Angio-Seal® vs. Exo-Seal® zum Verschluss arterieller Punktionsstellen

Einleitung Bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, liegt eine vaskuläre Komplikationsrate von 0,8 % bis 5,5 % vor (1). Obwohl die Größe der Femurschäfte reduziert wurde, sind die arterielle Kompression und der Langzeitverband nach der PCI immer noch mit enormen Beschwerden und Leistenschmerzen für die Patienten verbunden. Darüber hinaus sollte eine manuelle Kompression der Punktionsstelle durchgeführt werden, bis die aktivierte Gerinnungszeit unter 180 Sekunden liegt (2).

Daher wurden Gefäßverschlussvorrichtungen (VCD) entwickelt, um Blutungen an der Zugangsstelle zu reduzieren, den Patientenkomfort zu verbessern und die Gehfähigkeit nach PCI zu beschleunigen.

Das hämostatische Punktionsverschlussgerät Angio-Seal (St. Jude Medical, St. Paul, MS, USA) ist ein kollagenbasiertes Plug-System mit einer Verankerung in der Gefäßinnenwand. ExoSeal (Cordis, Warren, NJ, USA) ist ein extravaskulärer Polyglycolsäure (PGA)-Pfropfen, der die Punktionsstelle extravaskulär verschließt und gleichzeitig den Punktionskanal verschließt.

Ziel der aktuellen, randomisierten Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Zuverlässigkeit von 2 verschiedenen Gefäßverschlusssystemen zu evaluieren.

Methoden Konsekutive Patienten mit stabiler Angina pectoris oder stiller Ischämie mit positivem Belastungstest werden randomisiert entweder Angio-Seal oder Exo-Seal zugeteilt und nach schriftlicher Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen.

Patienten mit Kontraindikationen für jegliche VCD, einschließlich 1. schwere Verkalkungen der Gefäßstelle, 2. schwere periphere Arterienerkrankung, 3. Punktion im Ursprung der femoralen profundalen Arterie, 3. nicht-femorale Schleuseninsertion, 4. ausgeprägte Tortuosität des Femurs oder A. iliaca und 5. ausgeprägte Adipositas (BMI >40) oder 6. Kachexie (BMI

Alle Patienten erhalten entweder 300 mg oder 600 mg Clopidogrel oder 60 mg Prasugrel oder 180 mg Ticagrelor, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 75 mg oder 150 mg Clopidogrel oder 5 mg oder 10 mg Prasugrel oder 90 mg von Ticagrelor vor dem Eingriff. Nach dem Einführen einer 6-F-Schleuse wird unfraktioniertes Heparin (UF) verabreicht, bis eine aktivierte Gerinnungszeit (ACT) von 250 s erreicht ist. Die Verwendung von niedermolekularem Heparin (LMWH) gemäß den Empfehlungen der Hersteller zum Zweck der Antikoagulation während der PCI ist möglich. Die gleichzeitige Anwendung von UF und LMWH sollte vermieden werden.

Patienten sollten PCI gemäß Standardprotokollen erhalten (8). Nach dem Eingriff sollte eine Angiographie der zugänglichen A. femoralis durchgeführt werden, um wesentliche Risikofaktoren für eine retroperitoneale Blutung, relevante periphere Stenosen der Arteria femoralis communis oder der A. femoralis superficialis oder eine Lokalisation der Punktionsstelle in der Bifurkation des profundalen Femurs auszuschließen Arterie (9). Darüber hinaus wird diese Methode Patienten mit einer nicht femoralen Arterienscheideinsertion identifizieren, für die die VCD-Nutzung nicht nachgewiesen ist (10). Patienten mit starker Schlängelung und/oder Verkalkung der Femoralarterien sollten ebenfalls von der Studie ausgeschlossen werden (siehe Ausschlusskriterien).

Gegen Ende des Eingriffs sollte die ACT erneut aufgezeichnet werden: Angio-Seal oder ExoSeal können implantiert werden, wenn die ACT < 300 s ist. Bei Patienten, die für manuelle Kompression mit oder ohne Pflaster randomisiert wurden, sollte die Schleuse entfernt werden, wenn die ACT < 180 s beträgt.

Der Einsatz von Protamin liegt im Ermessen des Betreibers. Bei Patienten, die entweder zu Angio-Seal oder Exo-Seal randomisiert wurden, sollte die Platzierung unter Verwendung der vom Hersteller empfohlenen Technik erfolgen. Der Bediener sollte mit allen in der Studie verwendeten Geräten vertraut sein und mindestens fünfzig Mal Gefäßverschlüsse mit diesen Geräten durchgeführt haben.

Nach dem Einsetzen des VCD wird ein zirkulärer Leistenverband angelegt und die Patienten werden für 4 Stunden ruhiggestellt. Anschließend wird die arterielle Punktionsstelle untersucht und eine Auskultation durchgeführt. Wenn keine relevante Komplikation auftritt, wird eine Ambulanz eingeleitet.

Schmerzen während des Verschlussvorgangs oder der manuellen Kompression werden gemäß der Borg-Skala kategorisiert, wobei leichte Schmerzen als Borg < 5 und starke Schmerzen als Borg ≥ 5 definiert werden (13).

Bei Patienten mit manueller Kompression mit oder ohne Pflaster dauert die Ruhigstellung 8 Stunden. Danach wird die Inspektion der Einstichstelle wie oben beschrieben durchgeführt.

Die Antikoagulation entweder mit unfraktioniertem Heparin oder niedermolekularem Heparin wird 6 Stunden nach Auflösung des Verbands wieder aufgenommen. Am Folgetag erfolgt bei allen Patienten eine Ultraschall- und Doppler-Spektralanalyse der Punktionsstelle.

Komplikationen werden als schwerwiegend oder geringfügig eingestuft: Als schwerwiegende Komplikationen gelten die Notwendigkeit einer Gefäßoperation, falsches Aneurysma, AV-Fistel, starke Schmerzen (Borg ≥ 5), Hämatome ≥ 5 cm und schwere Blutungen, wohingegen geringfügige Schmerzen, Hämatome < 5 cm und neuer Wundverband werden als geringfügige Komplikationen eingestuft. Blutungen werden nach den TIMI-Kriterien als Blutungen identifiziert (12). TIMI schwere Blutung ist definiert als Hämoglobinabfall > 5 g/dl (mit oder ohne identifizierter Stelle), TIMI „Loss no site“ als Hämoglobinabfall > 4 g/dl, aber < 5 g/dl ohne identifizierte Blutungsstelle und TIMI leichte Blutung als Hämoglobinabfall > 3 g/dl, aber < 5 g/dl mit Blutung an bekannter Stelle oder spontaner Makrohämaturie.

Wiederum werden Schmerzen nach der Borg-Skala kategorisiert, wobei leichte Schmerzen als Borg < 5 und starke Schmerzen als Borg ≥ 5 definiert werden (13).

Demografische und verfahrensbezogene Daten werden prospektiv anhand eines standardisierten Verfahrensdatenblatts erhoben. Dazu gehören Datum und Art des Eingriffs, Schleusengröße, eingriffsbezogene Medikamentendosen und die Anzahl früherer Eingriffe. Größere oder kleinere Komplikationen sowie der Zeitpunkt der Ereignisse werden aufgezeichnet.

Statistische Analyse Randomisierung wird durchgeführt Statistische Analysen werden mit SPSS Version 16.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt. Kontinuierliche Daten werden als Mittelwerte +/- Standardabweichung ausgedrückt. Für Vergleiche zwischen gepaarten Daten wird der Student-t-Test verwendet. Ein p-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Nutzen-Risiko-Verhältnis Das Erreichen einer adäquaten Blutstillung ist entscheidend für die Prävention von Komplikationen an der Zugangsstelle bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen (3). Das Auftreten vaskulärer Komplikationen war ein unabhängiger Prädiktor für einen nicht tödlichen Myokardinfarkt oder Tod innerhalb eines Jahres nach der Intervention (14) und wurde mit einem signifikanten Anstieg der Mortalität in Verbindung gebracht (15). Auch fortgeschrittenes Alter, weibliches Geschlecht, vorbestehende Gefäßerkrankungen, Notfalleingriffe, geringe Körperoberfläche (4, 8, 14), Diabetes, Bluthochdruck und Zigarettenrauchen (15, 16) sind mit einem erhöhten Blutungsrisiko assoziiert. Daher bleibt eine adäquate Blutstillung eine Herausforderung in der interventionellen Kardiologie.

Das kürzlich eingeführte extravaskuläre Verschlussgerät ExoSeal bietet theoretisch einige Vorteile. Erstens wird kein Fremdkörper in die Arterie eingebracht, der, einmal verlegt, möglicherweise zu einem Verschluss der Arterie oder zu Entzündungen oder allergischen Reaktionen führen kann. Darüber hinaus können diese Geräte bei Patienten mit häufigen Kontraindikationen für VCDs wie Verkalkung, periphere arterielle Verschlusskrankheit und Arteriengewundenheit eingesetzt werden.

Da diese Geräte bereits eingeführt, aber noch nicht ausreichend evaluiert sind, bedarf es eines randomisierten Vergleichs mit einem etablierten System.

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis liegt gut auf der Seite des Nutzens, da alle Geräte regelmäßig in der interventionellen Kardiologie eingesetzt werden und die geschätzte Komplikationsrate im Bereich oder sogar niedriger liegt als in der Literatur angegeben.