Probiootin vaikutus synnynnäiseen ja mukautuvaan isännän vasteeseen rinovirukselle (EPIARR) (EPIARR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuhakuume on kaikkialla esiintyvä ihmisen sairaus, jolla on merkittäviä lääketieteellisiä ja sosioekonomisia seurauksia. Nykyiset flunssan hoidot, jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi, rajoittuvat farmakologisiin aineisiin, jotka on suunnattu tiettyihin oireisiin. Nämä hoidot - antihistamiinit, nenän tukkoisuutta vähentävät lääkkeet ja analgeetit - ovat teholtaan rajallisia, ja ne yleensä lievittävät kohdeoiretta 15-25 % aktiivisuuden huipulla, ja niihin liittyy kiusallisia sivuvaikutuksia. Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokkaita hoitoja rinovirusinfektioiden ehkäisyyn.
FAO/WHO on määritellyt probiootit "eläviksi mikro-organismeiksi, jotka riittävässä määrin antavat terveydellistä hyötyä isännälle". Yleisimmät probiootit kuuluvat Lactobacillus- tai Bifidobacterium-sukuihin. Bifidobakteerit ovat ihmisen luonnollisia suoliston asukkaita, jotka löydettiin yli sata vuotta sitten rintaruokittujen imeväisten ulosteista. Tutkimustuote Bifidobacterium animalis -alalaji (subsp.) lactis Bl-04 (Bl-04) on luonnehdittu geneettisesti B. animalis subsp. lactis 16S rRNA -geenisekvensoinnilla ja täydellisen genomin sekvenssivertailulla. Bl-04 on talletettu American Type Culture Collectionsin kassakaappiin numerolla SD5219.
Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan probioottisen Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bl-04 muuttaa synnynnäistä ja mukautuvaa isännän vastetta rinovirusinfektioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ILMOITTAMISESSA:
- Kohteen tulee olla 18-60-vuotias.
- Tutkittavan on luettava ja allekirjoitettava kopio hyväksytystä suostumuslomakkeesta
- Naispuolisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
SISÄLTÖPERUSTEET PÄIVÄSSÄ -28
- Tutkittavan on luettava ja allekirjoitettava kopio hyväksytystä suostumuslomakkeesta
HAASTEESSA:
- Naispuolisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Koehenkilön seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiitterin on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 1:4 tyypin 39 rinovirusta vastaan
Poissulkemiskriteerit:
ILMOITTAMISESSA:
- Nykyinen syöpädiagnoosi tai immunosuppressiohoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kaikki kliinisesti merkittävät ylempien hengitysteiden poikkeavuudet
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen hengitystiesairaus
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä verenvuototaipumus historian perusteella
- Hypertensio, joka vaatii hoitoa verenpainelääkkeillä
- Angina pectoris tai muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Mikä tahansa sairaus, joka päätutkijan mielestä on syy tutkimuksesta poissulkemiseen
- Tupakkatuotteiden säännöllinen käyttö (yli 3 päivää 7:ssä) kahden edellisen viikon aikana
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiaa tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana
POISSULKEMIETOJA PÄIVÄSSÄ -28
- Antibioottien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Naishenkilöt, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti.
- Probioottien käyttöhistoria edellisten 2 viikon aikana.
HAASTEEN POISSULKEMIETOJA:
- Mikä tahansa ylempien hengitysteiden tulehdus tai allerginen nuha kahden viikon aikana ennen tutkimuksen alkua
- Mikä tahansa sairaus, joka päätutkijan mielestä on syy tutkimuksesta poissulkemiseen
- Minkä tahansa anti-inflammatoristen (steroidien tai tulehduskipulääkkeiden) tai yskä-/vilustumisvalmisteiden käyttö kahden viikon aikana ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bifidobacterium animalis lactis Bl-04
Bifidobacterium animalis alalaji lactis Bl-04 juomaan sekoitettuna jauheena.
|
Tutkimustuote on 2*109 cfus probioottista Bifidobacterium lactis Bl-04 sekoitettuna 1 g:aan sakkaroosia kantaja-aineena.
rinovirus kokeelliseen altistukseen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo on 1 g sakkaroosia, jolla on samanlainen ulkonäkö, haju ja maku kuin tutkimustuotteella.
|
rinovirus kokeelliseen altistukseen
Plasebo on 1 g sakkaroosia, jolla on samanlainen ulkonäkö, haju ja maku kuin tutkimustuotteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interleukiini-8 (IL-8)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Nenähuuhtelu suoritetaan IL-8:n keräämiseksi ja mittaamiseksi.
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16241
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .