Angio-Seal® 与 Exo-Seal® 用于关闭动脉穿刺部位

简介 在接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的患者中，血管并发症的发生率为 0.8% 至 5.5% (1)。 尽管股骨鞘管尺寸缩小，但PCI术后的动脉压迫和长期包扎仍会给患者带来极大的不适和腹股沟疼痛。 此外，应手动按压穿刺部位，直到激活的凝血时间低于 180 秒 (2)。

因此，开发了血管闭合装置 (VCD) 以减少穿刺点出血、提高患者的舒适度并加快 PCI 后的下床活动。

止血穿刺闭合装置 Angio-Seal (St. Jude Medical, St. Paul, MS, USA) 是一种基于胶原蛋白的栓塞系统，在血管内壁有一个锚点。 ExoSeal (Cordis, Warren, NJ, USA) 是一种血管外聚乙二醇酸 (PGA) 塞子，可在血管外封闭穿刺部位，同时堵塞穿刺通道。

当前的随机研究旨在评估 2 种不同血管闭合装置的有效性、安全性和可靠性。

方法 连续患有稳定型心绞痛或无症状缺血且压力测试呈阳性的患者将被随机分配至 Angio-Seal 或 Exo-Seal，并在签署知情同意书后纳入研究。

有任何 VCD 禁忌证的患者，包括 1. 血管部位严重钙化， 2. 严重外周动脉疾病， 3. 股深动脉起源处穿刺， 3. 非股骨鞘插入， 4. 股骨明显迂曲或髂动脉，以及 5. 显着肥胖（BMI >40）或 6. 恶病质（BMI

所有患者将接受 300 mg 或 600 mg 氯吡格雷或 60 mg 普拉格雷或 180 mg 替格瑞洛，然后维持剂量为 75 mg 或 150 mg 氯吡格雷或 5 mg 或 10 mg 普拉格雷，或 90 mg干预前的替格瑞洛。 插入 6 F 护套后，将给予未分级肝素 (UF)，直至达到 250 秒的活化凝血时间水平 (ACT)。 根据制造商的建议，在 PCI 期间使用低分子肝素 (LMWH) 进行抗凝是可能的。 应避免同时使用 UF 和 LMWH。

患者应根据标准方案接受 PCI (8)。 手术后，应对进入的股动脉进行血管造影，以排除腹膜后出血的主要危险因素、股总动脉或股浅动脉的相关外周狭窄，或穿刺部位位于股深动脉分叉处动脉 (9)。 此外，这种方法将识别非股动脉鞘插入的患者，VCD 利用率尚未得到证实 (10)。 股动脉严重迂曲和/或钙化的患者也应排除在研究之外（参见排除标准）。

在干预即将结束时，应再次记录 ACT：当 ACT < 300s 时，可以植入 Angio-Seal 或 ExoSeal。 在随机分配到带或不带贴片的手动加压的患者中，当 ACT < 180s 时应移除护套。

鱼精蛋白的使用由操作者自行决定。 在随机分配至 Angio-Seal 或 Exo-Seal 的患者中，应使用制造商推荐的技术进行放置。 操作者应该熟悉研究中使用的任何设备，并且应该至少用这些设备进行过 50 次血管闭合。

插入 VCD 后，将应用圆形腹股沟敷料，患者将被固定 4 小时。 此后，将检查动脉穿刺部位，并进行听诊。 如果没有相关并发症，将开始步行。

闭合手术或手动按压过程中的疼痛将根据 Borg 量表进行分类，轻度疼痛定义为 Borg < 5，重度疼痛定义为 Borg ≥ 5 (13)。

对于使用或不使用贴片进行手动加压的患者，制动将持续 8 小时。 在此之后，穿刺部位的检查将如上所述进行。

使用普通肝素或低分子肝素的抗凝治疗将在敷料消退后 6 小时重新开始。 在随后的一天，将对所有患者进行穿刺部位的超声和多普勒频谱分析。

并发症将被评估为主要或次要：主要并发症定义为需要血管手术、假性动脉瘤、动静脉瘘、剧烈疼痛（Borg ≥ 5）、血肿 ≥ 5 cm 和大出血，而轻微疼痛、血肿 < 5厘米和新的伤口敷料将被归类为轻微并发症。 出血将根据TIMI标准(12)确定为出血。 TIMI 大出血定义为血红蛋白下降 > 5 g/dl（有或没有确定的部位），TIMI“无部位损失”定义为血红蛋白下降 > 4 g/dl 但 < 5 g/dl 且没有确定的出血部位，以及TIMI 轻微出血，表现为血红蛋白下降 > 3 g/dl 但 < 5 g/dl，伴有已知部位出血或自发性肉眼血尿。

同样，疼痛将根据 Borg 量表进行分类，轻度疼痛定义为 Borg < 5，重度疼痛定义为 Borg ≥ 5 (13)。

将使用标准化程序数据表前瞻性地收集人口统计和程序数据。 这包括干预的日期和类型、护套尺寸、与手术相关的药物剂量以及先前干预的次数。 将记录主要或次要并发症以及事件发生的时间。

统计分析将进行随机化统计分析将使用 SPSS 16.0 版（SPSS Inc., Chicago, IL, USA）进行。 连续数据表示为平均值+/-标准偏差。 对于配对数据之间的比较，将使用学生 t 检验。 p 值 < 0.05 将被视为具有统计学意义。

风险收益比 实现充分止血对于预防接受 PCI 的患者进入部位并发症至关重要 (3)。 血管并发症的发生是非致死性心肌梗死或干预后一年内死亡的独立预测因子 (14)，并且与死亡率显着增加有关 (15)。 高龄、女性、预先存在的血管疾病、急诊手术、低体表面积 (4, 8, 14)、糖尿病、高血压和吸烟 (15, 16) 也与出血风险增加有关。 因此，充分止血仍然是介入心脏病学的一个挑战。

最近推出的血管外闭合装置 ExoSeal 理论上具有一些优势。 首先，没有异物进入动脉，异物一旦放错位置可能会导致动脉闭塞，或引起炎症或过敏反应。 除此之外，这些设备还可用于患有 VCD 常见禁忌症的患者，如钙化、外周动脉疾病和动脉迂曲。

由于这些设备已经推出，但没有得到充分评估，因此需要与已建立的系统进行随机比较。

风险收益比恰好在收益方面，因为所有设备都经常用于介入心脏病学，并且估计的并发症发生率在文献报道的范围内甚至更低。