Efecto de los probióticos en la respuesta innata y adaptativa del huésped al rinovirus (EPIARR) (EPIARR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El resfriado común es una enfermedad ubicua del hombre que se asocia con importantes consecuencias médicas y socioeconómicas. Los tratamientos actuales para el resfriado común que tienen eficacia comprobada se limitan a agentes farmacológicos que se dirigen a síntomas específicos. Estos tratamientos (antihistamínicos, descongestionantes nasales y analgésicos) tienen una eficacia limitada, generalmente alivian el síntoma objetivo en un 15-25% en el punto máximo de actividad y están asociados con efectos secundarios molestos. Actualmente no existen tratamientos efectivos para la prevención de las infecciones por rinovirus.
Los probióticos han sido definidos por la FAO/OMS como "Microorganismos vivos que, cuando se administran en cantidades adecuadas, confieren un beneficio para la salud de un huésped". Los probióticos más comunes pertenecen a los géneros Lactobacillus o Bifidobacterium. Las bifidobacterias son habitantes naturales del intestino humano que se descubrieron hace más de cien años a partir de las heces de los lactantes. El producto de estudio Bifidobacterium animalis subespecie (subsp.) lactis Bl-04 (Bl-04) se ha caracterizado genéticamente como B. animalis subsp. lactis por secuenciación del gen 16S rRNA y comparación de la secuencia del genoma completo. Bl-04 ha sido depositado en el depósito seguro de American Type Culture Collections como SD5219.
Este estudio probará la hipótesis de que la ingestión de un probiótico Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bl-04 alterará la respuesta innata y adaptativa del huésped a la infección por rinovirus.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
EN LA INSCRIPCIÓN:
- El sujeto debe tener entre 18 y 60 años de edad.
- El sujeto debe leer y firmar una copia del formulario de consentimiento aprobado
- Las mujeres deben estar usando un método anticonceptivo eficaz.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN EL DÍA -28
- El sujeto debe leer y firmar una copia del formulario de consentimiento aprobado
EN EL RETO:
- Las mujeres deben estar usando un método anticonceptivo eficaz.
- El sujeto debe tener un título de anticuerpos séricos neutralizantes menor o igual a 1:4 para el rinovirus tipo 39
Criterio de exclusión:
EN LA INSCRIPCIÓN:
- Diagnóstico actual de cáncer o terapia inmunosupresora en los últimos 6 meses
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa del tracto respiratorio superior
- Cualquier enfermedad respiratoria aguda o crónica clínicamente significativa
- Cualquier tendencia al sangrado clínicamente significativa según la historia.
- Hipertensión que requiere tratamiento con medicamentos antihipertensivos
- Antecedentes de angina u otra enfermedad cardiaca clínicamente significativa
- Cualquier condición médica que a juicio del Investigador Principal sea motivo de exclusión del estudio
- Historial de uso regular (más de 3 días en 7) de productos de tabaco en las dos semanas anteriores
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 6 meses anteriores al estudio
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN EL DÍA -28
- Uso de antibióticos en los 3 meses anteriores al inicio del estudio
- Sujetos femeninos con una prueba de embarazo en orina positiva.
- Historial de uso de probióticos en las 2 semanas anteriores.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN EN EL DESAFÍO:
- Cualquier infección de las vías respiratorias superiores o rinitis alérgica en las dos semanas previas al inicio del estudio.
- Cualquier condición médica que a juicio del Investigador Principal sea motivo de exclusión del estudio
- Uso de cualquier antiinflamatorio (esteroides o AINE) o preparación para la tos/resfriado en las dos semanas previas al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bifidobacterium animalis lactis Bl-04
Bifidobacterium animalis subespecie lactis Bl-04 como polvo mezclado con una bebida.
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El producto de estudio será 2*109 ufc de probiótico Bifidobacterium lactis Bl-04 mezclado con 1g de sacarosa como vehículo.
rinovirus para desafío experimental
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo será 1 g de sacarosa que tiene una apariencia, olor y sabor idénticos al producto del estudio.
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rinovirus para desafío experimental
El placebo será 1 g de sacarosa que tiene una apariencia, olor y sabor idénticos al producto del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interleucina-8 (IL-8)
Periodo de tiempo: 72 horas
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Se realizará lavado nasal para recolectar y medir IL-8.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16241
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