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Wirkung von Probiotika auf die angeborene und adaptive Wirtsantwort auf Rhinovirus (EPIARR) (EPIARR)

20. April 2017 aktualisiert von: Ronald Turner, MD, University of Virginia
Die Studie soll die Wirkung der Einnahme eines Probiotikums auf angeborene und adaptive Wirtsreaktionen auf eine Rhinovirus-Infektion bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Erkältung ist eine allgegenwärtige Erkrankung des Menschen, die mit erheblichen medizinischen und sozioökonomischen Folgen verbunden ist. Gegenwärtige Behandlungen für Erkältungskrankheiten, die sich als wirksam erwiesen haben, sind auf pharmakologische Mittel beschränkt, die auf spezifische Symptome gerichtet sind. Diese Behandlungen – Antihistaminika, nasale Dekongestionsmittel und Analgetika – haben eine begrenzte Wirksamkeit, lindern im Allgemeinen das Zielsymptom um 15–25 % auf dem Höhepunkt der Aktivität und sind mit störenden Nebenwirkungen verbunden. Derzeit gibt es keine wirksamen Behandlungen zur Vorbeugung von Rhinovirus-Infektionen.

Probiotika wurden von der FAO/WHO als „lebende Mikroorganismen, die bei Verabreichung in angemessener Menge einem Wirt einen gesundheitlichen Nutzen verleihen“ definiert. Die häufigsten Probiotika gehören zu den Gattungen Lactobacillus oder Bifidobacterium. Bifidobakterien sind natürliche menschliche Darmbewohner, die vor über hundert Jahren aus dem Kot gestillter Säuglinge entdeckt wurden. Das Studienprodukt Bifidobacterium animalis subspecies (subsp.) lactis Bl-04 (Bl-04) wurde genetisch als B. animalis subsp. lactis durch 16S-rRNA-Gensequenzierung und vollständigen Genomsequenzvergleich. Bl-04 wurde im Tresor der American Type Culture Collections als SD5219 hinterlegt.

Diese Studie wird die Hypothese testen, dass die Einnahme eines probiotischen Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bl-04 verändert die angeborene und adaptive Wirtsantwort auf eine Rhinovirus-Infektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

789

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

BEI DER EINSCHREIBUNG:

  • Das Subjekt muss zwischen 18 und 60 Jahre alt sein.
  • Der Proband muss eine Kopie der genehmigten Einverständniserklärung lesen und unterschreiben
  • Weibliche Probanden müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

EINSCHLUSSKRITERIEN AM TAG -28

  • Der Proband muss eine Kopie der genehmigten Einverständniserklärung lesen und unterschreiben

BEI DER HERAUSFORDERUNG:

  • Weibliche Probanden müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Das Subjekt muss einen Titer neutralisierender Antikörper im Serum von weniger als oder gleich 1:4 gegen Rhinovirus Typ 39 haben

Ausschlusskriterien:

BEI DER EINSCHREIBUNG:

  • Aktuelle Krebsdiagnose oder immunsuppressive Therapie in den letzten 6 Monaten
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien der oberen Atemwege
  • Jede klinisch signifikante akute oder chronische Atemwegserkrankung
  • Jede klinisch signifikante Blutungsneigung in der Anamnese
  • Bluthochdruck, der eine Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten erfordert
  • Vorgeschichte von Angina oder anderen klinisch signifikanten Herzerkrankungen
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes ein Grund für den Ausschluss aus der Studie ist
  • Geschichte des regelmäßigen Konsums (mehr als 3 Tage in 7) von Tabakprodukten innerhalb der letzten zwei Wochen
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den 6 Monaten vor der Studie

AUSSCHLUSSKRITERIEN AM TAG -28

  • Antibiotikaeinsatz innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Weibliche Probanden mit einem positiven Schwangerschaftsscreening im Urin.
  • Geschichte der Verwendung von Probiotika in den letzten 2 Wochen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN BEI DER HERAUSFORDERUNG:

  • Jede Infektion der oberen Atemwege oder allergische Rhinitis in den zwei Wochen vor Beginn der Studie
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes ein Grund für den Ausschluss aus der Studie ist
  • Verwendung von entzündungshemmenden (Steroide oder NSAIDs) oder Husten-/Erkältungspräparaten in den zwei Wochen vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bifidobacterium animalis lactis Bl-04
Bifidobacterium animalis subspecies lactis Bl-04 als Pulver zum Einrühren in Getränke.
Nahrungsergänzungsmittel: Bifidobacterium lactis Bl-04
Das Studienprodukt wird ein 2*109 cfu des probiotischen Bifidobacterium lactis Bl-04 sein, gemischt mit 1 g Saccharose als Träger.
Biologisch: Rhinovirus
Rhinovirus für die experimentelle Herausforderung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo ist 1 g Saccharose, die in Aussehen, Geruch und Geschmack mit dem Studienprodukt identisch ist.
Biologisch: Rhinovirus
Rhinovirus für die experimentelle Herausforderung
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo ist 1 g Saccharose, die in Aussehen, Geruch und Geschmack mit dem Studienprodukt identisch ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin-8 (IL-8)
Zeitfenster: 72 Stunden
Es wird eine Nasenspülung durchgeführt, um IL-8 zu sammeln und zu messen.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

DuPont Nutrition and Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16241

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