Efeito do probiótico na resposta inata e adaptativa do hospedeiro ao rinovírus (EPIARR) (EPIARR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O resfriado comum é uma doença onipresente do homem que está associada a consequências médicas e socioeconômicas significativas. Os tratamentos atuais para o resfriado comum que têm eficácia comprovada são limitados a agentes farmacológicos direcionados a sintomas específicos. Esses tratamentos - anti-histamínicos, descongestionantes nasais e analgésicos - têm eficácia limitada, geralmente aliviando o sintoma-alvo em 15-25% no pico da atividade e estão associados a efeitos colaterais incômodos. Atualmente, não existem tratamentos eficazes para a prevenção de infecções por rinovírus.
Os probióticos foram definidos pela FAO/OMS como "microrganismos vivos que, quando administrados em quantidade adequada, conferem benefícios à saúde do hospedeiro". Os probióticos mais comuns pertencem aos gêneros Lactobacillus ou Bifidobacterium. As bifidobactérias são habitantes naturais do intestino humano que foram descobertos há mais de cem anos a partir das fezes de bebês amamentados. O produto do estudo Bifidobacterium animalis subespécie (subsp.) lactis Bl-04 (Bl-04) foi geneticamente caracterizado como B. animalis subsp. lactis por sequenciamento do gene 16S rRNA e comparação completa da sequência do genoma. O Bl-04 foi depositado no cofre da American Type Culture Collections como SD5219.
Este estudo testará a hipótese de que a ingestão de um probiótico Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bl-04 alterará a resposta inata e adaptativa do hospedeiro à infecção por rinovírus.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
NA INSCRIÇÃO:
- O sujeito deve ter entre 18 e 60 anos de idade.
- O titular deve ler e assinar uma cópia do Formulário de Consentimento aprovado
- Indivíduos do sexo feminino devem estar usando um método de controle de natalidade eficaz.
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO NO DIA -28
- O titular deve ler e assinar uma cópia do Formulário de Consentimento aprovado
NO DESAFIO:
- Indivíduos do sexo feminino devem estar usando um método de controle de natalidade eficaz.
- O sujeito deve ter um título de anticorpo neutralizante sérico menor ou igual a 1:4 para rinovírus tipo 39
Critério de exclusão:
NA INSCRIÇÃO:
- Diagnóstico atual de câncer ou terapia imunossupressora nos últimos 6 meses
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa do trato respiratório superior
- Qualquer doença respiratória aguda ou crônica clinicamente significativa
- Qualquer tendência de sangramento clinicamente significativa pela história
- Hipertensão que requer tratamento com medicamentos anti-hipertensivos
- História de angina ou outra doença cardíaca clinicamente significativa
- Qualquer condição médica que, na opinião do Investigador Principal, seja causa de exclusão do estudo
- História de uso regular (mais de 3 dias em 7) de produtos de tabaco nas duas semanas anteriores
- História de abuso de drogas ou álcool nos 6 meses anteriores ao estudo
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO NO DIA -28
- Uso de antibióticos dentro de 3 meses antes do início do estudo
- Indivíduos do sexo feminino com teste positivo de gravidez na urina.
- História de uso de probióticos nas 2 semanas anteriores.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO NO DESAFIO:
- Qualquer infecção respiratória superior ou rinite alérgica nas duas semanas anteriores ao início do estudo
- Qualquer condição médica que, na opinião do Investigador Principal, seja causa de exclusão do estudo
- Uso de qualquer anti-inflamatório (esteróides ou AINEs) ou preparação para tosse/resfriado nas duas semanas anteriores ao estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bifidobacterium animalis lactis Bl-04
Bifidobacterium animalis subespécie lactis Bl-04 como pó misturado em bebida.
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O produto do estudo será um 2*109 ufcs de probiótico Bifidobacterium lactis Bl-04 misturado com 1g de sacarose como carreador.
rinovírus para desafio experimental
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será 1g de sacarose com aparência, cheiro e sabor idênticos ao produto do estudo.
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rinovírus para desafio experimental
O placebo será 1g de sacarose com aparência, cheiro e sabor idênticos ao produto do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interleucina-8 (IL-8)
Prazo: 72 horas
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Lavagem nasal será realizada para coleta e dosagem de IL-8.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16241
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