Angio-Seal® vs. Exo-Seal® per la chiusura dei siti di puntura arteriosa

Introduzione Nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) vi è un tasso di complicanze vascolari dallo 0,8% al 5,5% (1). Anche se le dimensioni delle guaine femorali sono state ridotte, la compressione arteriosa e la medicazione a lungo termine dopo PCI portano ancora un tremendo disagio e dolore all'inguine per i pazienti. Inoltre, la compressione manuale del sito di puntura deve essere eseguita fino a quando il tempo di coagulazione attivato è inferiore a 180 secondi (2).

Pertanto, i dispositivi di chiusura vascolare (VCD) sono stati sviluppati per ridurre le emorragie del sito di accesso, per migliorare il comfort dei pazienti e per accelerare la deambulazione dopo PCI.

Il dispositivo di chiusura della puntura emostatica Angio-Seal (St. Jude Medical, St. Paul, MS, USA) è un sistema di tappi a base di collagene con un ancoraggio nella parete interna del vaso. ExoSeal (Cordis, Warren, NJ, USA) è un tappo di acido poliglicolico extravascolare (PGA), che chiude il sito di puntura su base extravascolare occludendo il canale di puntura.

Lo scopo dell'attuale studio randomizzato è valutare l'efficacia, la sicurezza e l'affidabilità di 2 diversi dispositivi di chiusura vascolare.

Metodi Pazienti consecutivi con angina pectoris stabile o ischemia silente con stress test positivo saranno randomizzati ad Angio-Seal o Exo-Seal e inclusi nello studio dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Pazienti con controindicazioni per qualsiasi VCD incluse 1. calcificazioni gravi del sito del vaso, 2. malattia arteriosa periferica grave, 3. puntura all'origine dell'arteria femorale profonda, 3. inserzione della guaina non femorale, 4. marcata tortuosità dell'arteria femorale o arteria iliaca, e 5. obesità marcata (BMI >40) o 6. cachessia (BMI

Tutti i pazienti saranno caricati con 300 mg o 600 mg di Clopidogrel o 60 mg di Prasugrel o 180 mg di Ticagrelor, seguiti da una dose di mantenimento di 75 mg o 150 mg di Clopidogrel o 5 mg o 10 mg di Prasugrel o 90 mg di Ticagrelor prima dell'intervento. Dopo l'inserimento di una guaina da 6 F, verrà somministrata eparina non frazionata (UF) fino al raggiungimento di un livello di tempo di coagulazione attivato (ACT) di 250 s. È possibile l'uso di eparina a basso peso molecolare (LMWH) secondo le raccomandazioni dei produttori ai fini dell'anticoagulazione durante PCI. L'uso simultaneo di UF e LMWH dovrebbe essere evitato.

I pazienti dovrebbero ricevere PCI secondo i protocolli standard (8). Dopo la procedura, deve essere eseguita un'angiografia dell'arteria femorale accessibile per escludere i principali fattori di rischio per emorragia retroperitoneale, stenosi periferiche rilevanti dell'arteria femorale comune o superficiale o una posizione del sito di puntura nella biforcazione del femore profondo arteria (9). Inoltre, questo metodo identificherà i pazienti con un'inserzione della guaina dell'arteria non femorale, per i quali l'utilizzo del VCD non è dimostrato (10). Dovrebbero essere esclusi dallo studio anche i pazienti con forte tortuosità e/o calcificazione delle arterie femorali (vedi criteri di esclusione).

Verso la fine dell'intervento l'ACT deve essere nuovamente registrato: Angio-Seal o ExoSeal possono essere impiantati quando l'ACT è < 300s. Nei pazienti randomizzati alla compressione manuale con o senza cerotto, la guaina deve essere rimossa quando l'ACT è < 180 s.

L'utilizzo della protamina è lasciato alla discrezione dell'operatore. Nei pazienti randomizzati ad Angio-Seal o Exo-Seal, il posizionamento deve essere eseguito utilizzando la tecnica raccomandata dal produttore. L'operatore deve avere familiarità con qualsiasi dispositivo utilizzato nello studio e deve aver eseguito la chiusura vascolare con tali dispositivi almeno cinquanta volte.

Dopo l'inserimento del VCD verrà applicata una medicazione circolare all'inguine e i pazienti verranno immobilizzati per 4 ore. Successivamente, verrà esaminato il sito di puntura arteriosa e verrà eseguita l'auscultazione. Se non ci sono complicazioni rilevanti, verrà avviata la deambulazione.

Il dolore durante la procedura di chiusura o la compressione manuale sarà classificato secondo la scala di Borg, con dolore minore definito come Borg <5 e dolore maggiore come Borg ≥ 5 (13).

Nei pazienti con compressione manuale con o senza cerotto, l'immobilizzazione durerà 8 ore. Successivamente, verrà eseguita l'ispezione del sito di puntura come menzionato sopra.

L'anticoagulazione con eparina non frazionata o con eparina a basso peso molecolare sarà ripresa 6 ore dopo la risoluzione della medicazione. Il giorno successivo, in tutti i pazienti verrà eseguita l'analisi spettrale ecografica e Doppler del sito di puntura.

Le complicanze saranno valutate come maggiori o minori: le complicanze maggiori sono definite come necessità di chirurgia vascolare, falso aneurisma, fistola atrioventricolare, forte dolore (Borg ≥ 5), ematoma ≥ 5 cm e sanguinamento maggiore, mentre dolore minore, ematoma < 5 cm e la nuova medicazione della ferita saranno classificati come complicanze minori. Il sanguinamento sarà identificato come sanguinamento secondo i criteri TIMI (12). Il sanguinamento maggiore TIMI è definito come calo di emoglobina > 5 g/dl (con o senza una sede identificata), TIMI "perdita senza sede" come calo di emoglobina > 4 g/dl ma < 5 g/dl senza una sede di sanguinamento identificata, e Sanguinamento minore TIMI come calo di emoglobina > 3 g/dl ma < 5 g/dl con sanguinamento da una sede nota o macroematuria spontanea.

Anche in questo caso il dolore sarà classificato secondo la scala Borg, con dolore minore definito come Borg < 5 e dolore maggiore come Borg ≥ 5 (13).

I dati demografici e procedurali saranno raccolti in modo prospettico utilizzando una scheda di dati procedurali standardizzata. Ciò include data e tipo di intervento, dimensione della guaina, dosi di farmaci correlate alla procedura e numero di interventi precedenti. Verranno registrate complicazioni maggiori o minori, nonché l'ora degli eventi.

Analisi statistica Verrà eseguita la randomizzazione Le analisi statistiche verranno eseguite con SPSS versione 16.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). I dati continui sono espressi come valori medi +/- deviazione standard. Per confronti tra dati appaiati verrà utilizzato il test t di Student. Un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Rapporto rischio-beneficio Il raggiungimento di un'emostasi adeguata è fondamentale per la prevenzione delle complicanze del sito di accesso nei pazienti sottoposti a PCI (3). Il verificarsi di complicanze vascolari era un predittore indipendente di infarto miocardico non fatale o morte entro un anno dall'intervento (14) ed è stato associato a un aumento significativo della mortalità (15). Anche l'età avanzata, il sesso femminile, la malattia vascolare preesistente, le procedure urgenti, la ridotta superficie corporea (4, 8, 14), il diabete, l'ipertensione e il fumo di sigaretta (15, 16) sono associati a un aumentato rischio di sanguinamento. Pertanto un'emostasi adeguata rimane ancora una sfida nella cardiologia interventistica.

Il dispositivo di chiusura extravascolare recentemente introdotto ExoSeal offre teoricamente alcuni vantaggi. In primo luogo, non vi è alcun corpo estraneo, che viene introdotto nell'arteria, che, una volta fuori posto, può potenzialmente portare a un'occlusione dell'arteria, oa infiammazioni o reazioni allergiche. In aggiunta a ciò, questi dispositivi potrebbero essere utilizzati in pazienti con controindicazioni comuni per VCD come calcificazione, malattia delle arterie periferiche e tortuosità dell'arteria.

Poiché questi dispositivi sono già stati introdotti, ma non valutati a sufficienza, è necessario un confronto casuale con un sistema consolidato.

Il rapporto rischio-beneficio è ben al di sopra del vantaggio, poiché tutti i dispositivi sono regolarmente utilizzati in cardiologia interventistica e il tasso di complicanze stimato è nell'intervallo o addirittura inferiore a quelli riportati in letteratura.