Effet des probiotiques sur la réponse innée et adaptative de l'hôte au rhinovirus (EPIARR) (EPIARR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le rhume est une maladie humaine omniprésente qui est associée à des conséquences médicales et socio-économiques importantes. Les traitements actuels du rhume banal dont l'efficacité a été prouvée se limitent à des agents pharmacologiques dirigés contre des symptômes spécifiques. Ces traitements - antihistaminiques, décongestionnants nasaux et analgésiques - ont une efficacité limitée, soulageant généralement le symptôme cible de 15 à 25 % au pic d'activité, et sont associés à des effets secondaires gênants. Il n'existe actuellement aucun traitement efficace pour la prévention des infections à rhinovirus.
Les probiotiques ont été définis par la FAO/OMS comme « des micro-organismes vivants qui, lorsqu'ils sont administrés en quantité adéquate, confèrent un avantage pour la santé à un hôte ». Les probiotiques les plus courants appartiennent aux genres Lactobacillus ou Bifidobacterium. Les bifidobactéries sont des habitants naturels de l'intestin humain qui ont été découverts il y a plus de cent ans dans les excréments de nourrissons allaités. Le produit à l'étude de la sous-espèce Bifidobacterium animalis (subsp.) lactis Bl-04 (Bl-04) a été génétiquement caractérisé comme B. animalis subsp. lactis par séquençage du gène de l'ARNr 16S et comparaison complète de la séquence du génome. Bl-04 a été déposé dans le coffre-fort de l'American Type Culture Collections sous le numéro SD5219.
Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle l'ingestion d'un probiotique Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bl-04 modifiera la réponse innée et adaptative de l'hôte à l'infection par le rhinovirus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
A L'INSCRIPTION :
- Le sujet doit être âgé de 18 à 60 ans.
- Le sujet doit lire et signer une copie du formulaire de consentement approuvé
- Les sujets féminins doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
CRITÈRES D'INCLUSION AU JOUR -28
- Le sujet doit lire et signer une copie du formulaire de consentement approuvé
AU DÉFI :
- Les sujets féminins doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
- Le sujet doit avoir un titre d'anticorps neutralisants sériques inférieur ou égal à 1: 4 contre le rhinovirus de type 39
Critère d'exclusion:
A L'INSCRIPTION :
- Diagnostic actuel de cancer ou traitement immunosuppresseur au cours des 6 derniers mois
- Toute anomalie cliniquement significative des voies respiratoires supérieures
- Toute maladie respiratoire aiguë ou chronique cliniquement significative
- Toute tendance hémorragique cliniquement significative selon les antécédents
- Hypertension qui nécessite un traitement avec des médicaments antihypertenseurs
- Antécédents d'angine de poitrine ou d'une autre maladie cardiaque cliniquement significative
- Toute condition médicale qui, de l'avis du chercheur principal, est une cause d'exclusion de l'étude
- Antécédents de consommation régulière (plus de 3 jours sur 7) de produits du tabac au cours des deux semaines précédentes
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 6 mois précédant l'étude
CRITÈRES D'EXCLUSION AU JOUR -28
- Utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois précédant le début de l'étude
- Sujets féminins avec un test urinaire de grossesse positif.
- Antécédents d'utilisation de probiotiques au cours des 2 semaines précédentes.
CRITÈRES D'EXCLUSION AU CHALLENGE :
- Toute infection des voies respiratoires supérieures ou rhinite allergique dans les deux semaines précédant le début de l'étude
- Toute condition médicale qui, de l'avis du chercheur principal, est une cause d'exclusion de l'étude
- Utilisation de tout anti-inflammatoire (stéroïdes ou AINS) ou préparation contre la toux / rhume dans les deux semaines précédant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bifidobacterium animalis lactis Bl-04
Bifidobacterium animalis sous-espèce lactis Bl-04 sous forme de poudre mélangée à une boisson.
|
Le produit à l'étude sera un 2*109 cfus de probiotique Bifidobacterium lactis Bl-04 mélangé avec 1 g de saccharose comme support.
rhinovirus pour challenge expérimental
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera 1 g de saccharose qui a une apparence, une odeur et un goût identiques à ceux du produit à l'étude.
|
rhinovirus pour challenge expérimental
Le placebo sera 1 g de saccharose qui a une apparence, une odeur et un goût identiques à ceux du produit à l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Interleukine-8 (IL-8)
Délai: 72 heures
|
Un lavage nasal sera effectué pour collecter et mesurer l'IL-8.
|
72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16241
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .