Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotika på den medfødte og adaptive værtsrespons på rhinovirus (EPIARR) (EPIARR)

20. april 2017 opdateret af: Ronald Turner, MD, University of Virginia
Undersøgelsen er designet til at vurdere effekten af ​​indtagelse af et probiotikum på medfødte og adaptive værtsresponser på rhinovirusinfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forkølelse er en allestedsnærværende sygdom hos mennesker, der er forbundet med betydelige medicinske og socioøkonomiske konsekvenser. Nuværende behandlinger for almindelig forkølelse, der har dokumenteret effekt, er begrænset til farmakologiske midler, der er rettet mod specifikke symptomer. Disse behandlinger - antihistaminer, nasale dekongestanter og smertestillende midler - har begrænset effektivitet og lindrer generelt målsymptomet med 15-25 % ved toppen af ​​aktiviteten og er forbundet med generende bivirkninger. Der er i øjeblikket ingen effektive behandlinger til forebyggelse af rhinovirusinfektioner.

Probiotika er blevet defineret af FAO/WHO som "Levende mikroorganismer, der, når de administreres i tilstrækkelig mængde, giver en sundhedsfordel for en vært." De mest almindelige probiotika tilhører Lactobacillus eller Bifidobacterium slægter. Bifidobakterier er naturlige menneskelige tarmbeboere, der blev opdaget for over hundrede år siden fra afføring fra ammede spædbørn. Undersøgelsesproduktet Bifidobacterium animalis underart (undersp.) lactis Bl-04 (Bl-04) er blevet genetisk karakteriseret som B. animalis subsp. lactis ved 16S rRNA-gensekventering og fuld genomsekvenssammenligning. Bl-04 er blevet deponeret i American Type Culture Collections pengeskab som SD5219.

Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at indtagelse af en probiotisk Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bl-04 vil ændre det medfødte og adaptive værtsrespons på rhinovirusinfektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

789

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

VED TILMELDING:

  • Forsøgspersonen skal være i alderen 18-60 år.
  • Emnet skal læse og underskrive en kopi af den godkendte samtykkeerklæring
  • Kvindelige forsøgspersoner skal bruge en effektiv præventionsmetode.

INKLUSIONSKRITERIER PÅ DAG -28

  • Emnet skal læse og underskrive en kopi af den godkendte samtykkeerklæring

VED UDFORDRING:

  • Kvindelige forsøgspersoner skal bruge en effektiv præventionsmetode.
  • Forsøgsperson skal have en serumneutraliserende antistoftiter på mindre end eller lig med 1:4 til rhinovirus type 39

Ekskluderingskriterier:

VED TILMELDING:

  • Aktuel kræftdiagnose eller immunsuppressiv behandling inden for de sidste 6 måneder
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet i de øvre luftveje
  • Enhver klinisk signifikant akut eller kronisk luftvejssygdom
  • Enhver klinisk signifikant blødningstendens efter historie
  • Hypertension, der kræver behandling med antihypertensiv medicin
  • Anamnese med angina eller anden klinisk signifikant hjertesygdom
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter hovedforskerens mening er grund til udelukkelse fra undersøgelsen
  • Anamnese med regelmæssig brug (mere end 3 dage ud af 7) af tobaksvarer inden for de foregående to uger
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug i de 6 måneder forud for undersøgelsen

EXKLUSIONSKRITERIER PÅ DAG -28

  • Antibiotikabrug inden for 3 måneder før studiestart
  • Kvindelige forsøgspersoner med en positiv uringraviditetsskærm.
  • Anamnese med brug af probiotika i de foregående 2 uger.

EXKLUSIONSKRITERIER VED UDFORDRING:

  • Enhver øvre luftvejsinfektion eller allergisk rhinitis i de to uger før studiets start
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter hovedforskerens mening er grund til udelukkelse fra undersøgelsen
  • Brug af antiinflammatoriske (steroider eller NSAID'er) eller hoste/forkølelsespræparat i de to uger forud for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bifidobacterium animalis lactis Bl-04
Bifidobacterium animalis underart lactis Bl-04 som pulver blandet i drik.
Kosttilskud: Bifidobacterium lactis Bl-04
Undersøgelsesproduktet vil være en 2*109 cfus af probiotisk Bifidobacterium lactis Bl-04 blandet med 1 g saccharose som bærer.
Biologisk: Rhinovirus
rhinovirus til eksperimentel udfordring
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil være 1 g saccharose, der har identisk udseende, lugt og smag med undersøgelsesproduktet.
Biologisk: Rhinovirus
rhinovirus til eksperimentel udfordring
Kosttilskud: Placebo
Placebo vil være 1 g saccharose, der har identisk udseende, lugt og smag med undersøgelsesproduktet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-8 (IL-8)
Tidsramme: 72 timer
Næseskylning vil blive udført for at indsamle og måle IL-8.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

DuPont Nutrition and Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2012

Først opslået (Skøn)

21. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16241

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forkølelse

Kliniske forsøg med Bifidobacterium lactis Bl-04

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner