Angio-Seal® vs. Exo-Seal® para fechamento de locais de punção arterial

Introdução Em pacientes submetidos a intervenções coronárias percutâneas (ICP) há uma taxa de complicações vasculares de 0,8% a 5,5% (1). Embora os tamanhos das bainhas femorais tenham sido reduzidos, a compressão arterial e o curativo de longo prazo após a ICP ainda trazem um tremendo desconforto e dor na virilha para os pacientes. Além disso, a compressão manual do local da punção deve ser realizada até que o tempo de coagulação ativado fique abaixo de 180 segundos (2).

Portanto, os dispositivos de fechamento vascular (VCD) foram desenvolvidos para reduzir sangramentos no local de acesso, melhorar o conforto dos pacientes e acelerar a deambulação após ICP.

O dispositivo hemostático para fechamento de punção Angio-Seal (St. Jude Medical, St. Paul, MS, EUA) é um sistema de plugue à base de colágeno com uma âncora na parede interna do vaso. ExoSeal (Cordis, Warren, NJ, EUA) é um tampão extravascular de ácido poliglicol (PGA), que fecha o local da punção extravascular enquanto oclui o canal de punção.

O objetivo do atual estudo randomizado é avaliar a eficácia, segurança e confiabilidade de 2 dispositivos de fechamento vascular diferentes.

Métodos Pacientes consecutivos com angina pectoris estável ou isquemia silenciosa com teste de estresse positivo serão randomizados para Angio-Seal ou Exo-Seal e incluídos no estudo após consentimento informado por escrito.

Pacientes com contra-indicações para qualquer VCD, incluindo 1. calcificações graves do local do vaso, 2. doença arterial periférica grave, 3. punção na origem da artéria femoral profunda, 3. inserção de bainha não femoral, 4. tortuosidade acentuada do femoral ou artéria ilíaca, e 5. obesidade acentuada (IMC >40) ou 6. caquexia (IMC

Todos os pacientes serão carregados com 300 mg ou 600 mg de Clopidogrel ou 60 mg de Prasugrel ou 180 mg de Ticagrelor, seguido por uma dose de manutenção de 75 mg ou 150 mg de Clopidogrel ou 5 mg ou 10 mg de Prasugrel ou 90 mg de Ticagrelor antes da intervenção. Após a inserção de uma bainha 6 F, será administrada Heparina não fracionada (UF) até que um nível de tempo de coagulação ativado (ACT) de 250 s seja alcançado. É possível o uso de Heparina de baixo peso molecular (HBPM) de acordo com as recomendações dos fabricantes para fins de anticoagulação durante a ICP. O uso simultâneo de UF e HBPM deve ser evitado.

Os pacientes devem receber ICP de acordo com os protocolos padrão (8). Após o procedimento, uma angiografia da artéria femoral acessada deve ser realizada para descartar os principais fatores de risco para hemorragia retroperitoneal, estenoses periféricas relevantes da artéria femoral comum ou superficial ou localização do local da punção na bifurcação da artéria femoral profunda artéria (9). Além disso, esse método identificará pacientes com inserção de bainha de artéria não femoral, para os quais a utilização de VCD não é comprovada (10). Pacientes com forte tortuosidade e/ou calcificação das artérias femorais também devem ser excluídos do estudo (ver critérios de exclusão).

No final da intervenção, o ACT deve ser registrado novamente: Angio-Seal ou ExoSeal pode ser implantado quando o ACT for < 300s. Em pacientes randomizados para compressão manual com ou sem patch, a bainha deve ser removida quando o ACT for < 180s.

O uso de protamina fica a critério do operador. Em pacientes randomizados para Angio-Seal ou Exo-Seal, a colocação deve ser realizada usando a técnica recomendada pelo fabricante. O operador deve estar familiarizado com qualquer dispositivo usado no estudo e deve ter realizado fechamento vascular com esses dispositivos pelo menos cinquenta vezes.

Após a inserção do VCD será aplicado um curativo circular na virilha e os pacientes ficarão imobilizados por 4 horas. Depois disso, o local da punção arterial será examinado e a ausculta será realizada. Se não houver complicação relevante, a deambulação será iniciada.

A dor durante o procedimento de fechamento ou compressão manual será categorizada de acordo com a escala de Borg, com dor menor definida como Borg < 5 e dor maior como Borg ≥ 5 (13).

Em pacientes com compressão manual com ou sem patch, a imobilização será de 8 horas. Após isso, será realizada a inspeção do local da punção conforme mencionado acima.

A anticoagulação com heparina não fracionada ou heparina de baixo peso molecular será reiniciada 6 horas após a resolução do curativo. No dia seguinte, ultrassonografia e análise espectral Doppler do local da punção serão realizadas em todos os pacientes.

As complicações serão avaliadas como maiores ou menores: Complicações maiores são definidas como necessidade de cirurgia vascular, falso aneurisma, fístula AV, dor forte (Borg ≥ 5), hematoma ≥ 5 cm e sangramento importante, enquanto dor menor, hematoma < 5 cm e novo curativo serão classificados como complicações menores. O sangramento será identificado como sangramento de acordo com os critérios TIMI (12). Sangramento grave TIMI é definido como queda de hemoglobina > 5 g/dl (com ou sem local identificado), TIMI "perda sem local" como queda de hemoglobina > 4 g/dl, mas < 5 g/dl sem local de sangramento identificado e Sangramento menor TIMI como uma queda de hemoglobina > 3 g/dl, mas < 5 g/dl com sangramento de um local conhecido ou hematúria macroscópica espontânea.

Novamente a dor será categorizada de acordo com a escala de Borg, com dor menor definida como Borg < 5 e dor maior como Borg ≥ 5 (13).

Os dados demográficos e processuais serão coletados prospectivamente usando uma folha de dados processuais padronizada. Isso inclui data e tipo de intervenção, tamanho da bainha, doses de drogas relacionadas ao procedimento e número de intervenções anteriores. Complicações maiores ou menores, bem como o tempo dos eventos serão registrados.

Análise estatística A randomização será realizada As análises estatísticas serão realizadas com SPSS versão 16.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). Dados contínuos são expressos como valores médios +/- desvio padrão. Para comparações entre dados pareados será utilizado o teste t de Student. Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Relação risco-benefício A obtenção de hemostasia adequada é crucial para a prevenção de complicações no local de acesso em pacientes submetidos à ICP (3). A ocorrência de complicações vasculares foi um preditor independente de infarto do miocárdio não fatal ou morte dentro de um ano após a intervenção (14), e tem sido associada a um aumento significativo da mortalidade (15). Idade avançada, sexo feminino, doença vascular pré-existente, procedimentos de emergência, baixa área de superfície corporal (4, 8, 14), diabetes, hipertensão e tabagismo (15, 16) também estão associados a um risco aumentado de sangramento. Portanto, a hemostasia adequada ainda permanece um desafio na cardiologia intervencionista.

O recentemente introduzido dispositivo de fechamento extravascular ExoSeal teoricamente oferece algumas vantagens. Primeiro, não há nenhum corpo estranho, que é introduzido na artéria, que, uma vez extraviado, pode levar a uma oclusão da artéria, inflamação ou reações alérgicas. Além disso, esses dispositivos podem ser usados ​​em pacientes com contra-indicações comuns para DCV como calcificação, doença arterial periférica e tortuosidade da artéria.

Como esses dispositivos já foram introduzidos, mas não foram suficientemente avaliados, há necessidade de uma comparação aleatória com um sistema estabelecido.

A relação risco-benefício está bem no local do benefício, uma vez que todos os dispositivos são usados ​​regularmente em cardiologia intervencionista e a taxa de complicação estimada está na faixa ou até menor do que as relatadas na literatura.