Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van probiotica op de aangeboren en adaptieve respons van de gastheer op het rhinovirus (EPIARR) (EPIARR)

20 april 2017 bijgewerkt door: Ronald Turner, MD, University of Virginia
De studie is opgezet om het effect te beoordelen van de inname van een probioticum op de aangeboren en adaptieve reacties van de gastheer op rhinovirusinfectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verkoudheid is een alomtegenwoordige ziekte van de mens die gepaard gaat met aanzienlijke medische en sociaaleconomische gevolgen. Huidige behandelingen voor verkoudheid die bewezen effectief zijn, zijn beperkt tot farmacologische middelen die gericht zijn op specifieke symptomen. Deze behandelingen - antihistaminica, nasale decongestiva en analgetica - hebben een beperkte effectiviteit, verlichten over het algemeen het doelsymptoom met 15-25% op het hoogtepunt van de activiteit, en gaan gepaard met vervelende bijwerkingen. Er zijn momenteel geen effectieve behandelingen voor de preventie van rhinovirusinfecties.

Probiotica zijn door de FAO/WHO gedefinieerd als "Levende micro-organismen die, wanneer ze in voldoende hoeveelheden worden toegediend, een gezondheidsvoordeel opleveren voor een gastheer." De meest voorkomende probiotica behoren tot de geslachten Lactobacillus of Bifidobacterium. Bifidobacteriën zijn natuurlijke menselijke darmbewoners die meer dan honderd jaar geleden werden ontdekt uit de ontlasting van zuigelingen die borstvoeding kregen. Het studieproduct Bifidobacterium animalis subspecies (subsp.) lactis Bl-04 (Bl-04) is genetisch gekarakteriseerd als B. animalis subsp. lactis door 16S rRNA-gensequencing en volledige genoomsequentievergelijking. Bl-04 is gedeponeerd in de kluis van American Type Culture Collections als SD5219.

Deze studie zal de hypothese testen dat inname van een probiotische Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bl-04 zal de aangeboren en adaptieve reactie van de gastheer op rhinovirusinfectie veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

789

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

BIJ INSCHRIJVING:

  • Onderwerp moet 18-60 jaar oud zijn.
  • De proefpersoon moet een kopie van het goedgekeurde toestemmingsformulier lezen en ondertekenen
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.

OPNAMECRITERIA OP DAG -28

  • De proefpersoon moet een kopie van het goedgekeurde toestemmingsformulier lezen en ondertekenen

BIJ UITDAGING:

  • Vrouwelijke proefpersonen moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
  • Proefpersoon moet een serumneutraliserende antilichaamtiter hebben van minder dan of gelijk aan 1:4 tegen rhinovirus type 39

Uitsluitingscriteria:

BIJ INSCHRIJVING:

  • Huidige kankerdiagnose of immunosuppressieve therapie in de afgelopen 6 maanden
  • Alle klinisch significante afwijkingen van de bovenste luchtwegen
  • Elke klinisch significante acute of chronische luchtwegaandoening
  • Elke klinisch significante bloedingsneiging volgens de geschiedenis
  • Hypertensie die behandeling met antihypertensiva vereist
  • Geschiedenis van angina pectoris of andere klinisch significante hartziekte
  • Elke medische aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker reden is voor uitsluiting van het onderzoek
  • Geschiedenis van regelmatig gebruik (meer dan 3 dagen op 7) van tabaksproducten in de afgelopen twee weken
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek

UITSLUITINGSCRITERIA OP DAG -28

  • Antibioticagebruik binnen 3 maanden voor aanvang studie
  • Vrouwelijke proefpersonen met een positief urinezwangerschapsscherm.
  • Geschiedenis van het gebruik van probiotica in de voorgaande 2 weken.

UITSLUITINGSCRITERIA BIJ UITDAGING:

  • Elke infectie van de bovenste luchtwegen of allergische rhinitis in de twee weken voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Elke medische aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker reden is voor uitsluiting van het onderzoek
  • Gebruik van ontstekingsremmers (steroïden of NSAID's) of hoest-/verkoudheidsmiddelen in de twee weken voorafgaand aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bifidobacterium animalis lactis Bl-04
Bifidobacterium animalis ondersoort lactis Bl-04 als poeder gemengd in drank.
Voedingssupplement: Bifidobacterium lactis Bl-04
Het onderzoeksproduct zal een 2*109 cfus probioticum Bifidobacterium lactis Bl-04 zijn, gemengd met 1 g sucrose als drager.
Biologisch: Rhinovirus
rhinovirus voor experimentele uitdaging
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo is 1 g sucrose dat qua uiterlijk, geur en smaak identiek is aan het onderzoeksproduct.
Biologisch: Rhinovirus
rhinovirus voor experimentele uitdaging
Voedingssupplement: Placebo
Placebo is 1 g sucrose dat qua uiterlijk, geur en smaak identiek is aan het onderzoeksproduct.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interleukine-8 (IL-8)
Tijdsspanne: 72 uur
Neusspoeling zal worden uitgevoerd om IL-8 te verzamelen en te meten.
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

DuPont Nutrition and Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16241

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verkoudheid

Klinische onderzoeken op Bifidobacterium lactis Bl-04

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren