Angio-Seal® versus Exo-Seal® voor het sluiten van arteriële punctieplaatsen

Inleiding Bij patiënten die percutane coronaire interventies (PCI) ondergaan, is er een percentage vasculaire complicaties van 0,8% tot 5,5% (1). Hoewel de afmetingen van de dijbeenomhulsels kleiner waren, zorgen arteriële compressie en langdurig verband na PCI nog steeds voor enorm ongemak en liespijn voor de patiënten. Bovendien moet handmatige compressie van de prikplaats worden uitgevoerd totdat de geactiveerde stollingstijd onder de 180 seconden is (2).

Daarom werden vasculaire sluitingen (VCD) ontwikkeld om bloedingen op de toegangsplaats te verminderen, het comfort van de patiënt te verbeteren en het lopen na een PCI te versnellen.

Het hemostatische punctiesluitapparaat Angio-Seal (St. Jude Medical, St. Paul, MS, VS) is een op collageen gebaseerd plugsysteem met een anker in de binnenwand van het vat. ExoSeal (Cordis, Warren, NJ, VS) is een extravasculaire polyglycolzuur (PGA) plug, die de punctieplaats op extravasculaire basis afsluit terwijl het punctiekanaal wordt afgesloten.

Het doel van de huidige, gerandomiseerde studie is om de effectiviteit, veiligheid en betrouwbaarheid van 2 verschillende vasculaire sluitingen te evalueren.

Methoden Opeenvolgende patiënten met stabiele angina pectoris of stille ischemie met een positieve stresstest zullen worden gerandomiseerd naar ofwel Angio-Seal of Exo-Seal, en worden opgenomen in de studie na schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Patiënten met contra-indicaties voor een VCD, waaronder 1. ernstige verkalkingen van de plaats van het bloedvat, 2. ernstige perifere arteriële ziekte, 3. punctie in de oorsprong van de femorale profundale arterie, 3. niet-femorale sheath insertie, 4. duidelijke kronkeligheid van de femur of iliacale slagader, en 5. uitgesproken obesitas (BMI >40) of 6. cachexie (BMI

Alle patiënten krijgen 300 mg of 600 mg clopidogrel of 60 mg prasugrel of 180 mg ticagrelor, gevolgd door een onderhoudsdosis van 75 mg of 150 mg clopidogrel of 5 mg of 10 mg prasugrel of 90 mg van Ticagrelor voorafgaand aan de interventie. Na het inbrengen van een 6F-omhulsel wordt ongefractioneerde heparine (UF) toegediend totdat een geactiveerd stollingstijdsniveau (ACT) van 250 s is bereikt. Het gebruik van heparine met laag molecuulgewicht (LMWH) volgens de aanbevelingen van de fabrikanten voor antistollingsdoeleinden tijdens PCI is mogelijk. Het gelijktijdig gebruik van UF en LMWH moet worden vermeden.

Patiënten moeten PCI krijgen volgens standaardprotocollen (8). Na de procedure moet een angiografie van de toegankelijke femorale arterie worden uitgevoerd om belangrijke risicofactoren voor retroperitoneale bloeding, relevante perifere stenoses van de gemeenschappelijke of oppervlakkige femorale arterie of een locatie van de punctieplaats in de bifurcatie van de profundale femorale arterie uit te sluiten. slagader (9). Bovendien zal deze methode patiënten identificeren met een niet-femorale arterieschede-insertie, waarvoor het gebruik van VCD niet is bewezen (10). Patiënten met sterke kronkeligheid en/of verkalking van de femorale arteriën moeten ook worden uitgesloten van het onderzoek (zie uitsluitingscriteria).

Tegen het einde van de ingreep moet de ACT opnieuw worden geregistreerd: Angio-Seal of ExoSeal kan worden geïmplanteerd als de ACT < 300s is. Bij patiënten die zijn gerandomiseerd naar handmatige compressie met of zonder patch, moet de huls worden verwijderd wanneer de ACT < 180s is.

Het gebruik van protamine wordt overgelaten aan het oordeel van de exploitant. Bij patiënten gerandomiseerd naar Angio-Seal of Exo-Seal moet de plaatsing worden uitgevoerd volgens de door de fabrikant aanbevolen techniek. De operator moet bekend zijn met elk apparaat dat in het onderzoek wordt gebruikt en moet ten minste vijftig keer vasculaire sluiting met die apparaten hebben uitgevoerd.

Na het inbrengen van de VCD wordt een rond liesverband aangebracht en worden de patiënten gedurende 4 uur geïmmobiliseerd. Hierna wordt de arteriële punctieplaats onderzocht en wordt auscultatie uitgevoerd. Als er geen relevante complicatie is, wordt ambulatie gestart.

Pijn tijdens de sluitingsprocedure of handmatige compressie wordt gecategoriseerd volgens de Borg-schaal, waarbij lichte pijn wordt gedefinieerd als Borg < 5 en ernstige pijn als Borg ≥ 5 (13).

Bij patiënten met manuele compressie met of zonder pleister duurt de immobilisatie 8 uur. Hierna zal inspectie van de prikplaats worden uitgevoerd zoals hierboven vermeld.

Antistolling met ongefractioneerde heparine of heparine met laag moleculair gewicht zal 6 uur na het oplossen van het verband worden hervat. De volgende dag worden bij alle patiënten echografie en Doppler-spectraalanalyse van de prikplaats uitgevoerd.

Complicaties worden beoordeeld als groot of klein: ernstige complicaties worden gedefinieerd als de noodzaak van vaatchirurgie, vals aneurysma, AV-fistel, hevige pijn (Borg ≥ 5), hematoom ≥ 5 cm en ernstige bloeding, terwijl lichte pijn hematoom < 5 cm en nieuw wondverband worden geclassificeerd als kleine complicaties. Bloedingen worden geïdentificeerd als bloedingen volgens de TIMI-criteria (12). TIMI ernstige bloeding wordt gedefinieerd als een hemoglobinedaling > 5 g/dl (met of zonder een geïdentificeerde plaats), TIMI "verlies geen plaats" als een hemoglobinedaling > 4 g/dl maar < 5 g/dl zonder een geïdentificeerde bloedingplaats, en TIMI lichte bloeding als hemoglobinedaling > 3 g/dl maar < 5 g/dl met bloeding van een bekende plaats of spontane grove hematurie.

Wederom zal pijn worden gecategoriseerd volgens de Borg-schaal, waarbij lichte pijn wordt gedefinieerd als Borg < 5 en ernstige pijn als Borg ≥ 5 (13).

Demografische en procedurele gegevens zullen prospectief worden verzameld met behulp van een gestandaardiseerd procedureel gegevensblad. Dit omvat de datum en het type interventie, de grootte van de huls, proceduregerelateerde medicijndoses en het aantal eerdere interventies. Grote of kleine complicaties, evenals het tijdstip van de gebeurtenissen, worden geregistreerd.

Statistische analyse Randomisatie zal worden uitgevoerd Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met SPSS versie 16.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, VS). Continue gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde waarden +/- standaarddeviatie. Voor vergelijkingen tussen gepaarde gegevens wordt de t-toets van studenten gebruikt. Een p-waarde < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Risico-batenverhouding Het bereiken van adequate hemostase is cruciaal voor het voorkomen van complicaties op de toegangsplaats bij patiënten die een PCI ondergaan (3). Het optreden van vasculaire complicaties was een onafhankelijke voorspeller van een niet-fataal myocardinfarct of overlijden binnen een jaar na de interventie (14), en is in verband gebracht met een significante toename van de mortaliteit (15). Hoge leeftijd, vrouwelijk geslacht, reeds bestaande vasculaire aandoeningen, opkomende procedures, laag lichaamsoppervlak (4, 8, 14), diabetes, hypertensie en roken van sigaretten (15, 16) worden ook in verband gebracht met een verhoogd risico op bloedingen. Daarom blijft adequate hemostase nog steeds een uitdaging in de interventionele cardiologie.

Het onlangs geïntroduceerde extravasculaire sluitapparaat ExoSeal biedt in theorie enkele voordelen. Ten eerste is er geen vreemd lichaam dat in de slagader wordt ingebracht en dat, eenmaal verkeerd geplaatst, potentieel kan leiden tot een occlusie van de slagader, of tot ontsteking of allergische reacties. Daarnaast kunnen deze apparaten worden gebruikt bij patiënten met algemene contra-indicaties voor VCD's, zoals verkalking, perifere arteriële ziekte en kronkeligheid van de slagader.

Aangezien deze apparaten al zijn geïntroduceerd, maar niet voldoende zijn geëvalueerd, is er behoefte aan een gerandomiseerde vergelijking met een gevestigd systeem.

De risico-batenverhouding ligt goed op de plaats van voordeel, aangezien alle apparaten regelmatig worden gebruikt in interventionele cardiologie en het geschatte aantal complicaties in de orde van grootte of zelfs lager ligt dan die vermeld in de literatuur.