Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотика на врожденный и адаптивный ответ хозяина на риновирус (EPIARR) (EPIARR)

20 апреля 2017 г. обновлено: Ronald Turner, MD, University of Virginia
Исследование предназначено для оценки влияния приема внутрь пробиотика на врожденные и адаптивные реакции хозяина на риновирусную инфекцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Простуда — повсеместно распространенное заболевание человека, связанное со значительными медицинскими и социально-экономическими последствиями. Текущие методы лечения простуды, доказавшие свою эффективность, ограничены фармакологическими средствами, направленными на определенные симптомы. Эти методы лечения — антигистаминные препараты, назальные деконгестанты и анальгетики — имеют ограниченную эффективность, обычно облегчая целевой симптом на 15-25% на пике активности, и связаны с неприятными побочными эффектами. В настоящее время не существует эффективных методов профилактики риновирусных инфекций.

Пробиотики были определены ФАО / ВОЗ как «живые микроорганизмы, которые при введении в достаточном количестве приносят пользу для здоровья хозяина». Наиболее распространенные пробиотики относятся к родам Lactobacillus или Bifidobacterium. Бифидобактерии — естественные обитатели кишечника человека, обнаруженные более ста лет назад в фекалиях младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Продукт исследования Bifidobacterium animalis subspecies (subsp.) lactis Bl-04 (Bl-04) был генетически охарактеризован как B. animalis subsp. lactis с помощью секвенирования гена 16S рРНК и сравнения последовательностей полного генома. Bl-04 был депонирован в сейфе Американской коллекции типовых культур как SD5219.

Это исследование проверит гипотезу о том, что прием внутрь пробиотика Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bl-04 изменит врожденный и адаптивный ответ хозяина на риновирусную инфекцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

789

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

ПРИ ЗАЧИСЛЕНИИ:

  • Субъекту должно быть от 18 до 60 лет.
  • Субъект должен прочитать и подписать копию утвержденной формы согласия.
  • Субъекты женского пола должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ В ДЕНЬ -28

  • Субъект должен прочитать и подписать копию утвержденной формы согласия.

НА ВЫЗОВ:

  • Субъекты женского пола должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью.
  • Субъект должен иметь титр сывороточных нейтрализующих антител не более 1:4 к риновирусу типа 39.

Критерий исключения:

ПРИ ЗАЧИСЛЕНИИ:

  • Текущий диагноз рака или иммуносупрессивная терапия за последние 6 месяцев
  • Любые клинически значимые аномалии верхних дыхательных путей
  • Любое клинически значимое острое или хроническое респираторное заболевание
  • Любая клинически значимая склонность к кровотечениям в анамнезе
  • Гипертония, требующая лечения антигипертензивными препаратами
  • Ангина или другое клинически значимое сердечное заболевание в анамнезе
  • Любое заболевание, которое, по мнению главного исследователя, является причиной исключения из исследования.
  • История регулярного употребления (более 3 дней из 7) табачных изделий в течение предшествующих двух недель
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев, предшествующих исследованию.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ В ДЕНЬ -28

  • Использование антибиотиков в течение 3 месяцев до начала исследования
  • Субъекты женского пола с положительным тестом мочи на беременность.
  • История использования пробиотиков в течение предшествующих 2 недель.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ПРИ ВЫЗОВЕ:

  • Любая инфекция верхних дыхательных путей или аллергический ринит за две недели до начала исследования.
  • Любое заболевание, которое, по мнению главного исследователя, является причиной исключения из исследования.
  • Использование любых противовоспалительных (стероиды или НПВП) или препаратов от кашля/простуды за две недели до исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Bifidobacterium animalis lactis Bl-04
Bifidobacterium animalis subspecies lactis Bl-04 в виде порошка, подмешиваемого в напиток.
Диетическая добавка: Бифидобактерии лактис Бл-04
Исследуемый продукт будет представлять собой 2*109 КОЕ пробиотика Bifidobacterium lactis Bl-04, смешанного с 1 г сахарозы в качестве носителя.
Биологический: Риновирус
риновирус для экспериментального заражения
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет представлять собой 1 г сахарозы, которая имеет идентичный внешний вид, запах и вкус исследуемому продукту.
Биологический: Риновирус
риновирус для экспериментального заражения
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо будет представлять собой 1 г сахарозы, которая имеет идентичный внешний вид, запах и вкус исследуемому продукту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интерлейкин-8 (ИЛ-8)
Временное ограничение: 72 часа
Назальный лаваж будет выполнен для сбора и измерения IL-8.
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Соавторы

DuPont Nutrition and Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16241

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться