Angio-Seal® vs. Exo-Seal® pro uzavření míst vpichu tepen

Úvod U pacientů podstupujících perkutánní koronární intervence (PCI) je míra vaskulárních komplikací 0,8 % až 5,5 % [1]. Přestože byly zmenšeny velikosti femorálních pochev, arteriální komprese a dlouhodobé převazy po PCI stále přináší pacientům obrovské nepohodlí a bolesti v tříslech. Kromě toho by měla být provedena manuální komprese místa vpichu, dokud není aktivovaná doba srážení nižší než 180 sekund (2).

Proto byla vyvinuta zařízení pro uzavírání cév (VCD), která snižují krvácení v přístupovém místě, zvyšují pohodlí pacientů a urychlují chůzi po PCI.

Hemostatický uzávěr punkce Angio-Seal (St. Jude Medical, St. Paul, MS, USA) je kolagenový zátkový systém s kotvou ve vnitřní stěně cévy. ExoSeal (Cordis, Warren, NJ, USA) je extravaskulární polyglykolová zátka (PGA), která uzavírá místo vpichu na extravaskulárním základě a zároveň uzavírá vpichový kanál.

Cílem současné, randomizované studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a spolehlivost 2 různých zařízení pro uzávěry cév.

Metody Po sobě jdoucí pacienti se stabilní anginou pectoris nebo němou ischemií s pozitivním zátěžovým testem budou randomizováni do skupiny Angio-Seal nebo Exo-Seal a po udělení písemného informovaného souhlasu budou zařazeni do studie.

Pacienti s kontraindikací jakékoli VCD včetně 1. závažných kalcifikací v místě cévy, 2. těžkého onemocnění periferní tepny, 3. punkce v počátku a. profundalis femoralis, 3. zavedení nefemorálního pouzdra, 4. výrazná tortuozita femuru nebo ilická tepna a 5. výrazná obezita (BMI >40) nebo 6. kachexie (BMI

Všichni pacienti budou léčeni buď 300 mg nebo 600 mg klopidogrelu nebo 60 mg prasugrelu nebo 180 mg tikagreloru, následovanou udržovací dávkou 75 mg nebo 150 mg klopidogrelu nebo 5 mg nebo 10 mg prasugrelu nebo 90 mg ticagreloru před intervencí. Po zavedení 6F pouzdra bude podáván nefrakcionovaný heparin (UF), dokud nebude dosaženo úrovně aktivovaného času srážení (ACT) 250 s. Použití nízkomolekulárního heparinu (LMWH) dle doporučení výrobců za účelem antikoagulace při PCI je možné. Je třeba se vyhnout současnému použití UF a LMWH.

Pacienti by měli dostávat PCI podle standardních protokolů [8]. Po výkonu by měla být provedena angiografie zpřístupněné femorální arterie, aby se vyloučily hlavní rizikové faktory pro retroperitoneální krvácení, relevantní periferní stenózy arteria femoralis communis nebo superficialis nebo umístění místa vpichu v bifurkaci profundálního femoru. tepna (9). Tato metoda navíc identifikuje pacienty s nefemorálním zavedením pochvy tepny, u kterých není prokázáno využití VCD (10). Ze studie by měli být také vyloučeni pacienti se silnou tortuozitou a/nebo kalcifikací femorálních tepen (viz kritéria vyloučení).

Ke konci intervence by měl být ACT znovu zaznamenán: Angio-Seal nebo ExoSeal lze implantovat, když je ACT < 300 s. U pacientů randomizovaných k manuální kompresi s náplastí nebo bez náplasti by mělo být pouzdro odstraněno, když je ACT < 180 s.

Použití protaminu je ponecháno na uvážení provozovatele. U pacientů randomizovaných buď k Angio-Seal nebo Exo-Seal by mělo být umístění provedeno pomocí techniky doporučené výrobcem. Operátor by měl být obeznámen s jakýmkoli zařízením použitým ve studii a měl by s těmito zařízeními provést cévní uzávěr alespoň padesátkrát.

Po zavedení VCD bude aplikován kruhový tříselný obvaz a pacienti budou imobilizováni na 4 hodiny. Poté bude vyšetřeno místo arteriální punkce a provede se auskultace. Pokud se nevyskytnou žádné závažné komplikace, bude zahájena ambulace.

Bolest během uzávěru nebo manuální komprese bude kategorizována podle Borgovy stupnice, přičemž menší bolest bude definována jako Borg < 5 a velká bolest jako Borg ≥ 5 (13).

U pacientů s manuální kompresí s náplastí nebo bez ní bude imobilizace trvat 8 hodin. Poté bude provedena kontrola místa vpichu, jak je uvedeno výše.

Antikoagulace buď nefrakcionovaným heparinem nebo nízkomolekulárním heparinem bude znovu zahájena 6 hodin po odstranění převazu. Následující den bude u všech pacientů provedena ultrazvuková a dopplerovská spektrální analýza místa vpichu.

Komplikace budou posuzovány jako velké nebo malé: Velké komplikace jsou definovány jako potřeba cévní chirurgie, falešné aneuryzma, AV-píštěl, silná bolest (Borg ≥ 5), hematom ≥ 5 cm a velké krvácení, zatímco mírná bolest, hematom < 5 cm a nové krytí rány bude klasifikováno jako drobné komplikace. Krvácení bude identifikováno jako krvácení podle kritérií TIMI [12]. Velké krvácení TIMI je definováno jako pokles hemoglobinu > 5 g/dl (s identifikovaným místem nebo bez něj), TIMI „ztráta bez místa“ jako pokles hemoglobinu > 4 g/dl, ale < 5 g/dl bez identifikovaného místa krvácení a TIMI mírné krvácení jako pokles hemoglobinu > 3 g/dl, ale < 5 g/dl s krvácením ze známého místa nebo spontánní makroskopickou hematurií.

Bolest bude opět kategorizována podle Borgské stupnice, přičemž menší bolest bude definována jako Borg < 5 a velká bolest jako Borg ≥ 5 (13).

Demografické a procesní údaje budou prospektivně shromažďovány pomocí standardizovaného procesního datového listu. To zahrnuje datum a typ intervence, velikost pouzdra, dávky léků související s postupem a počet předchozích intervencí. Větší či menší komplikace a také čas konání budou zaznamenány.

Statistická analýza Bude provedena Randomizace Statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS verze 16.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Spojitá data jsou vyjádřena jako střední hodnoty +/- standardní odchylka. Pro porovnání párových dat bude použit studentský t-test. Hodnota p < 0,05 bude považována za statisticky významnou.

Poměr rizika a přínosu Dosažení adekvátní hemostázy je klíčové pro prevenci komplikací v místě vstupu u pacientů podstupujících PCI (3). Výskyt vaskulárních komplikací byl nezávislým prediktorem nefatálního infarktu myokardu nebo úmrtí do jednoho roku po intervenci (14) a byl spojen s významným zvýšením mortality (15). Pokročilý věk, ženské pohlaví, preexistující vaskulární onemocnění, emergentní výkony, nízký povrch těla (4, 8, 14), diabetes, hypertenze a kouření cigaret (15, 16) jsou také spojeny se zvýšeným rizikem krvácení. Proto adekvátní hemostáza stále zůstává výzvou v intervenční kardiologii.

Nedávno představený extravaskulární uzávěr ExoSeal teoreticky nabízí některé výhody. Za prvé, není tam žádné cizí těleso, které by bylo zavedeno do tepny, které po nesprávném umístění může vést k uzávěru tepny nebo k zánětu nebo alergickým reakcím. Kromě toho mohou být tato zařízení použita u pacientů s běžnými kontraindikacemi pro VCD, jako je kalcifikace, onemocnění periferních tepen a tortuozita tepny.

Vzhledem k tomu, že tato zařízení jsou již zavedena, ale nejsou dostatečně vyhodnocena, je potřeba provést náhodné srovnání se zavedeným systémem.

Poměr rizika a přínosu je na místě přínosu, protože všechna zařízení jsou pravidelně používána v intervenční kardiologii a odhadovaná míra komplikací je v rozmezí nebo dokonce nižší než ty, které jsou uváděny v literatuře.