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ライノウイルス(EPIARR)に対する先天性および適応性宿主応答に対するプロバイオティクスの効果 (EPIARR)

2017年4月20日 更新者:Ronald Turner, MD、University of Virginia
この研究は、ライノウイルス感染に対する先天的および適応的宿主応答に対するプロバイオティクスの摂取の影響を評価するために設計されています。

調査の概要

詳細な説明

風邪は、重大な医学的および社会経済的結果に関連する、人のいたるところにある病気です。 有効性が証明されている一般的な風邪の現在の治療法は、特定の症状に向けられた薬理学的薬剤に限定されています。 これらの治療法 - 抗ヒスタミン薬、鼻充血除去薬、鎮痛薬 - は効果が限られており、通常、活動のピーク時に標的症状を 15 ~ 25% 緩和し、厄介な副作用を伴います。 現在、ライノウイルス感染の予防に有効な治療法はありません。

プロバイオティクスは、FAO/WHO によって「適切な量を投与すると、宿主に健康上の利益をもたらす生きた微生物」と定義されています。 最も一般的なプロバイオティクスは、ラクトバチルス属またはビフィドバクテリウム属に属します。 ビフィズス菌は、母乳で育てられた乳児の糞便から 100 年以上前に発見された、人間の腸内に生息する天然の細菌です。 研究製品 Bifidobacterium animalis 亜種 (subsp.) lactis Bl-04 (Bl-04) は、B. animalis subsp. として遺伝的に特徴付けられています。 16S rRNA遺伝子配列決定および全ゲノム配列比較によるlactis。 Bl-04 は、American Type Culture Collections の金庫に SD5219 として寄託されています。

この研究では、プロバイオティクス ビフィドバクテリウム アニマリス亜種の摂取がその仮説を検証します。 lactis Bl-04 は、ライノウイルス感染に対する宿主の先天的および適応的応答を変化させます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

789

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

登録時:

  • 対象者は 18 ~ 60 歳である必要があります。
  • 被験者は、承認された同意書のコピーを読んで署名する必要があります
  • 女性被験者は、効果的な避妊法を使用している必要があります。

-28日目の包含基準

  • 被験者は、承認された同意書のコピーを読んで署名する必要があります

チャレンジ時:

  • 女性被験者は、効果的な避妊法を使用している必要があります。
  • -被験者は、ライノウイルスタイプ39に対して1:4以下の血清中和抗体価を持っている必要があります

除外基準:

登録時:

  • -過去6か月間の現在のがん診断または免疫抑制療法
  • 上気道の臨床的に重大な異常
  • 臨床的に重要な急性または慢性の呼吸器疾患
  • 病歴による臨床的に重大な出血傾向
  • 降圧薬による治療が必要な高血圧
  • -狭心症または他の臨床的に重要な心臓病の病歴
  • -主任研究者の意見では、除外の原因となる病状 研究から
  • 過去2週間以内にたばこ製品を定期的に使用した履歴(7日で3日以上)
  • -研究に先立つ6か月間の薬物またはアルコール乱用の履歴

-28日目の除外基準

  • -研究開始前の3か月以内の抗生物質の使用
  • -尿妊娠スクリーニングが陽性の女性被験者。
  • -過去2週間のプロバイオティクスの使用歴。

チャレンジ時の除外基準:

  • -研究開始前の2週間における上気道感染症またはアレルギー性鼻炎
  • -主任研究者の意見では、除外の原因となる病状 研究から
  • -研究の2週間前の抗炎症剤(ステロイドまたはNSAID)または咳/風邪の準備の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビフィドバクテリウム アニマリス ラクティス Bl-04
Bifidobacterium animalis subspecies lactis Bl-04 粉末としてドリンクに混合。
試験製品は、担体としてスクロース1gと混合された2×109cfusのプロバイオティックビフィドバクテリウム・ラクティスBl−04である。
実験的チャレンジのためのライノウイルス
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボは、研究製品と同一の外観、匂い、味を持つショ糖 1g です。
実験的チャレンジのためのライノウイルス
プラセボは、研究製品と同一の外観、匂い、味を持つショ糖 1g です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターロイキン-8 (IL-8)
時間枠:72時間
IL-8を収集および測定するために鼻洗浄が行われます。
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月20日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 16241

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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