Angio-Seal® vs. Exo-Seal® til lukning af arterielle punkteringssteder

Introduktion Hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI), er der en frekvens af vaskulære komplikationer på 0,8 % til 5,5 % (1). Skønt lårbensskedernes størrelse blev reduceret, er arteriel kompression og langvarig forbinding efter PCI stadig udsat for enormt ubehag og lyskesmerter for patienterne. Endvidere skal manuel kompression af punkturstedet udføres, indtil den aktiverede koagulationstid er under 180 sekunder (2).

Derfor blev vaskulære lukkeanordninger (VCD) udviklet til at reducere blødninger fra adgangsstedet, for at forbedre patienternes komfort og for at accelerere ambulation efter PCI.

Den hæmostatiske punkturlukningsanordning Angio-Seal (St. Jude Medical, St. Paul, MS, USA) er et kollagenbaseret stiksystem med et anker i den indre karvæg. ExoSeal (Cordis, Warren, NJ, USA) er en ekstravaskulær polyglykolsyre (PGA)-prop, som lukker stikstedet på ekstravaskulær basis, mens det tilstopper punkturkanalen.

Formålet med den nuværende, randomiserede undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og pålideligheden af ​​2 forskellige karlukningsanordninger.

Metoder Konsekutive patienter med stabil angina pectoris eller stille iskæmi med en positiv stresstest vil blive randomiseret til enten Angio-Seal eller Exo-Seal og inkluderet i undersøgelsen efter at have givet skriftligt informeret samtykke.

Patienter med kontraindikationer for enhver VCD, herunder 1. alvorlige forkalkninger af karstedet, 2. alvorlig perifer arteriesygdom, 3. punktering i oprindelsen af ​​femoral profundal arterie, 3. non-femoral sheath insertion, 4. markant tortuositet af femoral. eller iliaca arterie, og 5. markant fedme (BMI >40) eller 6. kakeksi (BMI

Alle patienter vil blive fyldt med enten 300 mg eller 600 mg Clopidogrel eller 60 mg Prasugrel eller 180 mg Ticagrelor, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 75 mg eller 150 mg Clopidogrel eller 5 mg eller 10 mg Prasugrel eller 90 mg af Ticagrelor før indgrebet. Efter indsættelse af en 6 F skede vil ufraktioneret heparin (UF) blive givet, indtil et aktiveret koagulationstidsniveau (ACT) på 250 s vil blive opnået. Anvendelse af lavmolekylært heparin (LMWH) i henhold til fabrikanternes anbefalinger med henblik på antikoagulering under PCI er mulig. Samtidig brug af UF og LMWH bør undgås.

Patienter bør modtage PCI i henhold til standardprotokoller (8). Efter proceduren bør der udføres en angiografi af den tilgåede femorale arterie for at udelukke større risikofaktorer for retroperitoneal blødning, relevante perifere stenoser af den almindelige eller den overfladiske femorale arterie eller en placering af punkturstedet i bifurkationen af ​​den profundale femoral. arterie (9). Derudover vil denne metode identificere patienter med en non-femoral arterie sheath insertion, for hvilke VCD-udnyttelsen ikke er bevist (10). Patienter med stærk tortuositet og/eller forkalkning af lårbensarterierne bør også udelukkes fra undersøgelsen (se eksklusionskriterier).

Mod slutningen af ​​interventionen skal ACT registreres igen: Angio-Seal eller ExoSeal kan implanteres, når ACT er < 300s. Hos patienter randomiseret til manuel kompression med eller uden plaster skal skeden fjernes, når ACT er < 180s.

Brugen af ​​protamin overlades til operatørens skøn. Hos patienter, der er randomiseret til enten Angio-Seal eller Exo-Seal, skal placeringen udføres ved hjælp af producentens anbefalede teknik. Operatøren bør være bekendt med enhver anordning, der anvendes i undersøgelsen, og bør have udført vaskulær lukning med disse anordninger mindst halvtreds gange.

Efter indsættelse af VCD'en påføres en cirkulær lyskeforbinding, og patienterne vil blive immobiliseret i 4 timer. Herefter vil det arterielle punktursted blive undersøgt, og der vil blive foretaget auskultation. Hvis der ikke er nogen relevant komplikation, igangsættes ambulation.

Smerter under lukkeprocedure eller manuel kompression vil blive kategoriseret efter Borg-skalaen, med mindre smerter defineret som Borg < 5 og større smerter som Borg ≥ 5 (13).

Hos patienter med manuel kompression med eller uden plaster vil immobilisering vare 8 timer. Herefter vil der blive udført inspektion af stikstedet som nævnt ovenfor.

Antikoagulation enten med ufraktioneret heparin eller lavmolekylært heparin vil blive genstartet 6 timer efter opløsning af bandagen. Den efterfølgende dag vil der blive udført ultralyds- og dopplerspektralanalyse af punkturstedet hos alle patienter.

Komplikationer vil blive vurderet som værende større eller mindre: Større komplikationer defineres som behov for karkirurgi, falsk aneurisme, AV-fistel, stærke smerter (Borg ≥ 5), hæmatom ≥ 5 cm og større blødninger, hvorimod mindre smerter, hæmatom < 5 cm og ny sårforbinding vil blive klassificeret som mindre komplikationer. Blødning vil blive identificeret som blødning i henhold til TIMI-kriterierne (12). TIMI større blødning er defineret som hæmoglobinfald > 5 g/dl (med eller uden et identificeret sted), TIMI "tab intet sted" som et hæmoglobinfald > 4 g/dl men < 5 g/dl uden et identificeret blødningssted, og TIMI mindre blødning som hæmoglobindråbe > 3 g/dl men < 5 g/dl med blødning fra et kendt sted eller spontan kraftig hæmaturi.

Igen vil smerter blive kategoriseret efter Borg-skalaen, med mindre smerter defineret som Borg < 5 og større smerter som Borg ≥ 5 (13).

Demografiske og proceduremæssige data vil blive indsamlet prospektivt ved hjælp af et standardiseret proceduredatablad. Dette inkluderer dato og type af intervention, hylsterstørrelse, procedurerelaterede lægemiddeldoser og antallet af tidligere indgreb. Større eller mindre komplikationer samt tidspunktet for hændelser vil blive registreret.

Statistisk analyse Der vil blive udført randomisering Statistiske analyser vil blive udført med SPSS version 16.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Kontinuerlige data er udtrykt som middelværdier +/- standardafvigelse. Til sammenligning mellem parrede data vil elevernes t-test blive brugt. En p-værdi < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Risiko-benefit-forhold Opnåelse af tilstrækkelig hæmostase er afgørende for forebyggelsen af ​​komplikationer på adgangsstedet hos patienter, der gennemgår PCI (3). Forekomsten af ​​vaskulære komplikationer var en uafhængig prædiktor for ikke-fatalt myokardieinfarkt eller død inden for et år efter intervention (14), og har været forbundet med en signifikant stigning i dødelighed (15). Fremskreden alder, kvindeligt køn, allerede eksisterende vaskulær sygdom, nye procedurer, lav kropsoverflade (4, 8, 14), diabetes, hypertension og cigaretrygning (15, 16) er også forbundet med en øget blødningsrisiko. Derfor er tilstrækkelig hæmostase stadig en udfordring i interventionel kardiologi.

Den nyligt introducerede ekstravaskulære lukkeanordning ExoSeal tilbyder teoretisk set nogle fordele. For det første er der intet fremmedlegeme, som indføres i arterien, hvilket, når det først er forlagt, potentielt kan føre til en okklusion af arterien eller til betændelse eller allergiske reaktioner. Ud over det kan disse anordninger bruges til patienter med almindelige kontraindikationer for VCD'er som forkalkning, perifer arteriesygdom og arteriens snirkler.

Da disse enheder allerede er introduceret, men ikke evalueret tilstrækkeligt, er der behov for en randomiseret sammenligning med et etableret system.

Risk-benefit-forholdet er godt på stedet for fordelen, da alle enheder regelmæssigt bruges i interventionel kardiologi, og den estimerede komplikationsrate er i intervallet eller endda lavere end dem, der er rapporteret i litteraturen.