Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av probiotika på det medfödda och adaptiva värdsvaret på rhinovirus (EPIARR) (EPIARR)

20 april 2017 uppdaterad av: Ronald Turner, MD, University of Virginia
Studien är utformad för att bedöma effekten av intag av ett probiotikum på medfödda och adaptiva värdsvar på rhinovirusinfektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förkylning är en allmänt förekommande sjukdom hos människan som är förknippad med betydande medicinska och socioekonomiska konsekvenser. Nuvarande behandlingar för förkylning som har bevisad effekt är begränsade till farmakologiska medel som är riktade mot specifika symtom. Dessa behandlingar - antihistaminer, näsavsvällande medel och smärtstillande medel - har begränsad effektivitet och lindrar i allmänhet målsymtomet med 15-25 % vid toppaktivitet och är förknippade med besvärande biverkningar. Det finns för närvarande inga effektiva behandlingar för att förebygga rhinovirusinfektioner.

Probiotika har definierats av FAO/WHO som "Levande mikroorganismer som när de administreras i tillräcklig mängd ger en hälsofördel för en värd." De vanligaste probiotika tillhör släkten Lactobacillus eller Bifidobacterium. Bifidobakterier är naturliga tarminvånare som upptäcktes för över hundra år sedan från avföring från ammade spädbarn. Studieprodukten Bifidobacterium animalis underart (subsp.) lactis Bl-04 (Bl-04) har genetiskt karakteriserats som B. animalis subsp. lactis genom 16S rRNA-gensekvensering och fullständig genomsekvensjämförelse. Bl-04 har deponerats i American Type Culture Collections kassaskåp som SD5219.

Denna studie kommer att testa hypotesen att intag av en probiotisk Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bl-04 kommer att förändra det medfödda och adaptiva värdsvaret på rhinovirusinfektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

789

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

VID ANMÄLAN:

  • Försökspersonen måste vara 18-60 år gammal.
  • Ämnet måste läsa och underteckna en kopia av det godkända samtyckesformuläret
  • Kvinnliga försökspersoner måste använda en effektiv preventivmetod.

INKLUSIONSKRITERIER VID DAG -28

  • Ämnet måste läsa och underteckna en kopia av det godkända samtyckesformuläret

PÅ UTMANING:

  • Kvinnliga försökspersoner måste använda en effektiv preventivmetod.
  • Försökspersonen måste ha en serumneutraliserande antikroppstiter på mindre än eller lika med 1:4 mot rhinovirus typ 39

Exklusions kriterier:

VID ANMÄLAN:

  • Aktuell cancerdiagnos eller immunsuppressiv behandling under de senaste 6 månaderna
  • Eventuella kliniskt signifikanta avvikelser i de övre luftvägarna
  • Alla kliniskt signifikanta akuta eller kroniska luftvägssjukdomar
  • Varje kliniskt signifikant blödningstendens enligt historia
  • Hypertoni som kräver behandling med antihypertensiva läkemedel
  • Historik av angina eller annan kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Varje medicinskt tillstånd som enligt huvudutredarens uppfattning är anledning till uteslutning från studien
  • Historik med regelbunden användning (mer än 3 dagar av 7) av tobaksprodukter under de föregående två veckorna
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk under de 6 månaderna före studien

EXKLUSIONSKRITERIER VID DAG -28

  • Antibiotikaanvändning inom 3 månader före studiestart
  • Kvinnliga försökspersoner med en positiv uringraviditetsskärm.
  • Historik av användning av probiotika under de föregående 2 veckorna.

EXKLUSIONSKRITERIER VID UTMANING:

  • Eventuell övre luftvägsinfektion eller allergisk rinit under de två veckorna innan studiens start
  • Varje medicinskt tillstånd som enligt huvudutredarens uppfattning är anledning till uteslutning från studien
  • Användning av antiinflammatoriska (steroider eller NSAID) eller hosta/förkylningspreparat under de två veckorna före studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bifidobacterium animalis lactis Bl-04
Bifidobacterium animalis underart lactis Bl-04 som pulver blandat i dryck.
Kosttillskott: Bifidobacterium lactis Bl-04
Studieprodukten kommer att vara en 2*109 cfus av probiotisk Bifidobacterium lactis Bl-04 blandad med 1 g sackaros som bärare.
Biologisk: Rhinovirus
rhinovirus för experimentell utmaning
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att vara 1 g sackaros som har identiskt utseende, lukt och smak som studieprodukten.
Biologisk: Rhinovirus
rhinovirus för experimentell utmaning
Kosttillskott: Placebo
Placebo kommer att vara 1 g sackaros som har identiskt utseende, lukt och smak som studieprodukten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interleukin-8 (IL-8)
Tidsram: 72 timmar
Nässköljning kommer att utföras för att samla in och mäta IL-8.
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Samarbetspartners

DuPont Nutrition and Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

21 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16241

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förkylning

Kliniska prövningar på Bifidobacterium lactis Bl-04

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera