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Effetto del probiotico sulla risposta innata e adattativa dell'ospite al rinovirus (EPIARR) (EPIARR)

20 aprile 2017 aggiornato da: Ronald Turner, MD, University of Virginia
Lo studio è progettato per valutare l'effetto dell'ingestione di un probiotico sulle risposte innate e adattative dell'ospite all'infezione da rinovirus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il comune raffreddore è una malattia ubiquitaria dell'uomo che è associata a significative conseguenze mediche e socioeconomiche. Gli attuali trattamenti per il comune raffreddore che hanno dimostrato efficacia sono limitati agli agenti farmacologici che sono diretti a sintomi specifici. Questi trattamenti - antistaminici, decongestionanti nasali e analgesici - hanno un'efficacia limitata, in genere alleviano il sintomo target del 15-25% al ​​picco dell'attività e sono associati a fastidiosi effetti collaterali. Attualmente non esistono trattamenti efficaci per la prevenzione delle infezioni da rinovirus.

I probiotici sono stati definiti dalla FAO/OMS come "microrganismi vivi che, se somministrati in quantità adeguata, conferiscono un beneficio per la salute all'ospite". I probiotici più comuni appartengono ai generi Lactobacillus o Bifidobacterium. I bifidobatteri sono abitanti naturali dell'intestino umano che sono stati scoperti più di cento anni fa dalle feci dei bambini allattati al seno. Il prodotto dello studio Bifidobacterium animalis sottospecie (subsp.) lactis Bl-04 (Bl-04) è stato geneticamente caratterizzato come B. animalis subsp. lactis mediante sequenziamento del gene rRNA 16S e confronto della sequenza completa del genoma. Bl-04 è stato depositato nel deposito di sicurezza di American Type Culture Collections come SD5219.

Questo studio verificherà l'ipotesi che l'ingestione di un probiotico Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bl-04 altererà la risposta innata e adattativa dell'ospite all'infezione da rhinovirus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

789

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

ALL'ISCRIZIONE:

  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Il soggetto deve leggere e firmare una copia del modulo di consenso approvato
  • I soggetti di sesso femminile devono utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite.

CRITERI DI INCLUSIONE AL GIORNO -28

  • Il soggetto deve leggere e firmare una copia del modulo di consenso approvato

IN SFIDA:

  • I soggetti di sesso femminile devono utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite.
  • Il soggetto deve avere un titolo anticorpale neutralizzante del siero inferiore o uguale a 1:4 per il rinovirus di tipo 39

Criteri di esclusione:

ALL'ISCRIZIONE:

  • Diagnosi attuale del cancro o terapia immunosoppressiva negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa del tratto respiratorio superiore
  • Qualsiasi malattia respiratoria acuta o cronica clinicamente significativa
  • Qualsiasi tendenza al sanguinamento clinicamente significativa in base all'anamnesi
  • Ipertensione che richiede un trattamento con farmaci antipertensivi
  • Storia di angina o altra malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio del Principal Investigator, sia causa di esclusione dallo studio
  • Storia di uso regolare (più di 3 giorni su 7) di prodotti del tabacco nelle due settimane precedenti
  • Storia di abuso di droghe o alcol nei 6 mesi precedenti lo studio

CRITERI DI ESCLUSIONE AL GIORNO -28

  • Uso di antibiotici entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Soggetti di sesso femminile con uno screening di gravidanza delle urine positivo.
  • Storia dell'uso di probiotici nelle 2 settimane precedenti.

CRITERI DI ESCLUSIONE IN SFIDA:

  • Qualsiasi infezione delle vie respiratorie superiori o rinite allergica nelle due settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio del Principal Investigator, sia causa di esclusione dallo studio
  • Uso di qualsiasi preparato antinfiammatorio (steroidi o FANS) o tosse/raffreddore nelle due settimane precedenti lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bifidobacterium animalis lactis Bl-04
Bifidobacterium animalis sottospecie lactis Bl-04 come polvere miscelata nella bevanda.
Integratore alimentare: Bifidobacterium lactis Bl-04
Il prodotto in studio sarà un 2*109 cfus di probiotico Bifidobacterium lactis Bl-04 miscelato con 1 g di saccarosio come trasportatore.
Biologico: Rinovirus
rinovirus per sfida sperimentale
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo sarà 1 g di saccarosio che ha aspetto, odore e sapore identici al prodotto in studio.
Biologico: Rinovirus
rinovirus per sfida sperimentale
Integratore alimentare: Placebo
Il placebo sarà 1 g di saccarosio che ha aspetto, odore e sapore identici al prodotto in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interleuchina-8 (IL-8)
Lasso di tempo: 72 ore
Verrà eseguito il lavaggio nasale per raccogliere e misurare IL-8.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

DuPont Nutrition and Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16241

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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