Effekt av probiotika på den medfødte og adaptive vertsresponsen på rhinovirus (EPIARR) (EPIARR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forkjølelse er en allestedsnærværende sykdom hos mennesker som er forbundet med betydelige medisinske og sosioøkonomiske konsekvenser. Gjeldende behandlinger for forkjølelse som har bevist effekt er begrenset til farmakologiske midler som er rettet mot spesifikke symptomer. Disse behandlingene - antihistaminer, neseavsvellende midler og smertestillende midler - har begrenset effektivitet, og lindrer vanligvis målsymptomet med 15-25 % ved toppaktivitet, og er assosiert med plagsomme bivirkninger. Det finnes ingen effektive behandlinger for forebygging av rhinovirusinfeksjoner.
Probiotika har blitt definert av FAO/WHO som "Levende mikroorganismer som når de administreres i tilstrekkelig mengde gir en helsegevinst for en vert." De vanligste probiotika tilhører slektene Lactobacillus eller Bifidobacterium. Bifidobakterier er naturlige tarmbebyggere som ble oppdaget for over hundre år siden fra avføringen til spedbarn som ammes. Studieproduktet Bifidobacterium animalis underart (undersp.) lactis Bl-04 (Bl-04) har blitt genetisk karakterisert som B. animalis subsp. lactis ved 16S rRNA-gensekvensering og full genomsekvenssammenligning. Bl-04 har blitt deponert i American Type Culture Collections bankboks som SD5219.
Denne studien vil teste hypotesen om at inntak av en probiotisk Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bl-04 vil endre den medfødte og adaptive vertsresponsen på rhinovirusinfeksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
VED PÅMELDING:
- Emnet må være i alderen 18-60 år.
- Emnet må lese og signere en kopi av det godkjente samtykkeskjemaet
- Kvinnelige forsøkspersoner må bruke en effektiv prevensjonsmetode.
INKLUSJONSKRITERIER PÅ DAG -28
- Emnet må lese og signere en kopi av det godkjente samtykkeskjemaet
PÅ UTFORDRING:
- Kvinnelige forsøkspersoner må bruke en effektiv prevensjonsmetode.
- Personen må ha en serumnøytraliserende antistofftiter på mindre enn eller lik 1:4 mot rhinovirus type 39
Ekskluderingskriterier:
VED PÅMELDING:
- Nåværende kreftdiagnose eller immunsuppressiv behandling de siste 6 månedene
- Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i de øvre luftveiene
- Enhver klinisk signifikant akutt eller kronisk luftveissykdom
- Enhver klinisk signifikant blødningstendens etter historie
- Hypertensjon som krever behandling med antihypertensive medisiner
- Anamnese med angina eller annen klinisk signifikant hjertesykdom
- Enhver medisinsk tilstand som etter hovedetterforskeren mener er grunn til ekskludering fra studien
- Historikk med regelmessig bruk (mer enn 3 dager av 7) av tobakksprodukter i løpet av de siste to ukene
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i de 6 månedene før studien
UTSLUTTELSESKRITERIER PÅ DAG -28
- Antibiotikabruk innen 3 måneder før studiestart
- Kvinnelige forsøkspersoner med positiv uringraviditetsskjerm.
- Historie om bruk av probiotika de siste 2 ukene.
UTSLUTTELSESKRITERIER VED UTFORDRING:
- Enhver øvre luftveisinfeksjon eller allergisk rhinitt i de to ukene før studiestart
- Enhver medisinsk tilstand som etter hovedetterforskeren mener er grunn til ekskludering fra studien
- Bruk av antiinflammatoriske (steroider eller NSAIDs) eller hoste/forkjølelsespreparater i de to ukene før studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bifidobacterium animalis lactis Bl-04
Bifidobacterium animalis underart lactis Bl-04 som pulver blandet i drikke.
|
Studieproduktet vil være en 2*109 cfus av probiotisk Bifidobacterium lactis Bl-04 blandet med 1 g sukrose som bærer.
rhinovirus for eksperimentell utfordring
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil være 1 g sukrose som har identisk utseende, lukt og smak som studieproduktet.
|
rhinovirus for eksperimentell utfordring
Placebo vil være 1 g sukrose som har identisk utseende, lukt og smak som studieproduktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interleukin-8 (IL-8)
Tidsramme: 72 timer
|
Neseskylling vil bli utført for å samle og måle IL-8.
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16241
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .