Wpływ probiotyku na wrodzoną i adaptacyjną odpowiedź gospodarza na rinowirusa (EPIARR) (EPIARR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeziębienie jest wszechobecną chorobą człowieka, która wiąże się z istotnymi konsekwencjami medycznymi i społeczno-gospodarczymi. Obecne metody leczenia przeziębienia, które mają udowodnioną skuteczność, ograniczają się do środków farmakologicznych ukierunkowanych na określone objawy. Te terapie – leki przeciwhistaminowe, leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i leki przeciwbólowe – mają ograniczoną skuteczność, na ogół łagodzą docelowe objawy o 15-25% w szczycie aktywności i wiążą się z uciążliwymi skutkami ubocznymi. Obecnie nie ma skutecznych metod zapobiegania zakażeniom rinowirusami.
Probiotyki zostały zdefiniowane przez FAO/WHO jako „żywe mikroorganizmy, które podane w odpowiedniej ilości przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi”. Najpopularniejsze probiotyki należą do rodzaju Lactobacillus lub Bifidobacterium. Bifidobakterie są naturalnymi mieszkańcami ludzkich jelit, które odkryto ponad sto lat temu w kale niemowląt karmionych piersią. Badany produkt Bifidobacterium animalis podgatunek (subsp.) lactis Bl-04 (Bl-04) został scharakteryzowany genetycznie jako B. animalis subsp. lactis przez sekwencjonowanie genu 16S rRNA i porównanie pełnej sekwencji genomu. Bl-04 został zdeponowany w sejfie American Type Culture Collections jako SD5219.
To badanie przetestuje hipotezę, że spożycie probiotyku Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bl-04 zmieni wrodzoną i adaptacyjną odpowiedź gospodarza na infekcję rinowirusem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
PRZY REJESTRACJI:
- Uczestnik musi mieć 18-60 lat.
- Uczestnik musi przeczytać i podpisać kopię zatwierdzonego formularza zgody
- Kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
KRYTERIA WŁĄCZENIA W DNIU -28
- Uczestnik musi przeczytać i podpisać kopię zatwierdzonego formularza zgody
PODCZAS WYZWANIA:
- Kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
- Osoba musi mieć miano przeciwciał neutralizujących w surowicy mniejsze lub równe 1:4 przeciw rinowirusowi typu 39
Kryteria wyłączenia:
PRZY REJESTRACJI:
- Aktualna diagnoza raka lub leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości górnych dróg oddechowych
- Każda klinicznie istotna ostra lub przewlekła choroba układu oddechowego
- Każda klinicznie istotna tendencja do krwawień w wywiadzie
- Nadciśnienie, które wymaga leczenia lekami przeciwnadciśnieniowymi
- Angina lub inna klinicznie istotna choroba serca w wywiadzie
- Każdy stan chorobowy, który w opinii głównego badacza jest powodem wykluczenia z badania
- Historia regularnego używania (więcej niż 3 dni na 7) wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie
KRYTERIA WYKLUCZENIA W DNIU -28
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego moczu.
- Historia stosowania probiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni.
KRYTERIA WYKLUCZENIA W WYZWANIU:
- Jakakolwiek infekcja górnych dróg oddechowych lub alergiczny nieżyt nosa w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania
- Każdy stan chorobowy, który w opinii głównego badacza jest powodem wykluczenia z badania
- Stosowanie jakichkolwiek preparatów przeciwzapalnych (steroidowych lub NLPZ) lub na kaszel/przeziębienie w ciągu dwóch tygodni poprzedzających badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bifidobacterium animalis lactis Bl-04
Bifidobacterium animalis podgatunek lactis Bl-04 w postaci proszku zmieszanego z napojem.
|
Badanym produktem będzie 2*109 cfu probiotyku Bifidobacterium lactis Bl-04 zmieszanego z 1 g sacharozy jako nośnika.
rinowirusa do prowokacji eksperymentalnej
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo to 1 g sacharozy, która ma identyczny wygląd, zapach i smak jak badany produkt.
|
rinowirusa do prowokacji eksperymentalnej
Placebo to 1 g sacharozy, która ma identyczny wygląd, zapach i smak jak badany produkt.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interleukina-8 (IL-8)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Przeprowadzone zostanie płukanie nosa w celu pobrania i pomiaru IL-8.
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16241
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .