Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikum hatása a Rhinovírusra adott veleszületett és adaptív gazdaválaszra (EPIARR) (EPIARR)

2017. április 20. frissítette: Ronald Turner, MD, University of Virginia
A vizsgálat célja egy probiotikum bevételének a rhinovírus fertőzésre adott veleszületett és adaptív gazdaválaszra gyakorolt ​​hatásának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közönséges megfázás az emberek mindenütt előforduló betegsége, amely jelentős egészségügyi és társadalmi-gazdasági következményekkel jár. A közönséges megfázás jelenlegi hatékony kezelései olyan farmakológiai szerekre korlátozódnak, amelyek specifikus tünetekre irányulnak. Ezek a kezelések – az antihisztaminok, az orrdugulást csökkentő szerek és a fájdalomcsillapítók – korlátozott hatékonysággal rendelkeznek, általában 15-25%-kal enyhítik a céltünetet a hatás csúcsán, és zavaró mellékhatásokkal járnak. Jelenleg nincs hatékony kezelés a rhinovírus fertőzések megelőzésére.

A FAO/WHO meghatározása szerint a probiotikumok „élő mikroorganizmusok, amelyek megfelelő mennyiségben beadva egészségügyi előnyökkel járnak a gazdaszervezet számára”. A leggyakoribb probiotikumok a Lactobacillus vagy Bifidobacterium nemzetségekhez tartoznak. A bifidobaktériumok természetes emberi bélben élők, amelyeket több mint száz évvel ezelőtt fedeztek fel a szoptatott csecsemők székletéből. A vizsgálati termék Bifidobacterium animalis alfaj (alfaj) lactis Bl-04 (Bl-04) genetikailag B. animalis subsp. lactis 16S rRNS génszekvenálásával és teljes genomszekvencia összehasonlításával. A Bl-04-et az American Type Culture Collections letétbe helyezték SD5219 néven.

Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy egy probiotikus Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bl-04 megváltoztatja a gazdaszervezet veleszületett és adaptív válaszát a rhinovírus fertőzésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

789

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

JELENTKEZÉSRE:

  • Az alanynak 18-60 évesnek kell lennie.
  • Az alanynak el kell olvasnia és alá kell írnia a jóváhagyott beleegyezési űrlap egy példányát
  • A nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK A -28. NAPON

  • Az alanynak el kell olvasnia és alá kell írnia a jóváhagyott beleegyezési űrlap egy példányát

A KIHÍVÁSBAN:

  • A nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
  • Az alany szérumneutralizáló antitest-titerének 1:4-nél kisebb vagy egyenlőnek kell lennie a 39-es típusú rhinovírussal szemben

Kizárási kritériumok:

JELENTKEZÉSRE:

  • Jelenlegi rákdiagnózis vagy immunszuppresszív terápia az elmúlt 6 hónapban
  • A felső légutak bármely klinikailag jelentős eltérése
  • Bármilyen klinikailag jelentős akut vagy krónikus légúti betegség
  • Bármilyen klinikailag jelentős vérzési hajlam az anamnézis alapján
  • Magas vérnyomás, amely vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel történő kezelést igényel
  • Angina vagy más klinikailag jelentős szívbetegség anamnézisében
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint a vizsgálatból való kizárásra okot ad
  • Dohánytermékek rendszeres (7-ből 3 napnál több) használata az elmúlt két hétben
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a vizsgálatot megelőző 6 hónapban

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK A -28. NAPON

  • Antibiotikum használata a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül
  • Női alanyok pozitív vizelet terhességi szűrésével.
  • Probiotikumok használatának története az elmúlt 2 hétben.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK A KIHÍVÁSBAN:

  • Bármilyen felső légúti fertőzés vagy allergiás rhinitis a vizsgálat megkezdése előtti két hétben
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint a vizsgálatból való kizárásra okot ad
  • Bármilyen gyulladáscsökkentő (szteroid vagy NSAID) vagy köhögés/megfázás elleni készítmény használata a vizsgálatot megelőző két hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bifidobacterium animalis lactis Bl-04
A Bifidobacterium animalis alfaj, a lactis Bl-04 italba kevert por formájában.
Étrend-kiegészítő: Bifidobacterium lactis Bl-04
A vizsgálati termék 2*109 cfu probiotikus Bifidobacterium lactis Bl-04 lesz, 1 g szacharózzal hordozóként keverve.
Biológiai: Rhinovírus
rhinovírus kísérleti fertőzéshez
Placebo Comparator: Placebo
A placebo 1 g szacharóz lesz, amelynek megjelenése, illata és íze megegyezik a vizsgálati termékkel.
Biológiai: Rhinovírus
rhinovírus kísérleti fertőzéshez
Étrend-kiegészítő: Placebo
A placebo 1 g szacharóz lesz, amelynek megjelenése, illata és íze megegyezik a vizsgálati termékkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Interleukin-8 (IL-8)
Időkeret: 72 óra
Az IL-8 összegyűjtése és mérése céljából orrmosást kell végezni.
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Együttműködők

DuPont Nutrition and Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16241

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bifidobacterium lactis Bl-04

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel