimoiden kalkkeutuminen, tulee myös sulkea pois tutkimuksesta (katso poissulkemiskriteerit).

Toimenpiteen loppua kohden ACT tulee tallentaa uudelleen: Angio-Seal tai ExoSeal voidaan implantoida, kun ACT on < 300 s. Potilailla, jotka on satunnaistettu manuaaliseen puristukseen laastarin kanssa tai ilman, tuppi tulee poistaa, kun ACT on < 180 s.

Protamiinin käyttö on jätetty käyttäjän harkinnan varaan. Potilaille, jotka on satunnaistettu joko Angio-Seal- tai Exo-Seal-ryhmiin, sijoittelu tulee suorittaa valmistajan suosittelemaa tekniikkaa käyttäen. Käyttäjän tulee tuntea kaikki tutkimuksessa käytetyt laitteet, ja hänen on pitänyt sulkea verisuonet niillä laitteilla vähintään 50 kertaa.

VCD:n asettamisen jälkeen asetetaan pyöreä nivussidos ja potilaat pysyvät liikkumattomina 4 tunnin ajan. Tämän jälkeen valtimopunktiokohta tutkitaan ja suoritetaan kuuntelu. Jos asiaan liittyviä komplikaatioita ei ilmene, aloitetaan ambulaatio.

Kipu sulkemistoimenpiteen tai manuaalisen puristuksen aikana luokitellaan Borg-asteikon mukaan. Pieni kipu määritellään Borg < 5 ja suuri kipu Borg ≥ 5 (13).

Potilailla, joilla on manuaalinen puristus laastarin kanssa tai ilman, immobilisointi kestää 8 tuntia. Tämän jälkeen pistokohdan tarkastus suoritetaan edellä mainitulla tavalla.

Antikoagulaatio joko fraktioimattomalla hepariinilla tai pienen molekyylipainon hepariinilla aloitetaan uudelleen 6 tunnin kuluttua sidoksen poistamisesta. Seuraavana päivänä kaikille potilaille suoritetaan pistokohdan ultraääni- ja Doppler-spektrianalyysi.

Komplikaatiot arvioidaan suuriksi tai vähäisiksi: Suuriksi komplikaatioiksi määritellään verisuonikirurgian tarve, väärä aneurysma, AV-fisteli, voimakas kipu (Borg ≥ 5), hematooma ≥ 5 cm ja suuri verenvuoto, kun taas vähäinen kipu, hematooma < 5 cm ja uusi haavasidos luokitellaan vähäisiksi komplikaatioiksi. Verenvuoto tunnistetaan verenvuodoksi TIMI-kriteerien mukaan (12). TIMI-suuri verenvuoto määritellään hemoglobiinin laskuksi > 5 g/dl (tunnistetulla paikalla tai ilman), TIMI:n "häviökohtaan" hemoglobiinin putoamiseksi > 4 g/dl mutta < 5 g/dl ilman tunnistettua verenvuotokohtaa, ja TIMI vähäinen verenvuoto hemoglobiinin laskuna > 3 g/dl mutta < 5 g/dl ja verenvuoto tunnetusta paikasta tai spontaani hematuria.

Jälleen kipu luokitellaan Borg-asteikon mukaan, jolloin lievä kipu määritellään Borg < 5 ja suuri kipu Borg ≥ 5 (13).

Väestö- ja menettelytiedot kerätään tulevaisuuteen standardoidulla menettelytietolomakkeella. Tämä sisältää toimenpiteen päivämäärän ja tyypin, vaipan koon, toimenpiteeseen liittyvät lääkeannokset ja aikaisempien toimenpiteiden lukumäärän. Suuremmat tai pienet komplikaatiot sekä tapahtumien ajankohta kirjataan.

Tilastollinen analyysi Satunnaistaminen suoritetaan Tilastoanalyysit suoritetaan SPSS-versiolla 16.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Jatkuvat tiedot ilmaistaan ​​keskiarvoina +/- standardipoikkeama. Paritietojen vertailussa käytetään opiskelijoiden t-testiä. P-arvo < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.

Riski-hyötysuhde Riittävän hemostaasin saavuttaminen on ratkaisevan tärkeää pääsypaikan komplikaatioiden ehkäisyyn potilailla, joille tehdään PCI (3). Verisuonikomplikaatioiden esiintyminen oli riippumaton ei-fataalin sydäninfarktin tai kuoleman ennustaja vuoden kuluessa toimenpiteestä (14), ja se on yhdistetty kuolleisuuden merkittävään lisääntymiseen (15). Korkea ikä, naissukupuoli, olemassa oleva verisuonisairaus, uudet toimenpiteet, pieni kehon pinta-ala (4, 8, 14), diabetes, verenpainetauti ja tupakointi (15, 16) liittyvät myös lisääntyneeseen verenvuotoriskiin. Siksi riittävä hemostaasi on edelleen haaste interventiokardiologiassa.

Äskettäin esitelty ekstravaskulaarinen suljinlaite ExoSeal tarjoaa teoriassa joitain etuja. Ensinnäkin valtimoon ei joudu vieraita kappaleita, jotka väärässä paikassa voi johtaa valtimon tukkeutumiseen tai tulehdukseen tai allergisiin reaktioihin. Lisäksi näitä laitteita voidaan käyttää potilailla, joilla on yleisiä vasta-aiheita VCD-tautiin, kuten kalkkeutuminen, ääreisvaltimotauti ja valtimon mutkaisuus.

Koska nämä laitteet on jo otettu käyttöön, mutta niitä ei ole arvioitu riittävästi, tarvitaan satunnaistettua vertailua vakiintuneeseen järjestelmään.

Riski-hyötysuhde on hyvällä tasolla, sillä kaikkia laitteita käytetään säännöllisesti interventiokardiologiassa ja arvioitu komplikaatioiden määrä on kirjallisuudessa raportoituja rajoissa tai jopa pienempi.