Angio-Seal® vs. Exo-Seal® för stängning av arteriella punkteringsställen

Inledning Hos patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention (PCI) finns en frekvens av vaskulära komplikationer på 0,8 % till 5,5 % (1). Även om lårbensslidornas storlekar minskade, utsätter arteriell kompression och långtidsförband efter PCI fortfarande enorma obehag och ljumsksmärtor för patienterna. Vidare bör manuell kompression av punkteringsstället utföras tills den aktiverade koagulationstiden är under 180 sekunder (2).

Därför utvecklades vaskulär stängningsanordningar (VCD) för att minska blödningar på åtkomststället, för att förbättra patienternas komfort och för att påskynda ambulering efter PCI.

Den hemostatiska punkteringsförslutningsanordningen Angio-Seal (St. Jude Medical, St. Paul, MS, USA) är ett kollagenbaserat pluggsystem med ett ankare i den inre kärlväggen. ExoSeal (Cordis, Warren, NJ, USA) är en extravaskulär polyglykolsyra (PGA) plugg, som stänger punkteringsstället på extravaskulär basis samtidigt som det tillsluter punkteringskanalen.

Syftet med den aktuella, randomiserade studien är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tillförlitligheten hos två olika kärlstängningsanordningar.

Metoder Konsekutiva patienter med stabil angina pectoris eller tyst ischemi med ett positivt stresstest kommer att randomiseras till antingen Angio-Seal eller Exo-Seal och inkluderas i studien efter skriftligt informerat samtycke.

Patienter med kontraindikationer för någon VCD inklusive 1. allvarliga förkalkninger av kärlstället, 2. allvarlig perifer artärsjukdom, 3. punktering i ursprunget av den femorala profundala artären, 3. icke-femoral mantelinsättning, 4. markerad tortuositet av femoralen eller höftbensartär, och 5. markerad fetma (BMI >40) eller 6. kakexi (BMI

Alla patienter kommer att laddas med antingen 300 mg eller 600 mg Clopidogrel eller 60 mg Prasugrel eller 180 mg Ticagrelor, följt av en underhållsdos på 75 mg eller 150 mg Clopidogrel eller 5 mg eller 10 mg Prasugrel, eller 90 mg av Ticagrelor före interventionen. Efter införande av ett 6 F-hölje kommer ofraktionerat heparin (UF) att ges tills en aktiverad koagulationstid (ACT) på 250 s uppnås. Det är möjligt att använda lågmolekylärt heparin (LMWH) enligt tillverkarens rekommendationer för antikoagulering under PCI. Samtidig användning av UF och LMWH bör undvikas.

Patienter bör få PCI enligt standardprotokoll (8). Efter ingreppet bör en angiografi av den åtkomliga lårbensartären utföras för att utesluta större riskfaktorer för retroperitoneal blödning, relevanta perifera stenoser i den gemensamma eller ytliga lårbensartären, eller en lokalisering av punkteringsstället i bifurkationen av den profundala femoralis. artär (9). Dessutom kommer denna metod att identifiera patienter med en icke-femoral artär mantelinsättning, för vilken VCD-användning inte är bevisad (10). Patienter med stark tortuositet och/eller förkalkning av lårbensartärerna bör också uteslutas från studien (se uteslutningskriterier).

Mot slutet av interventionen ska ACT registreras igen: Angio-Seal eller ExoSeal kan implanteras när ACT är < 300s. Hos patienter som randomiserats till manuell kompression med eller utan plåster ska höljet tas bort när ACT är < 180s.

Användningen av protamin överlåts till operatörens gottfinnande. Hos patienter randomiserade till antingen Angio-Seal eller Exo-Seal ska placeringen utföras med hjälp av tillverkarens rekommenderade teknik. Operatören bör vara bekant med alla enheter som används i studien och bör ha utfört vaskulär stängning med dessa enheter minst femtio gånger.

Efter insättning av VCD kommer ett cirkulärt ljumskeförband att appliceras och patienterna kommer att immobiliseras i 4 timmar. Efter detta kommer artärpunktionsstället att undersökas och auskultation kommer att utföras. Om det inte finns någon relevant komplikation kommer ambulation att påbörjas.

Smärta under förslutningsprocedur eller manuell kompression kommer att kategoriseras enligt Borg-skalan, med mindre smärta definierad som Borg < 5 och större smärta som Borg ≥ 5 (13).

Hos patienter med manuell kompression med eller utan plåster varar immobiliseringen i 8 timmar. Efter detta kommer inspektion av punkteringsstället att utföras enligt ovan.

Antikoagulation antingen med ofraktionerat heparin eller lågmolekylärt heparin kommer att återupptas 6 timmar efter upplösning av förbandet. Påföljande dag kommer ultraljud och dopplerspektralanalys av punkteringsstället att utföras på alla patienter.

Komplikationer kommer att bedömas som större eller mindre: Större komplikationer definieras som behov av kärlkirurgi, falsk aneurysm, AV-fistel, stark smärta (Borg ≥ 5), hematom ≥ 5 cm och större blödning, medan mindre smärta, hematom < 5 cm och nytt sårförband kommer att klassas som mindre komplikationer. Blödning kommer att identifieras som blödning enligt TIMI-kriterierna (12). TIMI större blödning definieras som hemoglobinfall > 5 g/dl (med eller utan ett identifierat ställe), TIMI "förlust inget ställe" som ett hemoglobinfall > 4 g/dl men < 5 g/dl utan ett identifierat blödningsställe, och TIMI mindre blödning som hemoglobindroppe > 3 g/dl men < 5 g/dl med blödning från känt ställe eller spontan kraftig hematuri.

Återigen kommer smärta att kategoriseras enligt Borg-skalan, med mindre smärta definierad som Borg < 5 och större smärta som Borg ≥ 5 (13).

Demografiska och procedurdata kommer att samlas in prospektivt med hjälp av ett standardiserat procedurdatablad. Detta inkluderar datum och typ av intervention, mantelstorlek, procedurrelaterade läkemedelsdoser och antal tidigare interventioner. Större eller mindre komplikationer, såväl som tidpunkten för händelserna kommer att registreras.

Statistisk analys Randomisering kommer att utföras Statistiska analyser kommer att utföras med SPSS version 16.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Kontinuerliga data uttrycks som medelvärden +/- standardavvikelse. För jämförelser mellan parade data kommer studentens t-test att användas. Ett p-värde < 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.

Risk-nytta-förhållande Att uppnå adekvat hemostas är avgörande för att förebygga komplikationer på tillträdesstället hos patienter som genomgår PCI (3). Förekomsten av vaskulära komplikationer var en oberoende prediktor för icke-fatal hjärtinfarkt eller död inom ett år efter intervention (14), och har associerats med en signifikant ökning av dödligheten (15). Hög ålder, kvinnligt kön, redan existerande kärlsjukdom, nya ingrepp, låg kroppsyta (4, 8, 14), diabetes, högt blodtryck och cigarettrökning (15, 16) är också associerade med en ökad blödningsrisk. Därför är adekvat hemostas fortfarande en utmaning inom interventionell kardiologi.

Den nyligen introducerade extravaskulära förslutningsanordningen ExoSeal erbjuder teoretiskt sett vissa fördelar. För det första finns det ingen främmande kropp som förs in i artären, som, när den väl är felplacerad, potentiellt kan leda till en ocklusion av artären eller till inflammation eller allergiska reaktioner. Utöver det kan dessa enheter användas på patienter med vanliga kontraindikationer för VCD som förkalkning, perifer artärsjukdom och slingrande artärer.

Eftersom dessa enheter redan är introducerade, men inte utvärderas tillräckligt, finns det behov av en randomiserad jämförelse med ett etablerat system.

Risk-nytta-förhållandet är väl på platsen för nytta, eftersom alla enheter används regelbundet inom interventionell kardiologi och den uppskattade komplikationsfrekvensen ligger inom eller till och med lägre än de som rapporterats i litteraturen.