Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek probiotik na vrozenou a adaptivní odpověď hostitele na rinovirus (EPIARR) (EPIARR)

20. dubna 2017 aktualizováno: Ronald Turner, MD, University of Virginia
Studie je navržena tak, aby zhodnotila účinek požití probiotik na vrozené a adaptivní reakce hostitele na rinoviru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nachlazení je všudypřítomné onemocnění člověka, které je spojeno s významnými zdravotními a socioekonomickými důsledky. Současná léčba běžného nachlazení, která prokázala svou účinnost, je omezena na farmakologická činidla, která jsou zaměřena na specifické symptomy. Tato léčba – antihistaminika, nosní dekongestiva a analgetika – mají omezenou účinnost, obecně zmírňují cílový symptom o 15–25 % na vrcholu aktivity a jsou spojeny s obtížnými vedlejšími účinky. V současné době neexistuje účinná léčba pro prevenci rinovirových infekcí.

Probiotika byla definována FAO/WHO jako „živé mikroorganismy, které, když jsou podávány v přiměřeném množství, mají zdravotní přínos pro hostitele“. Nejběžnější probiotika patří do rodů Lactobacillus nebo Bifidobacterium. Bifidobakterie jsou přirození obyvatelé lidských střev, kteří byli objeveni před více než sto lety z výkalů kojených dětí. Studijní produkt Bifidobacterium animalis poddruh (subsp.) lactis Bl-04 (Bl-04) byl geneticky charakterizován jako B. animalis subsp. lactis pomocí sekvenování genu 16S rRNA a úplného srovnání genomové sekvence. Bl-04 byl uložen v bezpečném depozitu American Type Culture Collections jako SD5219.

Tato studie bude testovat hypotézu, že požití probiotika Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bl-04 změní vrozenou a adaptivní odpověď hostitele na rinovirovou infekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

789

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

PŘI REGISTRACI:

  • Subjekt musí být ve věku 18-60 let.
  • Subjekt si musí přečíst a podepsat kopii schváleného formuláře souhlasu
  • Ženy musí používat účinnou metodu kontroly porodnosti.

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ VE DEN -28

  • Subjekt si musí přečíst a podepsat kopii schváleného formuláře souhlasu

PŘI VÝZVĚ:

  • Ženy musí používat účinnou metodu kontroly porodnosti.
  • Subjekt musí mít titr neutralizačních protilátek proti rhinoviru typu 39 nižší nebo rovný 1:4

Kritéria vyloučení:

PŘI REGISTRACI:

  • Aktuální diagnóza rakoviny nebo imunosupresivní léčba v posledních 6 měsících
  • Jakékoli klinicky významné abnormality horních cest dýchacích
  • Jakékoli klinicky významné akutní nebo chronické respirační onemocnění
  • Jakákoli klinicky významná tendence ke krvácení v anamnéze
  • Hypertenze, která vyžaduje léčbu antihypertenzivy
  • Angina pectoris nebo jiné klinicky významné srdeční onemocnění v anamnéze
  • Jakýkoli zdravotní stav, který je podle názoru hlavního zkoušejícího důvodem k vyloučení ze studie
  • Anamnéza pravidelného užívání (více než 3 dny ze 7) tabákových výrobků v předchozích dvou týdnech
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před studií

KRITÉRIA VYLOUČENÍ VE DEN -28

  • Užívání antibiotik do 3 měsíců před zahájením studie
  • Ženy s pozitivním těhotenským screeningem v moči.
  • Anamnéza užívání probiotik v předchozích 2 týdnech.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ PŘI VÝZVĚ:

  • Jakákoli infekce horních cest dýchacích nebo alergická rýma během dvou týdnů před začátkem studie
  • Jakýkoli zdravotní stav, který je podle názoru hlavního zkoušejícího důvodem k vyloučení ze studie
  • Užívání jakýchkoli protizánětlivých (steroidů nebo NSAID) nebo přípravků proti kašli/nachlazení během dvou týdnů před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bifidobacterium animalis lactis Bl-04
Bifidobacterium animalis poddruh lactis Bl-04 jako prášek přimíchaný do nápoje.
Doplněk stravy: Bifidobacterium lactis Bl-04
Studijní produkt bude 2*109 cfus probiotického Bifidobacterium lactis Bl-04 smíchaný s 1 g sacharózy jako nosiče.
Biologický: Rhinovirus
rhinovirus pro experimentální výzvu
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude 1 g sacharózy, která má identický vzhled, vůni a chuť jako studijní produkt.
Biologický: Rhinovirus
rhinovirus pro experimentální výzvu
Doplněk stravy: Placebo
Placebo bude 1 g sacharózy, která má identický vzhled, vůni a chuť jako studijní produkt.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interleukin-8 (IL-8)
Časové okno: 72 hodin
K odběru a měření IL-8 bude proveden nosní výplach.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

DuPont Nutrition and Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16241

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nachlazení

Klinické studie na Bifidobacterium lactis Bl-04

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit