Angio-Seal® vs. Exo-Seal® for lukking av arterielle punkteringssteder

Introduksjon Hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) er det en frekvens av vaskulære komplikasjoner på 0,8 % til 5,5 % (1). Selv om størrelsen på femorale skjeder ble redusert, bærer arteriell kompresjon og langvarig påkledning etter PCI fortsatt enormt ubehag og lyskesmerter for pasientene. Videre bør manuell kompresjon av stikkstedet utføres til aktivert koaguleringstid er under 180 sekunder (2).

Derfor ble vascular closure devices (VCD) utviklet for å redusere blødninger fra tilgangsstedet, for å forbedre pasientens komfort og for å akselerere ambulering etter PCI.

Den hemostatiske punkteringslukkingsanordningen Angio-Seal (St. Jude Medical, St. Paul, MS, USA) er et kollagenbasert pluggsystem med et anker i den indre karveggen. ExoSeal (Cordis, Warren, NJ, USA) er en ekstravaskulær polyglykolsyre (PGA) plugg, som lukker stikkstedet på en ekstravaskulær basis mens den okkluderer stikkkanalen.

Målet med den nåværende, randomiserte studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og påliteligheten til 2 forskjellige vaskulære lukkeanordninger.

Metoder Påfølgende pasienter med stabil angina pectoris eller stille iskemi med positiv stresstest vil randomiseres til enten Angio-Seal eller Exo-Seal, og inkluderes i studien etter å ha gitt skriftlig informert samtykke.

Pasienter med kontraindikasjoner for enhver VCD inkludert 1. alvorlige forkalkninger av karstedet, 2. alvorlig perifer arteriesykdom, 3. punktering i opprinnelsen til femoral profundal arterie, 3. non-femoral sheath insertion, 4. markert tortuositet av femoral. eller iliaca arterie, og 5. markert fedme (BMI >40) eller 6. kakeksi (BMI

Alle pasienter vil bli belastet med enten 300 mg eller 600 mg Clopidogrel eller 60 mg Prasugrel eller 180 mg Ticagrelor, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 75 mg eller 150 mg Clopidogrel eller 5 mg eller 10 mg Prasugrel, eller 90 mg av Ticagrelor før intervensjonen. Etter innsetting av en 6 F kappe, vil ufraksjonert heparin (UF) gis inntil et aktivert koaguleringstidsnivå (ACT) på 250 s vil bli oppnådd. Bruk av lavmolekylært heparin (LMWH) i henhold til anbefalingene fra produsentene for antikoagulasjon under PCI er mulig. Samtidig bruk av UF og LMWH bør unngås.

Pasienter bør få PCI i henhold til standard protokoller (8). Etter prosedyren bør det utføres en angiografi av den åpnede lårbensarterien for å utelukke store risikofaktorer for retroperitoneal blødning, relevante perifere stenoser av den vanlige eller den overfladiske lårarterien, eller en plassering av punkteringsstedet i bifurkasjonen av den profundale femoralis. arterie (9). I tillegg vil denne metoden identifisere pasienter med en non-femoral arterie sheath insertion, hvor VCD-utnyttelsen ikke er påvist (10). Pasienter med sterk tortuositet og/eller forkalkning av lårbensarteriene bør også ekskluderes fra studien (se eksklusjonskriterier).

Mot slutten av intervensjonen bør ACT registreres på nytt: Angio-Seal eller ExoSeal kan implanteres når ACT er < 300s. Hos pasienter som er randomisert til manuell kompresjon med eller uten plaster, bør skjeden fjernes når ACT er < 180s.

Bruken av protamin overlates til operatørens skjønn. Hos pasienter som er randomisert til enten Angio-Seal eller Exo-Seal, bør plasseringen utføres ved å bruke produsentens anbefalte teknikk. Operatøren bør være kjent med alle enheter som brukes i studien, og bør ha utført vaskulær lukking med disse enhetene minst femti ganger.

Etter innsetting av VCD vil en sirkulær lyskebandasje påføres, og pasientene vil være immobilisert i 4 timer. Etter dette vil det arterielle punkteringsstedet bli undersøkt, og det vil bli utført auskultasjon. Dersom det ikke er relevant komplikasjon vil ambulasjon igangsettes.

Smerter under lukkingsprosedyre eller manuell kompresjon vil bli kategorisert etter Borg-skalaen, med mindre smerte definert som Borg < 5 og større smerte som Borg ≥ 5 (13).

Hos pasienter med manuell kompresjon med eller uten plaster vil immobilisering vare i 8 timer. Etter dette vil det bli utført inspeksjon av stikkstedet som nevnt ovenfor.

Antikoagulering enten med ufraksjonert heparin eller lavmolekylært heparin vil bli gjenopptatt 6 timer etter oppløsning av bandasjen. Påfølgende dag vil det bli utført ultralyd og dopplerspektralanalyse av stikkstedet hos alle pasienter.

Komplikasjoner vil bli vurdert til å være større eller mindre: Større komplikasjoner defineres som behov for karkirurgi, falsk aneurisme, AV-fistel, sterke smerter (Borg ≥ 5), hematom ≥ 5 cm og større blødninger, mens mindre smerte, hematom < 5 cm og ny sårbandasje vil bli klassifisert som mindre komplikasjoner. Blødning vil bli identifisert som blødning i henhold til TIMI-kriteriene (12). TIMI større blødning er definert som hemoglobinfall > 5 g/dl (med eller uten identifisert sted), TIMI "tap ingen sted" som hemoglobinfall > 4 g/dl men < 5 g/dl uten identifisert blødningssted, og TIMI mindre blødning som hemoglobindråpe > 3 g/dl men < 5 g/dl med blødning fra et kjent sted eller spontan grov hematuri.

Igjen vil smerte bli kategorisert etter Borg-skalaen, med mindre smerte definert som Borg < 5 og større smerte som Borg ≥ 5 (13).

Demografiske og prosedyredata vil bli samlet inn prospektivt ved hjelp av et standardisert prosedyredatablad. Dette inkluderer dato og type intervensjon, hylsterstørrelse, prosedyrerelaterte legemiddeldoser og antall tidligere intervensjoner. Større eller mindre komplikasjoner, samt tidspunkt for hendelser vil bli registrert.

Statistisk analyse Randomisering vil bli utført Statistiske analyser vil bli utført med SPSS versjon 16.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Kontinuerlige data er uttrykt som middelverdier +/- standardavvik. For sammenligninger mellom sammenkoblede data vil studentens t-test bli brukt. En p-verdi < 0,05 vil bli sett på som statistisk signifikant.

Risiko-nytte-forhold Å oppnå adekvat hemostase er avgjørende for å forebygge komplikasjoner på tilgangsstedet hos pasienter som gjennomgår PCI (3). Forekomsten av vaskulære komplikasjoner var en uavhengig prediktor for ikke-fatalt hjerteinfarkt eller død innen ett år etter intervensjon (14), og har vært assosiert med en signifikant økning i dødelighet (15). Høy alder, kvinnelig kjønn, allerede eksisterende vaskulær sykdom, nye prosedyrer, lav kroppsoverflate (4, 8, 14), diabetes, hypertensjon og sigarettrøyking (15, 16) er også assosiert med økt blødningsrisiko. Derfor er tilstrekkelig hemostase fortsatt en utfordring i intervensjonskardiologi.

Den nylig introduserte ekstravaskulære lukkeanordningen ExoSeal gir teoretisk sett noen fordeler. For det første er det ikke noe fremmedlegeme som blir introdusert i arterien, som, når den først er feilplassert, potensielt kan føre til en okklusjon av arterien, eller til betennelse eller allergiske reaksjoner. I tillegg til det kan disse enhetene brukes hos pasienter med vanlige kontraindikasjoner for VCD-er som forkalkning, perifer arteriesykdom og kronglete i arterien.

Siden disse enhetene allerede er introdusert, men ikke evaluert tilstrekkelig, er det behov for en randomisert sammenligning med et etablert system.

Risiko-nytte-forholdet er godt på nyttestedet, siden alle enheter brukes regelmessig i intervensjonskardiologi og den estimerte komplikasjonsraten er i området eller enda lavere enn de som er rapportert i litteraturen.