동맥 천자 부위 폐쇄를 위한 Angio-Seal® 대 Exo-Seal®

소개 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자의 경우 혈관 합병증의 비율이 0.8%~5.5%입니다(1). 대퇴부 크기가 줄어들긴 했지만 PCI 후 동맥 압박과 장기간의 드레싱은 여전히 ​​환자에게 엄청난 불편함과 사타구니 통증을 안겨줍니다. 또한 활성화된 응고 시간이 180초 미만이 될 때까지 천자 부위를 수동으로 압박해야 합니다(2).

따라서 접근 부위 출혈을 줄이고 환자의 편안함을 개선하며 PCI 후 보행을 가속화하기 위해 혈관 폐쇄 장치(VCD)가 개발되었습니다.

지혈 천자 폐쇄 장치 Angio-Seal(St. Jude Medical, St. Paul, MS, USA)는 내부 혈관벽에 앵커가 있는 콜라겐 기반 플러그 시스템입니다. ExoSeal(Cordis, Warren, NJ, USA)은 혈관외 폴리글리콜산(PGA) 플러그로, 천자 채널을 막으면서 혈관외 기준으로 천자 부위를 닫습니다.

현재 무작위 연구의 목표는 2가지 다른 혈관 폐쇄 장치의 효과, 안전성 및 신뢰성을 평가하는 것입니다.

방법 안정형 협심증 또는 양성 스트레스 테스트를 동반한 무증상 허혈이 있는 연속적인 환자는 Angio-Seal 또는 Exo-Seal에 무작위 배정되고 서면 동의서를 제공한 후 연구에 포함됩니다.

1. 혈관 부위의 심각한 석회화, 2. 심각한 말초 동맥 질환, 3. 대퇴 심부 동맥 기점의 천공, 3. 비대퇴부 삽입, 4. 현저한 대퇴골의 비틀림을 포함하여 모든 VCD에 대한 금기 사항이 있는 환자 또는 장골 동맥, 및 5. 현저한 비만(BMI >40) 또는 6. 악액질(BMI)

모든 환자는 클로피도그렐 300mg 또는 600mg 또는 프라수그렐 60mg 또는 티카그렐로 180mg을 투여한 후 유지 용량으로 클로피도그렐 75mg 또는 150mg 또는 프라수그렐 5mg 또는 10mg 또는 90mg을 투여합니다. 개입 전 Ticagrelor의. 6F 칼집을 삽입한 후 활성화된 응고 시간 수준(ACT)이 250초에 도달할 때까지 미분획 헤파린(UF)을 투여합니다. PCI 동안 항응고 목적으로 제조업체의 권장 사항에 따라 저분자량 헤파린(LMWH)을 사용할 수 있습니다. UF와 LMWH의 동시 사용은 피해야 합니다.

환자는 표준 프로토콜에 따라 PCI를 받아야 합니다(8). 시술 후 접근한 대퇴동맥 혈관조영술을 시행하여 후복막출혈, 총대동맥 또는 표재대퇴동맥의 관련 말초 협착, 심부 대퇴골 분기부 천자 부위의 위치 등의 주요 위험인자를 배제해야 합니다. 동맥 (9). 또한 이 방법은 VCD 활용이 입증되지 않은 비대퇴 동맥초 삽입 환자를 식별합니다(10). 심한 비틀림 및/또는 대퇴 동맥의 석회화가 있는 환자도 연구에서 제외해야 합니다(제외 기준 참조).

중재가 끝날 무렵 ACT를 다시 기록해야 합니다. ACT가 < 300s인 경우 Angio-Seal 또는 ExoSeal을 이식할 수 있습니다. 패치를 사용하거나 사용하지 않고 수동 압박으로 무작위 배정된 환자의 경우 ACT가 180s 미만일 때 보호관을 제거해야 합니다.

프로타민의 사용은 작업자의 재량에 맡깁니다. Angio-Seal 또는 Exo-Seal에 무작위 배정된 환자의 경우 제조업체의 권장 기술을 사용하여 배치를 수행해야 합니다. 조작자는 연구에 사용된 모든 장치에 익숙해야 하며 해당 장치로 최소 50회 혈관 폐쇄를 수행해야 합니다.

VCD 삽입 후 원형 사타구니 드레싱을 적용하고 환자를 4시간 동안 고정합니다. 그런 다음 동맥 천자 부위를 검사하고 청진을 시행합니다. 관련 합병증이 없으면 보행이 시작됩니다.

봉합 절차 또는 수동 압박 중 통증은 Borg 척도에 따라 분류되며 경미한 통증은 Borg < 5로 정의되고 주요 통증은 Borg ≥ 5로 정의됩니다(13).

패치를 사용하거나 사용하지 않고 손으로 압박하는 환자의 경우 고정은 8시간 동안 지속됩니다. 그 후 위에서 언급한 바와 같이 펑크 부위의 검사가 수행됩니다.

미분획 헤파린 또는 저분자량 헤파린을 사용한 항응고는 드레싱 해결 후 6시간 후에 다시 시작됩니다. 다음날, 천자 부위의 초음파 및 도플러 스펙트럼 분석이 모든 환자에서 수행됩니다.

합병증은 주요 또는 경미한 것으로 평가됩니다. 주요 합병증은 혈관 수술의 필요성, 거짓 동맥류, AV 누공, 강한 통증(Borg ≥ 5), 혈종 ≥ 5cm 및 주요 출혈로 정의되는 반면 경미한 통증, 혈종 < 5로 정의됩니다. cm 및 새로운 상처 드레싱은 경미한 합병증으로 분류됩니다. 출혈은 TIMI 기준(12)에 따라 출혈로 식별됩니다. TIMI 주요 출혈은 헤모글로빈 수치 > 5g/dl(확인된 부위가 있거나 없음)로 정의되고, TIMI "부위 손실 없음"은 헤모글로빈 수치 > 4g/dl이지만 확인된 출혈 부위 없이 < 5g/dl로 정의됩니다. TIMI 경미한 출혈은 헤모글로빈이 > 3g/dl, < 5g/dl로 감소하며 알려진 부위의 출혈 또는 자발적인 육안적 혈뇨가 있습니다.

다시 통증은 Borg 척도에 따라 분류되며 경미한 통증은 Borg < 5로 정의되고 주요 통증은 Borg ≥ 5로 정의됩니다(13).

인구 통계 및 절차 데이터는 표준화된 절차 데이터 시트를 사용하여 전향적으로 수집됩니다. 여기에는 개입 날짜 및 유형, 칼집 크기, 절차 관련 약물 용량 및 이전 개입 횟수가 포함됩니다. 주요 또는 경미한 합병증과 이벤트 시간이 기록됩니다.

통계 분석 무작위화가 수행될 것이다. 통계 분석은 SPSS 버전 16.0(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)으로 수행될 것이다. 연속 데이터는 평균값 +/- 표준 편차로 표현됩니다. 짝을 이룬 데이터 간의 비교를 위해 학생 t-테스트가 사용됩니다. p-값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

위험-이득 비율 적절한 지혈을 달성하는 것은 PCI를 받는 환자의 접근 부위 합병증을 예방하는 데 중요합니다(3). 혈관 합병증의 발생은 중재 후 1년 이내에 치명적이지 않은 심근 경색 또는 사망의 독립적인 예측인자였으며(14), 상당한 사망률 증가와 관련이 있었습니다(15). 고령, 여성, 기존 혈관 질환, 응급 시술, 낮은 체표면적(4, 8, 14), 당뇨병, 고혈압, 흡연(15, 16)도 출혈 위험 증가와 관련이 있습니다. 따라서 적절한 지혈은 중재적 심장학에서 여전히 과제로 남아 있습니다.

최근 도입된 혈관외 폐쇄 장치인 ExoSeal은 이론적으로 몇 가지 장점을 제공합니다. 첫째, 동맥으로 유입되는 이물질이 없으며, 일단 잘못 배치되면 잠재적으로 동맥 폐색이나 염증 또는 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다. 그 외에도 이러한 장치는 석회화, 말초 동맥 질환 및 동맥의 비틀림과 같은 VCD에 대한 일반적인 금기 사항이 있는 환자에게 사용될 수 있습니다.

이러한 장치는 이미 도입되었지만 충분히 평가되지 않았기 때문에 기존 시스템과의 무작위 비교가 필요합니다.

위험-이득 비율은 모든 장치가 중재적 심장학에서 정기적으로 사용되고 예상 합병증 비율이 문헌에 보고된 것보다 범위에 있거나 훨씬 더 낮기 때문에 이점이 있는 위치에 잘 있습니다.