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益生菌对鼻病毒先天性和适应性宿主反应 (EPIARR) 的影响 (EPIARR)

2017年4月20日 更新者：Ronald Turner, MD、University of Virginia
该研究旨在评估摄入益生菌对宿主对鼻病毒感染的先天性和适应性反应的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

普通感冒是人类普遍存在的疾病，与重大的医学和社会经济后果有关。 目前已证明有效的普通感冒治疗仅限于针对特定症状的药物。 这些治疗——抗组胺药、鼻腔减充血剂和止痛药——效果有限，通常在活动高峰期将目标症状缓解 15-25%，并且与令人烦恼的副作用相关。 目前没有预防鼻病毒感染的有效治疗方法。

益生菌已被 FAO/WHO 定义为“活的微生物，当给予足够的量时，会给宿主带来健康益处”。 最常见的益生菌属于乳杆菌属或双歧杆菌属。 双歧杆菌是一百多年前从母乳喂养婴儿的粪便中发现的天然人类肠道居民。 研究产品动物双歧杆菌亚种（subsp.） lactis Bl-04 (Bl-04) 已被基因鉴定为 B. animalis 亚种。 lactis 通过 16S rRNA 基因测序和全基因组序列比较。 Bl-04 已作为 SD5219 保藏在美国典型培养物保藏中心。

这项研究将检验摄入益生菌动物双歧杆菌亚种的假设。 lactis Bl-04 将改变先天性和适应性宿主对鼻病毒感染的反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

789

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

注册时：

  • 受试者年龄必须在 18-60 岁之间。
  • 受试者必须阅读并签署批准的同意书副本
  • 女性受试者必须使用有效的节育方法。

第 -28 天的纳入标准

  • 受试者必须阅读并签署批准的同意书副本

面临挑战：

  • 女性受试者必须使用有效的节育方法。
  • 受试者对 39 型鼻病毒的血清中和抗体滴度必须小于或等于 1:4

排除标准：

注册时：

  • 最近 6 个月内的当前癌症诊断或免疫抑制治疗
  • 任何有临床意义的上呼吸道异常
  • 任何有临床意义的急性或慢性呼吸道疾病
  • 任何有临床意义的出血倾向
  • 需要用抗高血压药物治疗的高血压
  • 心绞痛或其他有临床意义的心脏病史
  • 主要研究者认为导致被排除在研究之外的任何医疗状况
  • 前两周内经常使用烟草产品的历史（7 天中超过 3 天）
  • 研究前 6 个月内有药物或酒精滥用史

第 -28 天的排除标准

  • 研究开始前 3 个月内使用抗生素
  • 尿妊娠筛查阳性的女性受试者。
  • 前 2 周内使用益生菌的历史。

挑战时的排除标准：

  • 研究开始前两周内任何上呼吸道感染或过敏性鼻炎
  • 主要研究者认为导致被排除在研究之外的任何医疗状况
  • 在研究前两周使用任何抗炎药（类固醇或非甾体抗炎药）或咳嗽/感冒药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：动物双歧杆菌乳双歧杆菌 Bl-04
Bifidobacterium animalis subspecies lactis Bl-04 作为粉末混合到饮料中。
膳食补充剂：乳双歧杆菌 Bl-04
研究产品将是 2*109 cfus 的益生菌乳双歧杆菌 Bl-04 混合 1g 蔗糖作为载体。
生物：鼻病毒
用于实验挑战的鼻病毒
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂是 1 克蔗糖，其外观、气味和味道与研究产品相同。
生物：鼻病毒
用于实验挑战的鼻病毒
膳食补充剂：安慰剂
安慰剂是 1 克蔗糖，其外观、气味和味道与研究产品相同。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
白细胞介素 8 (IL-8)
大体时间：72小时
将进行鼻腔灌洗以收集和测量 IL-8。
72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Virginia

合作者

DuPont Nutrition and Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月20日

首次发布 (估计)

2012年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月20日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16241

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